2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· allergie (hypersensibilité) connue au bénazépril ou à l’un des autres composants contenus dans BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable,

· si vous êtes enceinte (2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre Bénazépril Mylan, comprimé en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement »)

· antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec un autre I.E.C.,

· en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) de rétrécissement des artères du rein, en cas d'association à certains diurétiques, aux sels de potassium, à l'estramustine et au lithium.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II « (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «

Ne prenez jamais BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable »

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :

· si vous avez déjà été atteint d’une maladie entraînant un gonflement de la langue, du visage ou des lèvres et accompagné d’une difficulté à respirer, d’une difficulté à avaler, d’une voix rauque et d’un resserrement de la gorge;

· si vous avez fait une réaction inhabituelle ou allergique au bénazépril ou à d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Il existe également un risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

· Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d’abeille ou de guêpe (désensibilisation). La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple) mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

· Si vous souffrez d’une maladie vasculaire du collagène telle que sclérodermie ou lupus érythémateux systémique, en particulier si cette maladie est associée à une insuffisance rénale. Le bénazépril peut parfois diminuer le taux de globules blancs dans le sang. Chez ces patients, la prise de ce médicament nécessite une surveillance régulière (prises de sang) du nombre de globules blancs dans le sang.

· Si vous constatez l’apparition d’une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), cessez de prendre BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et consultez immédiatement votre médecin.

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Bénazépril Mylan est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de :

· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, rétrécissement (sténose) de l'artère rénale ou de la valve aortique ou mitrale, maladie du foie, hypertension (pression artérielle élevée).

· pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout)

· toux liée ou non à la prise d'un médicament

· perte d’une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous prenez des diurétiques depuis longtemps, suivez suivi d'un régime strictement "sans sel", avez subi une dialyse, avez la diarrhée ou vomissez). En effet, le bénazépril peut parfois diminuer considérablement la tension artérielle particulièrement en début de traitement. Si votre tension artérielle s’abaisse excessivement, vous pouvez avoir vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger, en particulier lorsque vous vous lèverez après être resté couché ou assis. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Autres médicaments et BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit de médicaments sans ordonnance.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Mises en garde et précautions d’emploi »), certains diurétiques, les sels de potassium, l’estramustine et le lithium.

En particulier, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez les médicaments suivants :

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, utilisés pour soulager la douleur et l’inflammation (p. ex. ibuprofène, indométhacine)

· Aspirine (acide acétylsalicylique) lorsqu’on l’utilise pour soulager la douleur et l’inflammation (le bénazépril peut être utilisé avec l’aspirine lorsqu’on l’utilise pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux)

· Ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté;

· Héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang;

· Médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre BENAZEPRIL MYLAN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BENAZEPRIL MYLAN. BENAZEPRIL MYLAN est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. BENAZEPRIL MYLAN est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre docteur vous informera des bénéfices et des risques de prendre BENAZEPRIL MYLAN pendant l’allaitement, comparé à d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient lactose, huile de ricin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (nausées, troubles du transit, vomissements, douleurs abdominales notamment en raison de la présence de l'huile de ricin), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux).

Ces effets sont habituellement transitoires,

· symptômes orthostatiques

· éruption cutanée, prurit (démangeaisons), réaction de photosensibilité (réaction de la peau au soleil)

· pollakiurie (envie fréquente d'uriner)

· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement. Symptômes d’une infection respiratoire haute.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· angiœdème (œdème de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, des mains et des pieds) (voir « Avertissements et précautions »)

· insomnie, nervosité, paresthésie (fourmillement ou engourdissement des mains et des pieds), somnolence

· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges),douleurs dans la poitrine, angor (angine de poitrine, arythmie (rythme cardiaque irrégulier),

· diarrhées, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales

· cas isolés d'atteinte du foie, hépatite, ictère cholestatique (jaunisse)

· pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures),

· arthralgies (douleurs articulaires), arthrite (inflammation des articulations), myalgies (douleurs musculaires)

· chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtration des reins).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

· anémie hémolytique (par destruction des globules rouges), thrombocytopénie (quantité insuffisante de plaquettes dans le sang) (voir « Avertissements et précautions »)

· dysgueusie (trouble du goût),

· acouphènes (bourdonnements d'oreille)

· infarctus du myocarde

· pancréatite (inflammation du pancréas)

· syndrome de Stevens Johnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps),

· insuffisance rénale (voir « Avertissements et précautions »)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· angiœdème de l’intestin grêle (gonflement intestinal se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée)

· réactions anaphylactoïdes (réactions allergiques graves)

· hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire,

· agranulocytose, neutropénie (chute importante du nombre de globules blancs) (voir « Avertissements et précautions »)

· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés),

Si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer ou s'il apparaît une éruption cutanée, APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de bénazépril ......................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée.

Pelliculage :

Opadry II jaune pâle 40L12901: dioxyde de titane (E171), polydextrose, hypromellose, triacétine, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172).

>Qu’est-ce que BENAZEPRIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.