2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de levobunolol ou à l’un des autres composants contenus dans BETAGAN 0,5%, collyre en solution.

· En cas d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du cœur) non contrôlée par le traitement.

· En cas de choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque).

· En cas de blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, d’angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine), de dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire).

· En cas de bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque < 45 à 50 contractions par minute).

· Si vous avez une maladie de Raynaud ou troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques).

· Si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère).

· Si vous avez une hypotension.

· En cas d’asthme ou de maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).

· En association à la floctafénine (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution :

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers.

Ne pas interrompre le traitement sans l'avis de votre médecin.

Prévenir votre médecin :

· en cas d'allergie connue à l'un des composants du collyre.

· si vous avez du diabète, une insuffisance rénale et/ou hépatique, une maladie cardiaque.

· si vous avez une maladie des artères (syndrome de Raynaud).

· si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment contenant du fingolimod, du bépridil, du diltiazem ou du vérapamil y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le lévobunolol en collyre.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients effet notoire: chlorure de benzalkonium, métabisulfite de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETAGAN 0,5 POUR CENT collyre solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

· Manifestations oculaires, sécheresse oculaire, irritation oculaire, légère sensation de brûlure ou de picotements en début de traitement, troubles visuels, inflammation de l'œil, troubles visuels transitoires.

· Décollement de la choroïde (une des enveloppes de l'œil).

· Manifestations générales possibles : fatigabilité, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles digestifs et intestinaux.

· Très rarement peuvent survenir, surtout chez les sujets prédisposés, des problèmes cardiaques, une crise d'asthme, une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), des troubles de la circulation sanguine, ou une éruption cutanée.

· Manifestations cutanées incluant urticaire, œdème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou).

En présence de tout symptôme anormal, consulter immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lévobunolol .................................................................................................................. 0,5 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Le chlorure de benzalkonium, l'édétate de sodium, l'alcool polyvinylique, le chlorure de sodium, le phosphate disodique heptahydré, le phosphate monopotassique, le métabisulfite de sodium, l'hydroxyde de sodium, l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme collyre en solution en flacon de 3 ml, de 5 ml ou de 10 ml.