2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?  

N’utilisez jamais AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable :

· si vous êtes allergique à l’azacitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’un cancer du foie à un stade avancé ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AZACITIDINE ZENTIVA :

· si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines, de globules rouges ou de globules blancs ;

· si vous avez une maladie des reins ;

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire.

Analyses de sang

Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par AZACITIDINE ZENTIVA et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »). Elles visent à vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’AZACITIDINE ZENTIVA chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. AZACITIDINE ZENTIVA peut interférer avec l’action de certains autres médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent interférer avec l’action d’AZACITIDINE ZENTIVA.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser AZACITIDINE ZENTIVA pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.

Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par AZACITIDINE ZENTIVA. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement par AZACITIDINE ZENTIVA. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ce médicament et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.

Si vous souhaitez conserver un échantillon de votre sperme avant de recevoir ce traitement, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

· Somnolence, tremblements, ictère (« jaunisse »), ballonnements abdominaux et tendance aux ecchymoses (« bleus »). Ils peuvent être des symptômes d’insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient.

· Gonflement des jambes et des pieds, douleurs dans le dos, diminution du volume des urines, soif excessive, pouls rapide, étourdissements et nausées, vomissements ou diminution de l’appétit, et sensations de confusion, agitation ou fatigue. Ils peuvent être des symptômes d’insuffisance rénale pouvant mettre en jeu la vie du patient.

· Fièvre. Cela pourrait être dû à une infection résultant du nombre réduit de globules blancs, qui peut mettre en jeu la vie du patient.

· Douleur dans la poitrine ou essoufflement, pouvant s’accompagner de fièvre. Cela peut être dû à une infection des poumons appelée « pneumonie » qui peut mettre en jeu la vie du patient.

· Saignements. Par exemple, un saignement dans le crâne ou une présence de sang dans les selles due à un saignement dans l’estomac ou les intestins. Cela peut être des symptômes d’un taux faible de plaquettes dans le sang.

· Difficultés à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ou éruption cutanée. Cela peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables très Fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Nombre réduit de globules rouges (anémie). Vous pouvez vous sentir fatigué et pâle.

· Nombre réduit de globules blancs, qui peut s’accompagner de fièvre. Vous présentez également un risque accru d’infections.

· Nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombopénie). Vous êtes plus facilement sujet aux saignements et ecchymoses.

· Constipation, diarrhée, nausées, vomissements.

· Pneumonie.

· Douleur dans la poitrine, essoufflement.

· Fatigue.

· Réaction au site d’injection, avec notamment une rougeur, une douleur ou une réaction cutanée.

· Perte d’appétit.

· Douleurs articulaires.

· Ecchymose (bleu).

· Eruption cutanée.

· Points rouges ou violets sous la peau.

· Maux de ventre (douleur abdominale).

· Démangeaisons.

· Fièvre.

· Douleurs dans le nez et la gorge.

· Sensations vertigineuses.

· Maux de tête.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Saignements de nez (épistaxis).

· Douleurs musculaires.

· Faiblesse (asthénie).

· Perte de poids.

· Faible taux de potassium dans le sang.

Effets indésirables Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Saignement à l’intérieur de la tête.

· Infection du sang provoquée par une bactérie (sepsis). Cela peut être dû au nombre réduit de globules blancs dans votre sang.

· Moelle osseuse défaillante. Cela peut entraîner une diminution du nombre de globules rouges et blancs et de plaquettes.

· Type d’anémie avec une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes.

· Infection urinaire.

· Infection virale responsable de boutons de fièvre (herpès).

· Saignement des gencives, saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement au niveau du rectum dû aux hémorroïdes (hémorragie hémorroïdaire), saignement dans les yeux, saignement sous la peau ou dans la peau (hématome).

· Présence de sang dans les urines.

· Aphtes dans la bouche ou sur la langue.

· Altérations de la peau au niveau du site d’injection. Il peut s’agir d’un gonflement, d’une masse dure, d’un bleu, d’un saignement dans la peau (hématome), d’une éruption cutanée, de démangeaisons ou d’un changement de couleur de la peau.

· Rougeur de la peau.

· Infection de la peau (cellulite).

· Infection du nez et de la gorge, ou maux de gorge.

· Douleur ou écoulement dans le nez ou les sinus (sinusite).

· Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension).

· Essoufflement pendant l’effort.

· Douleur dans la gorge et le larynx.

· Indigestion.

· Léthargie.

· Sensation de malaise général.

· Anxiété.

· Confusion.

· Perte de cheveux.

· Insuffisance rénale.

· Déshydratation.

· Dépôts blanchâtres sur la langue, l’intérieur des joues et parfois le palais, les gencives et les amygdales (mycose buccale).

· Evanouissement.

· Chute de la pression artérielle provoquant des vertiges lors du passage en position debout ou assise (hypotension orthostatique).

· Envie de dormir (somnolence).

· Saignement causé par le cathéter.

· Maladie touchant l’intestin pouvant provoquer une fièvre, des vomissements et des douleurs abdominales (diverticulite).

· Présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).

· Tremblements (frissons).

· Spasmes musculaires.

· Éruption de plaques en relief sur la peau accompagnées de démangeaisons (urticaire).

· Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).

Effets indésirables peu Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Réaction allergique (hypersensibilité).

· Tremblements.

· Insuffisance hépatique.

· Grandes plaques violacées surélevées douloureuses sur la peau accompagnées de fièvre.

· Ulcérations cutanées douloureuses (pyoderma gangrenosum).

· Inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Toux sèche.

· Gonflement indolore de l’extrémité des doigts (hippocratisme digital).

· Syndrome de lyse tumorale – Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les substances libérées par les cellules cancéreuses détruites. Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin ; des taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et, dans certains cas, le décès.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Infection des couches profondes de la peau qui s’étend rapidement en provoquant une destruction de la peau et des tissus, susceptible d’engager le pronostic vital (fasciite nécrosante).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable  

· La substance active est :

Azacitidine..................................................................................................................... 100 mg

Pour un flacon.

Après reconstitution avec 4 mL d’eau pour préparations injectables, la suspension reconstituée contient 25 mg/mL d’azacitidine.

· L’autre composant est le mannitol (E421).

Qu’est-ce que AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable et contenu de l’emballage extérieur  

AZACITIDINE ZENTIVA est une poudre pour suspension injectable de couleur blanche présentée dans un flacon en verre transparent de type I, muni d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyle FluroTec gris foncé et d’une capsule amovible en aluminium de couleur blanche contenant 100 mg d’azacitidine.

Chaque boîte contient un flacon d’AZACITIDINE ZENTIVA.