2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecovirimat SIGA

Ne prenez jamais Tecovirimat SIGA

- si vous êtes allergique à Tecovirimat SIGA ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tecovirimat SIGA

- si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à dose élevée, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux) ;

- si vous présentez une diminution de la fonction hépatique ou rénale.

Enfants pesant moins de 13 kg

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants qui pèsent moins de 13 kg.

Autres médicaments et Tecovirimat SIGA

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

- répaglinide (un médicament utilisé dans le diabète pour diminuer le taux de sucre dans le sang) ;

- oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole (utilisés pour traiter les ulcères ou les brûlures d’estomac) ;

- midazolam (un médicament utilisé pour induire le sommeil avant une intervention chirurgicale) ;

- bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression) ;

- atorvastatine (un médicament utilisé pour traiter l’hypercholestérolémie [taux élevé de cholestérol]) ;

- flurbiprofène (un médicament utilisé pour diminuer la douleur) ;

- méthadone (un médicament utilisé pour diminuer la douleur ou traiter les symptômes de sevrage des narcotiques) ;

- darunavir, maraviroc ou rilpivirine (utilisés pour traiter l’infection par le VIH) ;

- sildénafil, tadalafil ou vardénafil (utilisés pour traiter la dysfonction érectile) ;

- voriconazole (un médicament utilisé pour traiter les infection fongiques) ;

- tacrolimus (un médicament utilisé pour affaiblir le système immunitaire).

La prise de Tecovirimat SIGA avec l’un d’entre eux peut empêcher vos médicaments d’agir efficacement ou aggraver les éventuels effets indésirables. Il pourra être nécessaire que votre médecin vous prescrive un médicament différent ou ajuste la dose du médicament que vous prenez.

La liste ci-dessus n’est pas la liste complète des médicaments que votre médecin devra peut-être modifier.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Tecovirimat SIGA n’est pas recommandé pendant la grossesse.

On ne sait pas si Tecovirimat SIGA est excrété dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses.

Tecovirimat SIGA contient du lactose et du jaune orangé S (E110).

- Tecovirimat SIGA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

- Ce médicament contient également du jaune orangé S (E110), un colorant. Cela peut provoquer des réactions allergiques.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

- Maux de tête

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- Sensations vertigineuses

- Nausées (mal au cœur) ou vomissements

- Diarrhée

- Douleurs abdominales

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- Diminution de l’appétit

- Augmentation des taux d’enzymes hépatiques

- Dépression ou anxiété

- Irritabilité

- Dépression

- Attaques de panique

- Migraine

- Fatigue ou somnolence ou incapacité à dormir

- Incapacité à se concentrer ou faible niveau d’attention

- Troubles du goût

- Sensations d’engourdissement ou de picotements dans les mains, les pieds ou la bouche

- Douleur buccale

- Constipation

- Flatulences (gaz)

- Indigestion ou estomac dérangé

- Gêne ou distension abdominale

- Bouche sèche

- Lèvres sèches ou gercées

- Aphtes buccaux

- Éructations

- Brûlures d’estomac

- Démangeaisons ou éruption cutanée (urticaire)

- Douleur et raideur articulaires

- Fièvre

- Frissons

- Sensation générale de malaise

- Douleur

- Sensation de soif

- En cas d’examen de l’activité électrique du cerveau appelé électroencéphalogramme, celui-ci peut montrer des tracés anormaux de l’activité électrique cérébrale.

- En cas d’analyse de sang, celle-ci peut montrer un nombre plus faible que d’habitude de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes.

- Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) ou rythme cardiaque irrégulier

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tecovirimat SIGA

- La substance active est le técovirimat monohydraté, équivalant à 200 mg de técovirimat.

- Les autres composants sont :

- Noyau de la gélule : dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (E460) et laurilsulfate de sodium (E487).

- Enveloppe de la gélule : gélatine, bleu brillant FCF (E133), érythrosine (E127), jaune orangé S (E110) et dioxyde de titane (E171).

- Encre d’impression : gomme laque (E904), dioxyde de titane (E171), alcool isopropylique, hydroxyde d’ammonium (E527), alcool butylique, propylène glycol et siméticone.

Comment se présente Tecovirimat SIGA et contenu de l’emballage extérieur

- Les gélules de Tecovirimat SIGA sont de couleur orange et noire et portent les mentions « SIGA® » et « ST-246 » imprimées à l’encre blanche. Les gélules mesurent 21,7 millimètres de longueur et 7,64 millimètres de diamètre.

- Tecovirimat SIGA est présenté en boîte contenant 84 gélules (2 flacons de 42 gélules