BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Code ATC : B02AB03

Signification :

Déroulé du code ATC :

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU’EST-CE QUE BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BERINERT se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La solution reconstituée doit être administrée par injection dans une veine.

BERINERT est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur humain de la protéine C1 estérase en tant que substance active.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas est-il utilisé ?

BERINERT est employé pour le traitement et la prévention avant une intervention de l'angio-œdème héréditaire type I et II (AEH, œdème = gonflement). AEH est une maladie congénitale du système vasculaire. Ce n’est pas une maladie allergique. L’AEH est provoqué par l’insuffisance, l’absence ou une synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est caractérisée par les symptômes suivants :

· Gonflement des mains et des pieds qui survient soudainement,

· Gonflement facial avec la sensation de tension qui survient soudainement,

· Gonflement de la paupière, gonflement de la lèvre, éventuellement gonflement laryngé avec des difficultés à respirer,

· Gonflement de langue,

· Douleur colique dans la région abdominale.

Généralement, toutes les parties du corps peuvent être affectées.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doit prendre en compte avant que vous ne receviez BERINERT.

Contre-indications

Ne prenez jamais BERINERT 1500 UI :

· Si vous êtes allergique à l'inhibiteur de la protéine C1 estérase ou à l’un des autres composants de BERINERT (voir rubrique 6).

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous êtes allergique à un médicament ou un aliment.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

· Si vous avez eu des réactions allergiques avec BERINERT dans le passé. Vous devrez prendre des antihistaminiques et des corticostéroïdes en prophylaxie selon les conseils de votre médecin.

· Si des réactions allergique ou de type anaphylactique (une réaction allergique sévère qui provoque des difficultés graves à respirer ou des vertiges) surviennent. L'administration de BERINERT devra alors être arrêtée immédiatement (par exemple en arrêtant l’injection).

· Si vous présentez un gonflement laryngé (œdème laryngé). Vous devrez être soigneusement surveillé avec un traitement de secours à disposition.

· Au cours d’une utilisation dans des indications et des posologies non autorisées (par exemple syndrome capillaire de fuite, CLS). Voir la rubrique 4. « Effets indésirables éventuels ».

Votre médecin prendra soigneusement en compte les bénéfices d’un traitement par BERINERT au regard du risque de ces complications.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :

· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

virus de l’immunodéficience humaine (HIV), du virus de l’hépatite B, du virus de l’hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et BERINERT 1500 UI

· Si vous prenez ou avez pris récemment ou devez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· BERINERT ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments et solvants dans la seringue.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez d’être enceinte ou vous planifiez d’avoir un bébé demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Au cours de la grossesse et de l’allaitement, BERINERT ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

BERINERT 1500 UI contient

Jusqu’à 486 mg de sodium (approximativement 21 mmol) par 100 ml de solution. Veuillez prendre ceci en considération si vous suivez un régime sodique contrôlé.

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3. COMMENT UTILISER BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit de l’inhibiteur de la C1 estérase.

Posologie

Adultes

Traitement des crises d’angio-œdème aiguës :

20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/Kg p.c.).

Prévention des crises d’angio-œdème avant une intervention :

1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale

Population pédiatrique

Traitement des crises d’angio-œdème aiguës :

20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c).

Prévention des crises d’angio-œdème avant une intervention :

15 à 30 UI par kilogramme de poids corporel (15 à 30 UI/kg p.c) moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. La dose doit être choisie en tenant compte des circonstances cliniques (par exemple type d’intervention et sévérité de la maladie).

Mode d'administration

BERINERT est généralement administré par voie intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière. Vous ou votre entourage soignant peuvent aussi administrer BERINERT, mais seulement après avoir reçu une formation adéquate. Si votre médecin décide que vous pouvez recevoir le traitement à domicile, il vous donnera des instructions détaillées. Il vous sera demandé de tenir un carnet de traitement à domicile et de l’apporter à chacune de vos visites chez le médecin. Des révisions régulières de votre technique d’injection ou de celle de votre entourage soignant seront réalisées pour s’assurer de la poursuite appropriée du traitement.

