2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:

· allergie connue au zolmitriptan ou à l'un des composants du produit;

· antécédents d'infarctus du myocarde;

· certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents de maladies cardio-vasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils);

· antécédents d'accident vasculaire cérébral;

· troubles du rythme tels que le Syndrome de Wolff Parkinson White;

· hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée;

· association à certains médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et association aux autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan;

· associations aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson));

· association au linézolide (traitement antibactérien)

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible:

Mises en garde spéciales

· Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.

· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

· Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfois intenses peuvent survenir suivant l'administration de ce médicament; contactez alors votre médecin. Dans l'attente, il ne faut pas prendre de dose supplémentaire du produit ou d'un autre produit de la même famille.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situation suivante:

· présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider d'arrêter de fumer);

· en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroétine, le citalopram ou la sertraline. En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que d'autres médicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de la crise de migraine.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide), le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline).

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide (traitement antibactérien).

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, une maladie cardio-vasculaire, la dépression, ou arrêter de fumer.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et au cours de l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou des vertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible:

Ce médicament contient de l'aspartam (E951) (source de phénylalanine).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets indésirables sont habituellement, transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément:

· nausées,

· vertiges,

· somnolence,

· sensations de chaleur,

· fatigue,

· sécheresse de la bouche.

Ont également été rapportés:

· sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur, au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que douleurs musculaires, faiblesse musculaire, sensations anormales non douloureuses, par exemple à type de fourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ou exagération des sensations du toucher (voir Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants sauf, avis contraire de votre médecin et Mises en garde spéciales),

· accélération du rythme cardiaque, palpitations,

· augmentations transitoires de la pression artérielle,

· rares cas d'événements coronariens graves, incluant troubles du rythme cardiaque, signes ischémiques transitoires à l'électrocardiogramme, vasospasmes des artères coronaires ou infarctus du myocarde (cœur),

· épisodes de tachycardie ventriculaire (accélération du rythme cardiaque),

· très rares cas de troubles urinaires (augmentation de la fréquence, envie pressante d'uriner).

De rares cas de lésions intestinales d'origine vasculaire (colites ischémiques) ont également déjà été rapportés avec certains médicaments de la même famille.

De très rares cas de lésions de la rate d'origine vasculaire ont été rapportés.

Comme avec tous les antimigraineux, l'usage excessif de ce produit peut conduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitant l'arrêt momentané du traitement.

Des manifestations allergiques allant de l'allergie cutanée (éruption cutanée plus ou moins étendue, urticaire) à de rares cas de manifestations allergiques sévères ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Zolmitriptan ...................................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Mannitol (E421), silicate de calcium, cellulose microcristalline, aspartam (E951), carboxyméthylamidon sodique, crospovidone (type B), arôme orange (agents aromatisants, maltodextrine, acacia, acide ascorbique, butylhydroxyanisole), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc, rond, plat.

Boîte de 2, 6, 10, 12 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.