2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bénazépril, à l’hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou aux autres dérivés sulfamides ;

· au 2^ème et au 3^ème trimestre de la grossesse ;

· si vous souffrez d’anurie (arrêt d’évacuation des urines) ;

· si vous avez un antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) lié ou non à un autre IEC ;

· si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère ;

· si vous souffrez d’encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie) ou d’insuffisance hépatique ;

· si vous présentez des taux sanguins trop faibles de potassium ou de sodium ;

· si vous présentez des symptômes liés à des taux sanguins trop élevés d’acide urique (goutte notamment) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

· si vous prenez l'un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE.

· si vous constatez une baisse soudaine de votre vision ou des douleurs oculaires lors du traitement par BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE, cela peut être le signe que vous développez un glaucome, une augmentation de la pression dans vos yeux. Vous devez alors interrompre rapidement le traitement par BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais , comprimé pelliculé sécable ».

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Prévenir votre médecin en cas de :

· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale ;

· insuffisance hépatique ;

· lupus érythémateux disséminé ;

· suivi d'un régime strictement "sans sel" ;

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

· taux élevé d'acide urique dans le sang.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez les médicaments suivants :

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, utilisés pour soulager la douleur et l’inflammation (p. ex. ibuprofène, indométhacine) ;

· Aspirine (acide acétylsalicylique) lorsqu’on l’utilise pour soulager la douleur et l’inflammation (le bénazépril peut être utilisé avec l’aspirine lorsqu’on l’utilise pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux) ;

· Lithium, utilisé pour la des troubles mentaux (troubles maniaques ou dépression) ;

· Estramustine ;

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté (y compris sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR) ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »).

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable. BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant l’allaitement en comparaison à d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, ce médicament peut être responsable d'une réaction positive lors d'un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) :

· maux de tête, étourdissements ;

· palpitations ;

· sensation de malaise lors du passage en position debout (hypotension orthostatique) ;

· toux, symptômes des voies respiratoires ;

· gêne abdominale ;

· éruption cutanée, rougeur, démangeaison (prurit), réaction cutanée exagérée lors d’une exposition au soleil (photosensibilité) ;

· fréquentes envies d’uriner (pollakurie) ;

· fatigue (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· diminution de l’appétit (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· hypotension orthostatique qui peut être aggravée par l’alcool, les anesthésiques ou les sédatifs (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· nausées et vomissements légers (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

· urticaire et autres formes d’éruptions (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

· dysfonction érectile (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide).

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

· défaillance soudaine des reins (insuffisance rénale aiguë) (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide).

Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· angio-œdème, œdème des lèvres et/ou du visage ;

· taux sanguin de potassium inférieur à la normale (hypokaliémie) ;

· nervosité, anxiété ;

· insomnie, vertiges, troubles de la sensibilité tactile (paresthésies), somnolence ;

· douleur dans la poitrine ;

· hypotension ;

· diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales ;

· douleur articulaire (arthralgie), inflammation des articulations (arthrite), douleur musculaire (myalgie), douleur musculo-squelettique ;

· augmentations des taux sanguins d'acide urique, d’urée sanguine et de créatinine réversibles à l'arrêt du traitement en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale ;

· angine de poitrine, arythmie (effets spécifiques au bénazépril) ;

· hépatite (essentiellement cholestatique), jaunisse (ictère) cholestatique (effets spécifiques au bénazépril) ;

· maladie de peau avec lésions à type de bulle ou dermatologique rare (pemphigus) (effet spécifique au bénazépril) ;

· thrombocytopénie parfois avec purpura (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· troubles du sommeil, dépression (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

· maux de tête, étourdissements, paresthésie (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

· déficience visuelle, en particulier au cours des premières semaines de traitement (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· arythmie (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· gêne abdominale, constipation, diarrhée (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

· obstacle à l'évacuation de la bile (cholestase), jaunisse (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

· réactions de photosensibilité (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide).

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 sur 10 000 patients) :

· taux de sodium sanguin inférieur à la normale (hyponatrémie) ;

· acouphène ;

· altération du goût (dysgueusie) ;

· diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), anémie hémolytique (effets spécifiques au bénazépril) ;

· infarctus du myocarde (effet spécifique au bénazépril) ;

· pancréatite (effet spécifique au bénazépril) ;

· maladie grave de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) (effets spécifiques au bénazépril) ;

· défaillance des reins (insuffisance rénale) ;

· modifications du bilan sanguin (leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique) (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

· hypersensibilité (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante) (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· détresse respiratoire incluant pneumopathie et œdème pulmonaire (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

· pancréatite (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· maladies graves de la peau (nécrolyse épidermique toxique, semblable à un lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané) (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide).

Fréquence indéterminée :

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

· syncope ;

· diminution des globules rouges par appauvrissement de la moelle osseuse (anémie aplasique) (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· modifications du bilan sanguin (agranulocytose, neutropénie) (effets spécifiques au bénazépril) ;

· réaction anaphylactoïde (effet spécifique au bénazépril) ;

· taux sanguin de potassium supérieur à la normale (hyperkaliémie) (effet spécifique au bénazépril) ;

· myopie soudaine (myopie aiguë) et pression excessive dans l’œil soudaine (glaucome aigu) (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· angio-œdème de l’intestin grêle (effet spécifique au bénazépril) ;

· rougeur de la peau (érythème multiforme) (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· spasme musculaire (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

· fièvre (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de bénazépril .......................................................................................................10,00 mg

Hydrochlorothiazide ....................................................................................................................12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : Amidon prégélatinisé (STA RX 1500), lactose monohydraté, amidon, crospovidone (Kollidon CL), cellulose microcristalline (Avicel PH 101), povidone K30, silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 34G34782^*

^*Hypromellose, macrogol (PEG 3000), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique rouge (E129), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), laque aluminique d'indigotine (E132).

>Qu’est-ce que BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28, 30, 84, 90 ou 280.