Instructions générales :

· La poudre doit être dissoute et prélevée du flacon dans des conditions aseptiques. Utiliser la seringue fournie avec le produit.

· La solution reconstituée doit être incolore et limpide à légèrement opalescente. Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être inspectée visuellement avant administration afin de mettre en évidence la présence de petites particules ou un changement de coloration.

· N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts ou particules.

· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre docteur.

Reconstitution

Sans les ouvrir, amener les flacons de solvant et de poudre de BERINERT à température ambiante. Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes. NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température du corps (37°C).

Avec précaution retirer les capsules des flacons de la poudre et du solvant. Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec chaque tampon alcoolisé et laisser les sécher. Le solvant peut maintenant être transféré dans le flacon de poudre à l’aide du dispositif d’administration (Mix2Vial) joint. Merci de bien vouloir suivre les instructions données ci-dessous.

1

1. Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial en retirant l’opercule. N'enlevez pas le Mix2Vial de l’emballage.

2

2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l’extrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.

3

3. Retirer avec précaution l’emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien s’assurer que vous avez seulement retiré l’emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.

4

4. Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide. Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser la partie transparente de l’adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.

5

5. En maintenant la partie produit reconstitué d’une main et la partie solvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.

Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l’adaptateur Mix2Vial.

6

6. Agiter délicatement le flacon de produit avec la partie transparente de l’adaptateur attaché dessus jusqu’à ce que la substance soit totalement dissoute. Ne pas secouer.

7

7. Remplir d’air une seringue stérile vide. Utiliser la seringue fournie avec le produit. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial. Injecter l’air dans le flacon de produit.

Prélèvement et administration

8

8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l’ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.

9

9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la partie transparente de l’adaptateur Mix2Vial de la seringue.

Administration

La solution doit être administrée par voie intraveineuse lente.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin :

· Si l’un des effets indésirables survient

· Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Les réactions indésirables avec BERINERT sont rares.

Les effets indésirables suivants ont été observés rarement (pouvant affecter moins qu’une personne sur 1000 mais jusqu’à une personne sur 10000) :

· Il y a un risque de formation accrue de caillots sanguins lors de tentatives de traitement en prophylaxie ou curatif du syndrome de fuite capillaire (sortie de fluide des petits vaisseaux sanguins dans le tissu) par exemple pendant ou après la chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle. Voir la rubrique 2. « Mises en garde et précautions avec BERINERT ».

· L’augmentation de la température corporelle aussi bien que la sensation de brûlure et piqûre là où l'injection a été réalisée.

· Réactions hypersensibles ou allergiques (tels que battement de cœur irrégulier, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle, rougissement de la peau, éruption, difficultés à respirer, mal de tête, vertiges, nausée).

Dans des cas très rares (pouvant affecter moins d’un patient sur 10.000) les réactions hypersensibles pourraient aller jusqu’au choc.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BERINERT après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

BERINERT ne contient pas de conservateur. Une utilisation immédiate est recommandée.

Si la solution reconstituée n'est pas administrée immédiatement, elle doit être utilisée dans un délai de 8 heures et doit être conservée dans le flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient BERINERT 1500 UI

· La substance active est :

Inhibiteur de la C1 estérase humaine (1500 UI/flacon ; après reconstitution avec 3 ml d’eau pour préparation injectable : 500 UI/ml).

Voir section « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé » pour plus d’information.

· Les autres composants sont :

Glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium.

Voir le dernier paragraphe de la rubrique 2. « Informations importantes concernant certains composants de BERINERT».

Solvant : Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de BERINERT 1500 UI et contenu de l’emballage extérieur

BERINERT se présente sous forme d’une poudre blanche et est fourni avec de l'eau pour préparations injectables comme solvant.

La solution reconstituée doit être incolore et limpide.

Présentation

La boîte contient :

1 flacon de poudre (1500 UI)

1 flacon de 3 ml d'eau pour préparations injectables

1 dispositif de transfert de filtre 20/20

1 seringue à usage unique de 5 ml

1 nécessaire de ponction veineuse

2 tampons alcoolisés

1 pansement non stérile

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

CSL BEHRING (ALLEMAGNE)

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