2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Ne prenez jamais ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez les enfants avec épiphyses soudées (c’est quand la croissance osseuse est terminée).

· si vous avez une tumeur active (cancer), n’utilisez pas ZOMACTON et informez en votre médecin. Avant de commencer votre traitement par ZOMACTON, les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral.

· chez les prématurés et les nouveau-nés en raison de la présence de l’alcool benzylique comme excipient.

· si vous êtes gravement malade en raison de complications suite à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, un poly-traumatisme accidentel, ou une insuffisance respiratoire aiguë.

· chez les enfants souffrant d’une maladie chronique rénale en cas de transplantation rénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable.

· En raison de la présence d’alcool benzylique comme excipient, ZOMACTON peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans et ne doit pas être administré aux prématurés et aux nouveau-nés.

· Les enfants souffrant du syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités avec ZOMACTON, sauf en cas de déficit en hormone de croissance avéré.

· Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé seulement sous la responsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l’expérience du suivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance.

· Si vous avez des antécédents familiaux de diabète ou si vous êtes diabétique, votre glycémie (taux de sucre dans le sang) doit être contrôlée régulièrement, et on peut être amené à augmenter la dose d’insuline pour contrôler la glycémie. Votre médecin vous informera si c’est nécessaire.

· Si vous présentez un déficit en hormone de croissance secondaire à une lésion intracrânienne, il est recommandé de faire des examens réguliers pour surveiller la possibilité d’une évolution ou d’une récidive de la lésion. Votre médecin vous informera s’il convient d’arrêter l’administration de ZOMACTON.

· Consultez votre médecin si vous avez des antécédents d’affections malignes et que vous présentez des signes ou symptômes de récidive.

· Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.

· Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, contactez rapidement votre médecin.

· ZOMACTON peut induire un déficit en hormone thyroïdienne qui pourrait nécessiter une thérapie de substitution. Par conséquent, votre médecin effectuera régulièrement des tests de la fonction de la glande thyroïdienne afin de vérifier son bon fonctionnement.

· Certains enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu’ils aient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, une incidence accrue de la leucémie chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs prédisposants n’a pas été démontrée. Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec le traitement par hormone de croissance.

· Si vous êtes traité par ZOMACTON, et que vous développez une claudication, ou vous plaignez d’une douleur au genou ou à la hanche, consultez immédiatement votre médecin.

· Consultez votre médecin, si vous souffrez de complications post-chirurgicales, de traumatismes, ou de problèmes respiratoires sévères.

· Si vous devez subir une intervention ou si vous êtes accidentellement blessé, ou gravement malade, votre médecin peut réévaluer la nécessité d’un traitement.

· Une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par somatropine, qui présentent une douleur abdominale.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Un traitement par les glucocorticoïdes peut inhiber l'effet de ZOMACTON sur la croissance. Chez les sujets qui présentent un déficit associé d’ACTH, le traitement de substitution par glucocorticoïdes doit être ajusté avec précision, pour ne pas réduire l'effet de ZOMACTON sur la croissance.

Si vous prenez un traitement par stéroïdes en raison d’un déficit en ACTH (hormone adrénocorticotrope), informez votre médecin.

Des doses élevées d’androgènes, d’œstrogènes ou de stéroïdes anabolisants peuvent accélérer la maturation osseuse et aller ainsi à l’encontre de la croissance staturale du patient.

L’hormone de croissance humaine pouvant entraîner une résistance à l'insuline, on peut être amené à modifier la posologie de l'insuline chez les sujets diabétiques.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez régulièrement des médicaments obtenus sur prescription, par exemple des stéroïdes, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie ou des médicaments immunosuppresseurs.

ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En l’absence de données chez la femme enceinte, ZOMACTON ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse et en cas d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZOMACTON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable contient de l’alcool benzylique 9 mg/ml.

En raison de la présence d’alcool benzylique comme excipient, ZOMACTON peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans et ne doit pas être administré aux prématurés et aux nouveau-nés.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d’injection. Il est donc préférable d’alterner les sites d’injection.

Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruption prurigineuse au site d’injection.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 utilisateur sur 10) :

Chez l’adulte seulement :

· Gonflement dû à une rétention d’eau, surtout au niveau des pieds et des mains (œdème),

· Légère élévation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· Douleur articulaire (arthralgie),

· Douleur musculaire (myalgie),

· Maux de tête,

· Engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :

Chez l’adulte et l’enfant :

· Hypothyroïdie,

· Une réaction immunitaire à l’hormone de croissance, révélée à l’analyse de sang (formation d’anticorps),

· Maux de tête,

· Augmentation du tonus musculaire (hypertonie).

Chez l’enfant seulement :

· Gonflement dû à la rétention d’eau, surtout au niveau des pieds et des mains (œdème, œdème périphérique),

· Réactions au site d’injection,

· Faiblesse (asthénie),

· Diminution de la tolérance au glucose,

· Douleur articulaire (arthralgie),

· Douleur musculaire (myalgie).

Chez l’adulte seulement :

· Raideur dans les jambes et/ou les bras,

· Difficulté à s’endormir et/ou à dormir (insomnie),

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :

Chez l’adulte et l’enfant :

· Anémie,

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· Sensation d’avoir le tournis, trouble de l’équilibre (vertige),

· Vision double (diplopie),

· Œdème papillaire,

· Vomissements, douleur abdominale, flatulence, nausées,

· Faiblesse,

· Atrophie, saignement, induration au site d’injection, hypertrophie,

· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· Hyperphosphatémie,

· Atrophie musculaire,

· Douleur osseuse,

· Syndrome du canal carpien,

· Tumeur maligne, tumeur,

· Besoin de sommeil (somnolence),

· Mouvement oculaire involontaire (nystagmus),

· Trouble de la personnalité,

· Incontinence urinaire, hématurie, polyurie, besoin fréquent d’aller uriner, urine anormale,

· Réactions au site d’injection (dont lipodystrophie, atrophie de la peau, dermatite exfoliative, urticaire, hirsutisme, hypertrophie de la peau).

Chez l’enfant seulement :

· Raideur dans les jambes et/ou les bras.

Chez l’adulte seulement :

· Elévation de la pression sanguine (hypertension).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000) :

Chez l’adulte et l’enfant :

· Diarrhée,

· Test de la fonction rénale anormal,

· Diabète sucré de type II,

· Picotements ou engourdissement dans certaines parties du corps (neuropathie),

· Excès liquidien autour du cerveau (maux de tête répétés ou sévères, vision trouble et nausée et/ou vomissements).

Chez l’enfant seulement :

· Elévation de la pression sanguine (hypertension),

· Difficulté à s’endormir et/ou à dormir (insomnie),

· Engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000) :

Chez l’enfant seulement :

· Leucémie (l’incidence semble similaire à celle observée chez les enfants dans la population générale),

· Développement anormal de la poitrine (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

· La substance active est : somatropine 4 mg dans un flacon, correspondant à une concentration de 1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml après reconstitution).

· Les autres composants sont :

o pour la poudre : le mannitol.

o pour le solvant : le chlorure de sodium, l’alcool benzylique à 9 mg/ml, l’eau pour préparations injectables.

ZOMACTON contient moins de 1 mmol de chlorure de sodium (23 mg) par dose (pratiquement « sans sodium »).

Qu’est-ce que ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

ZOMACTON se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable, poudre en flacon (4 mg de somatropine) et solvant en ampoule (3,5 ml) sous 3 types d’emballages différents :

· boîte de 1, 5 ou 10 ;

· avec seringue et une aiguille : boîte de 5 ;

· avec seringue, une aiguille et un adaptateur : boîte de 1, 5 ou 10, pour administration à l’aide des dispositifs sans ou avec aiguille (non fournis dans l’emballage).

La poudre est blanche à blanc-cassé. Après reconstitution, la solution est limpide et incolore.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.