2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes hypersensible (allergique) à ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament - voir la rubrique 6 pour plus d'informations

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie

· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués

· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable

· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé.

Si vous présentez l’une des situations suivantes, ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous :

· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral avec saignements dans le cerveau, ou avez de petites poches de liquides dans le cerveau suite à un ancien accident vasculaire cérébral.

· Si vous avez des problèmes aux reins.

· Si vous avez un dysfonctionnement de la glande thyroïde (hypothyroïdie).

· Si vous avez eu des douleurs ou des courbatures répétées ou inexpliquées, au niveau des muscles, ou un antécédent personnel ou familial de maladie musculaire.

· Si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments hypolipidémiants (par exemple d’autres « statines » ou des « fibrates »).

· Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool.

· Si vous avez un antécédent de maladie du foie.

· Si vous êtes âgé de plus de 70 ans.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous êtes concerné par l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant et peut être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé, afin d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. Le risque d’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec l’atorvastatine (voir rubrique 2 « Prise d’autres médicaments »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4:

· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine.

· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique.

· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol.

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone.

· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou le darunavir, etc.

· D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur) et les antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes d'estomac).

· Des médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis.

Interactions avec les aliments et les boissons

ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre en compte les informations suivantes:

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations voir également la rubrique 2 « Faites attention avec ».

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

La sécurité d'emploi de ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare affecte de 1 à 10 patients sur 10 000 :

· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner une difficulté respiratoire importante.

· Réactions sévères pouvant être graves avec décollement et gonflement au niveau de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, autour des yeux, les organes génitaux et fièvre. Éruption cutanée avec taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, avec formation possible de cloques.

· Faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires et, particulièrement associés à une sensation de malaise ou une forte fièvre, ces symptômes peuvent être dus à une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entraîner des troubles rénaux.

Effets indésirables très rares : affecte moins d’un patient sur 10 000

· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes, peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables pouvant survenir avec ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé:

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :

· Inflammations des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· Réactions allergiques,

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez surveillez de près votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.

· Maux de tête,

· Nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos

· Résultats d’analyse de sang montrant la survenue d’anomalies de la fonction hépatique

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000) :

· Anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez surveillez de près votre glycémie),

· Cauchemars, insomnie.

· Sensations vertigineuses, engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, diminution de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire

· Vision floue.

· Bourdonnements d’oreilles et/ou de tête.

· Vomissements, éructations, douleurs abdominales hautes et basses, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac)

· Hépatite (inflammation du foie)

· Eruption, éruption cutanée avec démangeaisons, urticaire, perte de cheveux.

· Douleur dans le cou, fatigue musculaire.

· Fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdème), augmentation de la température

· Analyse d’urine positive pour la présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :

· Troubles visuels,

· Saignements ou ecchymoses inattendus.

· Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l’œil),

· Rupture de tendon.

Effets indésirables très rares (affectent moins d’un patient sur 10 000) :

· Réaction allergique – les symptômes peuvent inclure la survenue subite d’une respiration sifflante et d’une douleur ou d’une oppression dans la poitrine, d’un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer et un évanouissement

· Perte d’audition.

· Gynécomastie (augmentation du volume des seins chez les hommes et les femmes).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicament du même type) :

· Anomalie de la fonction sexuelle,

· Dépression,

· Difficultés à respirer s’accompagnant de toux persistante et/ou essoufflements ou de fièvre,

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Atorvastatine.................................................................................................................................. 10,00 mg

Sous forme d’atorvastatine calcique................................................................................................. 10,36 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, carbonate de sodium anhydre, maltose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), hydroxypropylcellulose, citrate de triéthyle, polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ATORVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90.