2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire?

Ne prenez jamais ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 en cas d'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l'un des composants et dans les situations suivantes:

· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;

· épilepsie non contrôlée par un traitement;

· porphyrie aiguë intermittente

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE L’ADRENALINE.

Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type allergique.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux, en contrôlant par des aspirations répétées;

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence d’adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants:

· tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;

· insuffisance coronarienne;

· hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir Autres médicaments et ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec:

· toutes les classes de médicaments antidépresseurs: IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité; par exemple: moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;

· les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par exemple: moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 avec des aliments et des boissons

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Grossesse - allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si nécessaire.

La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

5. COMMENT CONSERVER ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire

Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne ...................................................................................... 21,340 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ............................... 20,00 mg

Tartrate d’adrénaline............................................................................................... 0,0228 mg

Quantité correspondante en adrénaline......................................................................... 0,0125 mg

pour 1 mL de solution injectable

Une cartouche de 1,8 mL contient 36 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,0225 mg d’adrénaline.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, disulfite de potassium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 35 % (m/m), eau pour préparations injectables.

La teneur en disulfite de potassium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,240 mg/cartouche.

Qu’est-ce que contient ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en cartouche de 1,8 mL, boîte de 50