2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Protégez votre enfant de l'infection par le paludisme

Le paludisme peut se contracter à tout âge. C'est une maladie grave, mais elle est évitable.

En plus de la prise d’ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé, il est très important que vous preniez des mesures pour éviter les piqûres de moustiques.

· Utilisez un répulsif à insectes sur les zones de la peau qui sont exposées.

· Portez des vêtements de couleurs claires recouvrant l'essentiel du corps, surtout après le coucher du soleil, moment auquel les moustiques sont les plus actifs.

· Dormez dans une pièce dont les fenêtres sont pourvues de moustiquaires, ou sous une moustiquaire imprégnée d'insecticide.

· Fermez les fenêtres et les portes au coucher du soleil, si elles ne sont pas munies de moustiquaires.

· Pensez à utiliser un insecticide (plaquettes, aérosol, diffuseur électrique) pour tuer les insectes d'une pièce ou pour les empêcher d'entrer dans la pièce.

Si vous avez besoin de conseils supplémentaires, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Même après avoir pris toutes les précautions nécessaires, il est encore possible de contracter le paludisme. Certains types d'infections au paludisme mettent beaucoup de temps à provoquer des symptômes, de sorte que la maladie peut ne se déclarer qu’après plusieurs jours, semaines, voire des mois après votre retour de voyage.

Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente des symptômes tels que fièvre élevée, maux de tête, frissons et fatigue à votre retour de l’étranger.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé :

Si votre enfant est allergique à l'atovaquone et/ou au proguanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6).

Pour la prévention du paludisme, si votre enfant présente des problèmes rénaux sévères.

Si votre enfant est dans l'une de ces deux situations, parlez-en avec votre médecin, avant de prendre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé :

Consultez votre médecin avant de prendre ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé.

Pour prévenir le paludisme :

· Si votre enfant vomit dans l'heure qui suit la prise du comprimé, donnez-lui une autre dose immédiatement.

· Il est important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé. Si votre enfant doit prendre des comprimés supplémentaires à cause des vomissements, vous pourriez avoir besoin d'une ordonnance supplémentaire.

· Si votre enfant a vomit, il est particulièrement important d'utiliser des protections supplémentaires, comme des répulsifs et des moustiquaires de lit imprégnées d’un insecticide. ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé peut ne pas être aussi efficace, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée.

Pour traiter le paludisme :

En cas de vomissements et de diarrhées, parlez-en à votre médecin. Votre enfant aura besoin d'analyses de sang régulières. L’efficacité d’ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé peut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée. Les examens sanguins permettront de vérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans le sang.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation> d'autres médicaments

Si votre enfant prend, ou a pris récemment ou est susceptible de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent modifier l’action d’ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé, ou bien ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé peut lui-même renforcer ou affaiblir l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps. Les médicaments concernés sont :

· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et vomissements,

· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine,

· l’efavirenz ou d’autres inhibiteurs puissants de la protéase utilisés pour le traitement des infections par le VIH,

· la warfarine et d’autres médicaments anticoagulants,

· l'étoposide utilisé dans le traitement du cancer.

Si votre enfant prend l’un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.

Il est possible que votre médecin juge ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé, inadapté à votre enfant, ou que certains examens/bilans de surveillance soient nécessaires pendant la prise du traitement.

N'oubliez pas de dire à votre médecin si votre enfant débute d'autres médicaments pendant le traitement par ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si votre fille est enceinte ou qu’elle allaite, si vous pensez qu’elle pourrait l'être ou qu’elle prévoit d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si votre fille est enceinte, ne lui donnez pas ce médicament, à moins que le médecin ne le recommande. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

N'allaitez pas pendant que vous prenez ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé car les substances actives peuvent passer dans le lait maternel et être nocifs pour votre bébé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Faites attention à l'apparition des réactions sévères suivantes. Elles sont survenues chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

Réactions allergiques sévères - les principaux signes sont :

· éruption cutanée et démangeaisons,

· apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique, sensation de boule dans la gorge ou difficulté respiratoire,

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin. Arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé.

Réactions cutanées sévères :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par un anneau noir) (érythème polymorphe),

· éruption cutanée sévère généralisée, avec formation de cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous notez l’un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été bénins et n'ont pas duré très longtemps.

Effets indésirables très fréquents, affectant plus d’une personne sur 10 :

· maux de tête,

· nausées et vomissements,

· douleurs d’estomac,

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents, affectant jusqu’à 1 personne sur 10 :

· sensations vertigineuses,

· difficultés d’endormissement (insomnie),

· rêves anormaux,

· dépression,

· perte d’appétit,

· fièvre,

· éruption cutanée, démangeaisons,

· toux.

Effets indésirables fréquents, qui peuvent apparaître lors d'analyses sanguines :

· diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) qui peut provoquer une fatigue, des maux de tête ou un essoufflement,

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) qui peut rendre plus sensible aux infections,

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents, affecte jusqu’à 1 personne sur 100 :

· anxiété,

· perception anormale des battements cardiaques (palpitations),

· gonflement et rougeur de la bouche,

· chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents, qui peuvent apparaître lors d'analyses sanguines :

· augmentation des taux d'amylase (une enzyme produite dans le pancréas).

Autres effets indésirables :

D'autres effets se sont produits chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

· inflammation du foie (hépatite),

· obstruction des canaux biliaires (cholestase),

· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester par l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou sur d’autres parties du corps,

· convulsions (crises d'épilepsie),

· crises de panique, pleurs,

· vision ou audition de choses qui n’existent pas réellement (hallucinations),

· cauchemars,

· ulcères buccaux,

· formation de cloques sur la peau,

· décollement de la peau,

· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil.

Autres effets indésirables qui peuvent apparaître lors d'analyses sanguines :

· diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?

: L'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.

Chaque comprimé contient 62,5 mg d'atovaquone et 25 mg de chlorhydrate de proguanil.

Les autres composants sont :

Poloxamère, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et macrogol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, avec la mention ‘I’ gravée sur une face et ‘11’ sur l’autre face.

Plaquette (Aluminium/aluminium). Boîte de 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ou 48 comprimés pelliculés.

Plaquette (PVC/Aluminium) transparente. Boîte de 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ou 48 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.