2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) ?

Ne prenez jamais BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active benzathine benzylpénicilline, aux autres pénicillines, au soja, à la cacahuète ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà fait une réaction allergique à un antibiotique. Cela peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement de la face et du cou.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, avant d’utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ.

· si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à d’autres antibiotiques tels que la pénicillline ou d’autres bêta-lactamines,

· si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin pourrait avoir besoin d’adapter la dose de ce médicament),

· si vous avez des problèmes de foie.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ ne doit pas être utilisée dans des tissus avec une faible circulation sanguine.

En cas de symptômes allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement), consultez immédiatement un médecin. Un test d'hypersensibilité devrait être pratiqué si possible avant le traitement. En cas de survenue d'une réaction allergique, votre médecin arrêtera votre traitement et, si nécessaire, instaurera un traitement approprié.

Une éventuelle allergie croisée doit être envisagée chez les patients ayant une hypersensibilité aux céphalosporines. Veuillez prévenir votre médecin si vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité (allergique) à certains antibiotiques (céphalosporines).

Vous devez prévenir votre médecin si on vous a déjà diagnostiqué une allergie et/ou asthme allergique ou rhume des foins. Des réactions allergiques immédiates graves sont possibles même lorsque le médicament est administré pour la première fois. En se basant sur des principes généraux, en particulier dans quelques cas, vous pouvez rester en observation pendant au moins une demi-heure après l'administration du médicament au cas où une réaction allergique aiguë se manifesterait. Le médecin prendra des mesures appropriées en cas de survenue d'une allergie. Le traitement par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doit être arrêté immédiatement.

Lors du traitement de la syphilis, une réaction de l'organisme aux toxines bactériennes peut survenir, pouvant durer jusqu'à plusieurs jours (réaction de Jarisch-Herxheimer, voir rubrique 4). Les symptômes typiques sont une fièvre subite (parfois avec des frissons), une pâleur - suivie par une rougeur de la peau, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires ou une fatigue. Votre médecin initiera un traitement approprié pour supprimer ou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer.

Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients insuffisants rénaux et chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 3).

Pour un traitement à long terme (plus de 5 jours), votre médecin pourra prévoir des contrôles de votre numération sanguine et des examens pour évaluer le fonctionnement de vos reins. Veuillez-vous assurer de réaliser les contrôles prescrits par le médecin.

Comme pour d’autres antibiotiques, le traitement par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ peut également conduire à la prolifération de germes non sensibles. Contactez votre médecin si vous avez par exemple une infection due à un champignon.

Au cours d’un traitement avec des antibiotiques, y compris BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ, une diarrhée peut survenir, même plusieurs semaines après la fin de votre traitement. En cas de diarrhées sévères ou persistantes, ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, contactez immédiatement votre médecin. Le traitement par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doit être arrêté immédiatement, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne pas prendre de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients atteints de syphilis congénitale, il pourrait être fait recours des pénicillines qui donnent des taux plus élevés dans le liquide situé dans les méninges du cerveau.

Une diminution de l'élimination de la povidone (un excipient présent dans ce médicament) doit être considérée en cas de trouble de la fonction rénale. On ne peut exclure dans des cas très rares, une accumulation de povidone ou un dépôt localisé et une formation de granulomes pouvant être confondus avec des tumeurs.

Un effet sur les tests de diagnostic en laboratoire doit également être envisagé (voir également rubrique 4).

Autres médicaments et BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prudence est requise lors de l'administration de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ en même temps que les médicaments suivants :

· probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte,

· méthotrexate, un médicament utilisé en chimiothérapie. L’association avec le méthotrexate n’est pas recommandée,

· anticoagulants : médicaments pour fluidifier le sang.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ peut être utilisée pendant la grossesse en cas de diagnostic approprié et une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques par le professionnel de santé prescripteur.

Allaitement

De petites quantités de benzylpénicilline, la substance active, passent dans le lait maternel.

Bien qu'aucun effet secondaire n'ait été rapporté jusqu'ici chez des nourrissons allaités au lait maternel, la possibilité d'une sensibilisation ou d'une interférence avec la flore intestinale doit cependant être envisagée.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, candidose, éruption sur la peau, avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir, car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ.

Pour les nourrissons également nourris avec des aliments pour bébé, les mères recevant BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doivent tirer et jeter leur lait maternel. Elles peuvent reprendre l'allaitement maternel 24 heures après la fin du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la réactivité et la capacité à conduire des véhicules.

En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (par exemple choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4), BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) contient des phospholipides de soja.

N'utilisez pas ce médicament en cas d’allergie à la cacahuète ou au soja.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000.

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000.

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Infections et infestations

Fréquente : infection due à un champignon (candidose).

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Très rare : certaines perturbations au niveau du sang (appelées anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie, agranulocytose).

Troubles du système immunitaire

Rare : réactions allergiques : éruption de la peau ressemblant à celle provoquée par une piqûre d’ortie (urticaire), angiœdème (gonflement), réactions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative), fièvre, articulations douloureuses, choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes (asthme, lésion hémorragique de la peau appelée purpura, gêne gastro-intestinale).

Indéterminée : maladie sérique. Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de la destruction des bactéries, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des symptômes généraux et focaux. Des réactions para-allergiques peuvent survenir chez les patients atteints de mycoses de la peau (champignon cutané).

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhées, nausées.

Peu fréquent : inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) et inflammation de la langue (glossite), vomissements.

Indéterminée : colite pseudomembraneuse (voir également rubrique 2).

Troubles hépato-biliaires

Indéterminée : inflammation du foie (hépatite), trouble de l'écoulement biliaire (cholestase).

Troubles rénaux et urinaires

Rare : maladie du rein (néphropathie), inflammation du rein (néphrite interstitielle).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Indéterminée : douleur au site d’injection, infiltrats au site d’injection.

Investigations

Fréquent : Modifications de certains tests et investigations tels que :

· test de Coombs direct positif,

· tests de détermination des protéines urinaires faussement positifs avec des techniques de précipitation (méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry, méthode du biuret),

· tests de détermination des acides aminés urinaires faussement positifs (méthode à la ninhydrine),

· simulation d'une pseudo-bisalbuminémie lors de la détermination de l'albumine par des méthodes électrophorétiques,

· tests non enzymatiques de détection du glucose dans l'urine et de l'urobilinogène faussement positifs,

· niveaux élevés lors de la détermination des 17-cétostéroïdes dans l'urine (lorsque la réaction de Zimmermann est utilisée) (voir rubrique 2).

On ne peut exclure que, dans de très rares cas et en raison de la teneur en povidone, il y ait une accumulation de povidone dans le système réticulo-endothélial (SRE) ou un dépôt localisé et une formation de granulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)

· La substance active est la benzathine benzylpénicilline.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) contient 1,2 MUI de benzathine benzylpénicilline (phospholipides de soja).

· Les autres composants sont :

Povidone, siméthicone, citrate de sodium, mannitol (E421).

1 ampoule de solvant contient 5 mL d'eau pour préparations injectables.

>Qu’est-ce que BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur

Poudre de couleur blanc-crème et solvant pour suspension injectable.

Flacon de 5 mL en verre transparent de type III (Ph.Eur.), fermé par un bouchon en caoutchouc butyle halogéné et une capsule en aluminium.

Solvant : ampoule en polyéthylène de capacité nominale 5 ml.

1 flacon de poudre à 1,2 MUI avec 1 ampoule de solvant de 5 mL. Boîtes de 1 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.