2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

Ne prenez jamais DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

· Si vous êtes allergique à la diosmectite ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans : DIOSMECTITE IPSEN ne doit pas être utilisé.

Chez l’enfant de plus de 2 ans : DIOSMECTITE IPSEN doit être utilisé uniquement dans le traitement de la diarrhée aigüe (7 jours maximum), en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO). Toute utilisation chronique de DIOSMECTITE IPSEN doit être évitée.

Chez l’adulte : L’utilisation prolongée ou répétée de DIOSMECTITE IPSEN n’est pas recommandée sans avis médical.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres. Ce médicament contient deux sucres (le glucose et le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· Si vous avez des antécédents de constipation sévère.

Consultez votre médecin :

· En cas de diarrhée aiguë, si vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent après 3 jours de traitement.

· Si vos douleurs digestives sont associées à une fièvre ou à des vomissements.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose journalière.

Enfants

DIOSMECTITE IPSEN est réservé à l’enfant de plus de 2 ans, pour le traitement de la diarrhée aigüe. Il doit être administré en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation. La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Mesures diététiques supplémentaires

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

· Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres),

· Continuer de s’’alimenter pendant la diarrhée, en excluant certains aliments, particulièrement les légumes et fruits crus, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

· En privilégiant les viandes grillées, le riz.

Autres médicaments et DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

La prise de ce médicament peut diminuer l'absorption des autres médicaments ingérés simultanément. Aucun médicament ne doit être pris au même moment que DIOSMECTITE IPSEN.

Vous devez espacer la prise de DIOSMECTITE IPSEN de celle d’un autre médicament de plus de 2 heures, si possible.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

DIOSMECTITE IPSEN n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ou négligeable.

DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet contient du glucose et du saccharose :

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

DIOSMECTITE IPSEN contient 0,679 g de glucose par sachet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec DIOSMECTITE IPSEN sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)

· Constipation

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)

· Eruption

· Vomissements

Effets indésirables rares (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 1000)

· Urticaire

Fréquence Inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique qui peut se manifester par les signes suivants : rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, malaise, collapsus.

· Si vous ressentez l’un de ces signes, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

· La substance active est :

Diosmectite......................................................................................................................... 3,000 g

· Les autres composants sont : Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arôme vanille**.

*Composition de l’arôme orange : maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), esters mono- et diacétyltartriques des mono-et diglycérides d’acides gras (E472e), dioxyde de silicium (E551), parfum orange.

**Composition de l’arôme vanille : maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine de soja (E322), parfum vanille.

Qu’est-ce que DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet.

Boîte de 18, 30, 60 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.