2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETA ADALATE, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BETA ADALATE, gélule :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères (formes sévères d’asthme et de maladie des bronches et des poumons avec encombrement),

· en cas d’insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),

· en cas de choc cardiogénique (choc d’origine cardiaque),

· en cas de bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque en l’absence de stimulateur cardiaque),

· en cas de sténose aortique sévère (rétrécissement important de la valve aortique),

· en cas de syndrome coronaire aigu datant de moins de 1 mois (infarctus du myocarde (crise cardiaque), angor instable (angine de poitrine non stable)),

· en cas d’angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d’angine de poitrine),

· en cas de maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) (forme de ralentissement du rythme cardiaque),

· en cas de bradycardie importante (< 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

· en cas de phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères (troubles circulatoires des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères),

· en cas de phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertension artérielle sévère),

· en cas d’hypotension (diminution de la pression artérielle),

· en cas d’acidose métabolique (augmentation de l’acidité du sang),

· en cas d’altération sévère de la fonction rénale (mauvais fonctionnement des reins),

· en cas d’insuffisance hépatique sévère (mauvais fonctionnement du foie)),

· en cas d’antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique sévère),

· en cas d’association à la floctafénine (médicament contre la douleur), et au sultopride (médicament du système nerveux),

· en cas d’association à la rifampicine (antibiotique pour le traitement de certaines infections),

· en cas de grossesse et allaitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec l’amodiarone (médicament pour le cœur), les glucosides digitaliques (médicament pour le cœur), la clonidine (médicament contre l’hypertension), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs), le dantrolène (médicament pour relâcher les muscles) et la ciclosporine (médicament pour éviter le rejet de greffe).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN, tout particulièrement si vous souffrez d’angine de poitrine ou de cardiopathie ischémique (maladies cardiaques) car l’arrêt brutal peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou la mort.

Précautions d’emploi

Prévenir votre médecin en cas de :

· asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive,

· diabète,

· insuffisance rénale (maladie touchant les reins),

· certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud),

· certaines maladies cardiaques (insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, angor de Prinzmetal, cardiopathie ishémique, bradycardie),

· hyperthyroïdie (troubles de la thyroïde),

· phéochromocytome (tumeur bénigne de la glande surrénale),

· psoriasis (maladie de peau),

· allergie en particulier aux produits de contraste iodés, à la floctafénine ou aux traitements désensibilisants,

· constipation.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale (avec anesthésie), avertissez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et BETA ADALATE, gélule

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec l’amiodarone (médicament pour le cœur), les glucosides digitaliques (médicaments pour le cœur), la clonidine (médicament contre l’hypertension), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs), le dantrolène (médicament pour relâcher les muscles) et la ciclosporine (médicament pour éviter le rejet de greffe), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

BETA ADALATE, gélule avec des aliments et boissons

La consommation de pamplemousse/jus de pamplemousse est à éviter pendant le traitement par BETA ADALATE.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

BETA ADALATE est contre-indiqué si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

BETA ADALATE est contre-indiqué pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fécondation in vitro

Des anomalies réversibles des spermatozoïdes pouvant entrainer une altération de la fécondation in vitro ont été rapportées chez des patients prenant des antagonistes calciques.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETA ADALATE, gélule contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

· Très fréquent (concerne plus d’1 utilisateur sur 10)

· Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000)

· Très rare (concerne moins d’1 utilisateur sur 10000)

· Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Effets indésirables fréquents :

· Maux de tête

· Ralentissement du rythme cardiaque

· Refroidissement des extrémités, augmentation du calibre de vos vaisseaux sanguins

· Troubles gastro-intestinaux, constipation

· Fatigue, sensation de malaise, œdème (gonflement)

Effets indésirables peu fréquents :

· Réactions allergiques, œdème allergique (dont gonflement de la gorge, œdème de Quincke)

· Troubles du sommeil, réactions d’anxiété

· Vertiges, migraine, étourdissements, tremblements, perte de connaissance (syncope)

· Troubles de la vision

· Accélération du rythme cardiaque, palpitations

· Tension artérielle basse (hypotension)

· Saignement de nez, congestion nasale (nez bouché)

· Maux d’estomac, douleur du ventre, nausées, digestion difficile, gaz, sécheresse de la bouche

· Anomalie non permanente du fonctionnement du foie

· Angio-œdème (tel que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler), érythème (rougeur de la peau)

· Crampes musculaires, gonflement au niveau des articulations

· Augmentation de la quantité d’urine émise (polyurie), difficulté à uriner (dysurie)

· Anomalie de l’érection

· Douleurs non spécifiques, frissons

Effets indésirables rares :

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)

· Modification de l’humeur (y compris dépression), cauchemars, confusion, trouble de la personnalité (psychose) et hallucinations

· Etourdissements, troubles du toucher (paresthésie, dysesthésie)

· Sécheresse des yeux

· Aggravation d’un mauvais fonctionnement du cœur, aggravation d’un ralentissement de la fréquence cardiaque

· Tension artérielle basse (hypotension) lors du passage de la position couchée à la position debout avec possible perte de connaissance, aggravation d’une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante chez des patients sujets au phénomène de Raynaud

· Diminution possible du calibre des bronches (bronchospasme) en cas d’asthme bronchique ou d’antécédent de manifestations asthmatiques

· Gonflement des gencives (hyperplasie gingivale)

· Toxicité hépatique (troubles du foie dont hépatite et accumulation de bile dans le foie)

· Perte de cheveux, aggravation d’un psoriasis (maladie de peau), réaction cutanée ayant l’aspect d’un psoriasis, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaire (rougeur et gonflement de la peau)

· Impuissance

Effets indésirables très rares :

· Augmentation des anticorps antinucléaires (trouble immunitaire)

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· Baisse importante du nombre des globules blancs (agranulocytose), baisse du nombre des globules blancs (leucopénie), purpura (réaction cutanée se manifestant par de petites tâches rouge vif ou bleuâtres sur la peau)

· Réaction anaphylactique/anaphylactoïde (réactions allergiques sévères)

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Baisse de la sensibilité (hypoesthésie), somnolence

· Douleurs oculaires

· Douleur au niveau de la poitrine (angor), rougeur au niveau du cou et du visage accompagnée de bouffées de chaleur (bouffées vaso-motrices)

· Difficultés à respirer (dyspnée)

· Vomissements, mauvais fonctionnement de la vidange de l’estomac

· Coloration jaune de la peau (jaunisse)

· Nécrose épidermique toxique (destruction de la peau), réaction allergique en cas d’exposition au soleil (type coup de soleil), purpura palpable (taches rouges sensibles), dermatite exfoliatrice (réaction cutanée dans laquelle la peau se détache en lamelle)

· Douleurs au niveau des articulations, douleurs musculaires.

Ont été également rapportés très rarement, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETA ADALATE, gélule

· Les substances actives sont :

Nifédipine………………………………………………………………………………………………20 mg

Aténolol ………………………………………………………………………………………………..50 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté, polysorbate 80, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), carbonate de magnésium lourd, laurylsulfate de sodium, gélatine, stéarate de magnésium.

Composition de l’enveloppe de la gélule : Corps (rouge brun) et tête (rouge brun) : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Composition de l’encre d’impression : Opacode S-1-7085 blanc (gomme laque, dioxyde de titane (E171), alcool isopropylique, hydroxyde d’ammonium, N-butyl alcool, propylène glycol, siméthicone).

>Qu’est-ce que BETA ADALATE, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boites de 28, 30, 50, 90 ou 100.