2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATOVAQUONE/ PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atovaquone et/ou au proguanil ou à l’un des autres composants contenus dans (décrit dans la rubrique 6) ce médicament,

· pour la prévention du paludisme, si vous présentez une insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

Si vous prenez ce médicament en traitement préventif du paludisme:

· Si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise de votre comprimé d’ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, prenez immédiatement une autre dose.

· Il est important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé. Si vous devez prendre des comprimés supplémentaires à cause de vomissements, il se peut qu’il vous faille une ordonnance supplémentaire.

· En cas de vomissements, il est particulièrement important d'utiliser des protections supplémentaires telles que des répulsifs et des moustiquaires imprégnées d’un insecticide. L'efficacité d’ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée.

Si vous prenez ce médicament en traitement curatif du paludisme :

· En cas de vomissements ou de diarrhée, informez votre médecin, car des examens sanguins réguliers seront nécessaires. L'efficacité d’. Les examens sanguins permettront de vérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans le sang.

· Si vous avez une maladie rénale sévère, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament.

· Si vous présentez certaines maladies ou affections, alors que vous êtes sous traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

· Si un nouvel accès de paludisme survient après celui traité par ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier l'action d’Les médicaments concernés sont :

· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et vomissements,

· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine,

· l’éfavirenz ou certains inhibiteurs puissants de la protéase utilisés pour le traitement des infections par le VIH,

· la warfarine et les autres médicaments anticoagulants,

· l’étoposide utilisé dans le traitement du cancer.

Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Il est possible que votre médecin juge ATOVAQUONE/PROGUANIL sandoz 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, inadapté à votre cas, ou que certains examens/bilans de surveillance soient nécessaires pendant la prise du traitement.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Dans la mesure du possible, prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé au cours d’un repas (de préférence un repas riche en graisse) ou avec une boisson lactée. Cela permettra d'augmenter la quantité d'atovaquone que votre organisme est capable d’absorber et de rendre votre traitement plus efficace.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir, ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin vous l’a recommandé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

N’allaitez pas pendant que vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, les composants d’ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peuvent passer dans le lait maternel et avoir un effet nocif sur votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des sensations vertigineuses chez certaines personnes. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines ou ne participez pas à des activités susceptibles d’entraîner un risque pour vous ou pour d’autres personnes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Faites attention aux réactions sévères suivantes. Elles sont survenues chez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte n'est pas connue.

Réactions allergiques sévères– les signes comprennent :

· éruption cutanée et démangeaisons,

· apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique, sensation de boule dans la gorge ou difficulté respiratoire,

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'une autre partie du corps.

Contactez un médecin immédiatement si l'un de ces effets apparaît. Arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

Réactions cutanées sévères :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par un anneau noir) (érythème polymorphe),

· éruption cutanée sévère généralisée, avec formation de cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Si vous notez l’un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été d’intensité légère et n'ont pas duré longtemps.

Effets indésirables très fréquents : ils peuvent affecter plus d’1 personne sur 10

· maux de tête,

· nausées et vomissements,

· douleurs gastriques,

· diarrhée.

Fréquents : ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· sensations vertigineuses,

· troubles du sommeil (insomnie),

· rêves anormaux,

· dépression,

· perte d'appétit,

· fièvre,

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· toux,

· réactions allergiques.

Effets indésirables fréquents que peuvent révéler vos examens sanguins

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut provoquer fatigue, maux de tête et essoufflement,

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ce qui peut vous rendre plus sensible aux infections,

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· une augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents: ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· anxiété

· perception anormale des battements cardiaques (palpitations),

· gonflement et rougeur de la bouche

· boursouflures rouges sur la peau (urticaire)

· chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents que peuvent révéler vos examens sanguins

· augmentation des taux d’amylase (une enzyme produite par le pancréas).

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· inflammation du foie (hépatite),

· obstruction des canaux biliaires (cholestase),

· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester par l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou sur d’autres parties du corps,

· crises convulsives,

· crises de panique, pleurs,

· impression de voir ou d’entendre des choses qui n’existent pas réellement (hallucinations),

· cauchemars,

· ulcérations buccales,

· cloques sur la peau,

· desquamation de la peau.

D'autres effets indésirables peuvent apparaitre dans les résultats des analyses de sang :

· chez les personnes ayant des problèmes rénaux sévères, une diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie),

· sensibilité accrue de la peau au soleil (réactions de photosensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont :

l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.

Chaque comprimé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.

Les autres composants sont :

poloxamère, cellulose microcristalline, povidone K30, Carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et macrogol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, avec la mention ‘H’ gravée sur une face et ‘175’ sur l’autre face.

Plaquette (Aluminium/Aluminium). Boîte de 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ou 48 comprimés pelliculés.

Plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ou 48 comprimés pelliculés.