2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BERIPLAST Combi-Set, poudres et solvants pour colle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doit prendre en considération avant que vous utilisiez BERIPLAST.

Contre-indications

Ne prenez jamais BERIPLAST :

· par voie intra-vasculaire,

· en cas d'hémorragies artérielles et saignements veineux importants,

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6.).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BERIPLAST.

Voie intra-lésionnelle uniquement. Ne pas utiliser en intra-vasculaire.

Des complications thromboemboliques menaçant le pronostic vital peuvent se produire si la préparation est involontairement appliquée par voie intra-vasculaire.

, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d’application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.

Comme avec tout produit de nature protéique, des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les signes de réactions d’hypersensibilité incluent une urticaire, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, un râle, une hypotension et une anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.

BERIPLAST contient une protéine d’origine bovine (aprotinine). Même en cas d’application locale stricte, il y a un risque de réaction anaphylactique lié à la présence de l’aprotinine bovine. Ce risque semble plus élevé en cas d’antécédent d’exposition même si le produit a alors été bien toléré. Par conséquent, toute utilisation d’aprotinine ou de produit en contenant doit être documentée dans le dossier médical du patient.

En cas de choc, les traitements médicaux standards du choc devront être appliqués.

Sécurité virale

Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agent infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs du sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus d’immunodéficience humain (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C. Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d'un déficit immunitaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et BERIPLAST

· Si vous prenez ou avez pris récemment ou devez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Il n’a pas été effectué d’études d’interactions.

· Comme les solutions de thrombine et les produits comparables, le produit peut être dénaturé par l’exposition à des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques). En cas d’utilisation de ces substances, il convient de les éliminer aussi complètement que possible avant l’application du produit.

· BERIPLAST ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments excepté ceux indiqués dans la rubrique 6.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine chez la femme au cours de la grossesse ou de l’allaitement n'a pas été démontrée par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la grossesse et le développement péri- et postnatal de l'enfant.

On ne dispose que d'une expérience limitée sur l'administration de BERIPLAST chez la femme enceinte. Par conséquent, le produit ne sera appliqué chez une femme enceinte ou allaitante que s’il est clairement indiqué.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rarement observés (chez moins d’1 patient/1.000) :

· L'apparition de réactions allergiques soudaines (telles que éruptions cutanées du visage, de la bouche, des organes génitaux et rarement dans les voies respiratoires supérieures, des brûlures et démangeaisons au point d'application, bronchospasmes, frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée sur tout le corps, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, fatigue, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des hémostatiques/colles à base de fibrine. Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou si elle est administrée à des patients dont l'hypersensibilité à l’aprotinine (voir rubrique 4.4) ou aux autres composants du produit est connue.

· La présence d'anticorps contre les hémostatiques/colles à base de fibrine peut être constatée.

L’utilisation dans le traitement endoscopique des hémorragies digestives peut endommager les tissus, ce qui peut conduire à la formation d'un hématome intra-mural (voir rubrique « Informations réservées aux professionnels de santé »).

Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner des anomalies de la coagulation comme un incident thromboembolique ou une coagulation intravasculaire disséminée, ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique2)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient BERIPLAST

· Les substances actives sont :

BERIPLAST 0,5 ml :

Flacon 1 Concentré de fibrinogène :

quantité totale de substance sèche…………………………………..………………………….……87 mg

fibrinogène (fraction protéique plasmatique humaine)……………………………………………....45 mg

facteur XIII de coagulation (fraction protéique plasmatique humaine)………………………….…..30 UI

Flacon 2 Solution d’aprotinine :

Volume……………………………………………………………………………………………………0,5 ml

aprotinine (poumon bovin)…………………………………………………………………………..500 UIK* correspondant à ……………………….………………………………………………………….0,28 PEU**

* UIK : Unité d’Inactivateur de la Kallikréine

**PEU : Unité de la Pharmacopée Européenne (1 PEU = 1800 UIK)

Flacon 3 Thrombine :

quantité totale de substance sèche…………………………………………………………………..3,8 mg

activité thrombine (fraction protéique plasmatique humaine)………………………………………250 UI

Flacon 4 (solution de chlorure de calcium)

Volume……………………………………………………………………………………………………0,5 ml

chlorure de calcium dihydraté………..………………………………………………………………2,95 mg

BERIPLAST 1 ml :

Flacon 1 Concentré de fibrinogène :

quantité totale de substance sèche ……………………….…………………………………………174 mg

fibrinogène (fraction protéique plasmatique humaine)………………...……………………………..90 mg

facteur XIII de coagulation (fraction protéique plasmatique humaine)……………..………………..60 UI

Flacon 2 Solution d’aprotinine :

