2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atorvastatine, à un médicament similaire (statine) utilisé pour diminuer les lipides dans le sang ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament - (pour plus d'informations, voir rubrique 6).

· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie

· Si vous avez eu des résultats d'analyses anormaux et inexpliqués des tests de la fonction hépatique (foie).

· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception fiable

· Si vous êtes enceinte, prévoyez de le devenir ou si vous allaitez

· Si vous présentez une myopathie (affection des muscles), se manifestant par des douleurs ou des courbatures répétées ou inexpliquées au niveau des muscles.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé :

Si vous présentez l’une des situations suivantes, ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous :

· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral avec saignements dans le cerveau, ou avez de petites poches de liquides dans le cerveau suite à un ancien accident vasculaire cérébral.

· Si vous avez des problèmes aux reins.

· Si vous avez un dysfonctionnement de la glande thyroïde (hypothyroïdie).

· Si vous avez eu des douleurs ou des courbatures répétées ou inexpliquées au niveau des muscles, ou un antécédent personnel ou familial de maladie musculaire.

· Si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments hypolipidémiants (par exemple d’autres « statines » ou des « fibrates »).

· Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool.

· Si vous avez un antécédent de maladie du foie.

· Si vous êtes âgé de plus de 70 ans.

· Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous êtes concerné par l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant et peut être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé, afin d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. Le risque d’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec l’atorvastatine (voir rubrique 2 « Prise d’autre médicaments »).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de l'ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé; l'effet de ces médicaments pouvant être également modifié en cas d'association avec l'atorvastatine. Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un ou des deux médicaments. Elles peuvent également augmenter le risque de survenue ou la gravité d'effets indésirables, y compris le risque de rhabdomyolyse (détérioration des muscles - voir rubrique 4).

· Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, telle que la ciclosporine;

· Certains antibiotiques ou antifongiques, tels que: érythromycine, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine.

· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil ou d'autres fibrates, l'acide nicotinique et ses dérivés, le colestipol.

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou de pression sanguine élevée (tels que la nifédipine), ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque (tel que la digoxine).

· Certaines benzodiazépines utilisées dans l'anxiété et d'autres maladies, comme la néfazodone.

· Les inhibiteurs de protéase utilisés dans le traitement du VIH, comme le nelfinavir.

· D'autres médicaments connus pour interagir avec l'atorvastatine, tels que la warfarine (qui diminue la coagulation du sang), les contraceptifs oraux, la phénytoïne (anticonvulsivant utilisé dans l'épilepsie), et les antiacides (produits contenant de l'aluminium ou du magnésium utilisés dans les troubles digestifs).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur « Comment prendre ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé». Vous devez prendre en compte les informations suivantes:

Jus de pamplemousse

Ne prenez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de l'atorvastatine.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. Pour plus de détails, voir également la rubrique 2 « Faites attention avec ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé ».

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre des mesures de contraception adéquates.

Ne prenez pas ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité à conduire un véhicule. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Effets indésirables rares : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000

· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner une difficulté respiratoire importante.

· Réactions sévères pouvant être graves avec décollement et gonflement au niveau de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, autour des yeux, les organes génitaux et fièvre. Éruption cutanée avec taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, avec formation possible de cloques.

· Faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires et, particulièrement associés à une sensation de malaise ou une forte fièvre, ces symptômes peuvent être dus à une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entraîner des troubles rénaux.

Effets indésirables très rares : affecte moins d’un patient sur 10 000

· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes, peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables pouvant survenir avec ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé:

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :

· Inflammations des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez.

· Réactions allergiques.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez surveillez de près votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.

· Maux de tête.

· Nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.

· Résultats d’analyse de sang montrant la survenue d’anomalies de la fonction hépatique.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez surveillez de près votre glycémie).

· Cauchemars, insomnie.

· Sensations vertigineuses, engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, diminution de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.

· Vision floue.

· Bourdonnements d’oreilles et/ou de tête.

· Vomissements, éructations, douleurs abdominales hautes et basses, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac).

· Hépatite (inflammation du foie).

· Eruption, éruption cutanée avec démangeaisons, urticaire, perte de cheveux.

· Douleur dans le cou, fatigue musculaire.

· Fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdème), augmentation de la température.

· Analyse d’urine positive pour la présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :

· Troubles visuels.

· Saignements ou ecchymoses inattendus.

· Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l’œil).

· Rupture de tendon.

Effets indésirables très rares (affectent moins d’un patient sur 10 000) :

· Réaction allergique – les symptômes peuvent inclure la survenue subite d’une respiration sifflante et d’une douleur ou d’une oppression dans la poitrine, d’un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer et un évanouissement.

· Perte d’audition.

· Gynécomastie (augmentation du volume des seins chez les hommes et les femmes).

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicament du même type) :

· Anomalie de la fonction sexuelle.

· Dépression.

· Difficultés à respirer s’accompagnant de toux persistante et/ou essoufflements ou de fièvre.

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique).

Les autres composants sont:

Noyau: Cellulose microcristalline, carbonate de sodium anhydre, maltose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

Pelliculage: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, citrate de triéthyle, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ATORVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, ovale et biconvexe.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.