2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au bénazépril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte (2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre BENAZEPRIL TEVA SANTE en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

· antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec ou sans un autre I.E.C,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

· si vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant du racécadotril.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestre de la grossesse, chez la femme qui allaite, en cas d'association à l’aliskiren, certains diurétiques, aux sels de potassium, à l'estramustine , au lithium et au racécadotril.

Avertissements et précautions

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BENAZEPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

· si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté: sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable».

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer.

En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit de certains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés (baisse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin si vous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisser les globules blancs dans le sang.

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Risque de douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).

Risques d'atteintes du foie (jaunisse).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

BENAZEPRIL TEVA SANTE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de :

· Insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale,

· suivi d'un régime strictement "sans sel",

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Enfants

Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant de moins de 7 ans.

Autres médicaments et BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez les médicaments suivants :

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, utilisés pour soulager la douleur et l’inflammation (p.ex. ibuprofène, indométhacine) ;

· Aspirine (acide acétylsalicylique) lorsqu’on l’utilise pour soulager la douleur et l’inflammation (le bénazépril peut être utilisé avec l’aspirine lorsqu’on l’utilise pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux) ;

· Ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ;

· Héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang ;

· Médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;

· Médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;

· Une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les comprimés appelés comprimés d’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »), certains diurétiques, les sels de potassium, l’estramustine, le lithium, le racécadotril.

BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable. BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre docteur vous informera des bénéfices et des risques de prendre BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant l’allaitement, comparé à d’autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

On peut parfois observer :

· maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (nausées, troubles du transit, diarrhée, constipation, vomissements, douleurs abdominales), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires ;

· déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections (neutropénie, agranulocytose), saignement (thrombocytopénie) ;

· douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux (arythmie), très rarement infarctus ;

· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges) ;

· hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps) ;

· envie fréquente d’uriner, exceptionnellement insuffisance rénale ;

· cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère) ;

· insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnement d’oreille ;

· inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires ;

· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement ;

· symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres, difficultés à respirer) ;

· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;

· exceptionnellement inflammation du pancréas, chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtration des reins) ;

· a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire ;

· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) ;

· si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer, s'il apparaît une éruption cutanée ou des douleurs abdominales (angio-œdème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de bénazépril................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : Amidon prégélatinisé (STA RX 1500), lactose monohydraté, amidon, crospovidone (Kollidon CL), cellulose microcristalline (Avicel PH 101), povidone K30, silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 34G22552 jaune*

*Hypromellose, talc, macrogol (PEG 3000), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172).

>Qu’est-ce que BENAZEPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.