Volume………………………………………………………………………………………………………1 ml

aprotinine (poumon bovin)…………………………………………………………………………..1000 UIK* correspondant à …………………………………………………………….…………………….0,56 PEU**

* UIK : Unité d’Inactivateur de la Kallikréine

**PEU : Unité de la Pharmacopée Européenne (1 PEU = 1800 UIK)

Flacon 3 Thrombine :

quantité totale de substance sèche…………………………………………………………………..7,6 mg

activité thrombine (fraction protéique plasmatique humaine)………………………………………500 UI

Flacon 4 (solution de chlorure de calcium)

Volume…………….………………………………………………………………………………………..1 ml

chlorure de calcium dihydraté……………………………………………………………………..…..5,9 mg

BERIPLAST 3 ml :

Flacon 1 Concentré de fibrinogène :

quantité totale de substance sèche …………………………………………………………………522 mg

fibrinogène (fraction protéique plasmatique humaine)……………………………………………..270 mg

facteur XIII de coagulation (fraction protéique plasmatique humaine)……………………………..180 UI

Flacon 2 Solution d’aprotinine :

Volume………………………………………………………………………………………….…………..3 ml

aprotinine (poumon bovin)…………………………………………………………………………..3000 UIK* correspondant à ……………………………………………………………………..…………….1,67 PEU**

* UIK : Unité d’Inactivateur de la Kallikréine

**PEU : Unité de la Pharmacopée Européenne (1 PEU = 1800 UIK)

Flacon 3 Thrombine :

quantité totale de substance sèche……………………………………………………….…………22,8 mg

activité thrombine (fraction protéique plasmatique humaine)…………………………..…………1500 UI

Flacon 4 (solution de chlorure de calcium)

Volume………………………………………………………………………………………………………3 ml

chlorure de calcium dihydraté……..…………………………………………………………………17,7 mg

· Les autres excipients sont :

Albumine Humaine, chlorhydrate de L-arginine, L-isoleucine, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, L-glutamate de sodium monohydraté, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de BERIPLAST et contenu de l’emballage extérieur

BERIPLAST se présente sous forme de poudres et de solutions. Les solutions reconstituées doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant des dépôts. Les solutions reconstituées doivent être inspectées visuellement avant administration pour vérifier l’absence de particules en suspension ou de décoloration.

Présentations

Coffret BERIPLAST 0,5 ml

Le Combi-Set I, pour la préparation de la solution de fibrinogène, est constitué des flacons 1 et 2 reliés par un système de transfert :

· le flacon 1 contient une poudre à base de fibrinogène et de facteur XIII de la coagulation,

· le flacon 2 contient une solution d’aprotinine.

Le Combi-Set II, pour la préparation de la solution de thrombine, est constitué des flacons 3 et 4 reliés par un système de transfert :

· le flacon 3 contient une poudre à base de thrombine,

· le flacon 4 contient une solution de chlorure de calcium.

Le nécessaire d’application, contient :

· 2 seringues à tuberculine stériles à usage unique,

· Un kit d’application Pantaject^®,

· 2 embouts pulvérisateurs stériles à usage unique spray-tip,

· 4 canules stériles à usage unique.

Coffret BERIPLAST 1 ml

Le Combi-Set I, pour la préparation de la solution de fibrinogène, est constitué des flacons 1 et 2 reliés par un système de transfert :

· le flacon 1 contient une poudre à base de fibrinogène et de facteur XIII de la coagulation,

· le flacon 2 contient une solution d’aprotinine.

Le Combi-Set II, pour la préparation de la solution de thrombine, est constitué des flacons 3 et 4 reliés par un système de transfert :

· le flacon 3 contient une poudre à base de thrombine,

· le flacon 4 contient une solution de chlorure de calcium.

Le nécessaire d’application, contient :

· 2 seringues à tuberculine stériles à usage unique,

· Un kit d’application Pantaject^®,

· 2 embouts pulvérisateurs stériles à usage unique spray-tip,

· 4 canules stériles à usage unique.

Coffret BERIPLAST 3 ml

Le Combi-Set I, pour la préparation de la solution de fibrinogène, est constitué des flacons 1 et 2 reliés par un système de transfert :

· le flacon 1 contient une poudre à base de fibrinogène et de facteur XIII de la coagulation,

· le flacon 2 contient une solution d’aprotinine.

Le Combi-Set II, pour la préparation de la solution de thrombine, est constitué des flacons 3 et 4 reliés par un système de transfert :

· le flacon 3 contient une poudre à base de thrombine,

· le flacon 4 contient une solution de chlorure de calcium.

Le nécessaire d’application, contient :

· 2 seringues stériles à usage unique de 3 ml,

· Un kit d’application Pantaject^®,

· 3 embouts pulvérisateurs stériles à usage unique spray-tip,

· 4 canules stériles à usage unique.