2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire en cas d'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l'un des composants et dans les situations suivantes:

· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;

· épilepsie non contrôlée par un traitement;

· porphyrie aiguë intermittente

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE LA NORADRENALINE.

Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type allergique.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

· d'effectuer l'injection, lentement et strictement hors des vaisseaux, en contrôlant par des aspirations répétées;

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence de noradrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants:

· tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;

· insuffisance coronarienne;

· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre chirurgien-dentiste.

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec:

· toutes les classes de médicaments antidépresseurs: IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité; par exemple: moins de 0,1 mg de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;

· les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par exemple: moins de 0,1 mg de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

Interactions avec les aliments et les boissons

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament peut être prescrit cours de la grossesse si nécessaire.

La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:disulfite de potassium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:

· Sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

· Sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

· Sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de lidocaïne .............................................................................................................. 32,01 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ......................................................... 30,00 mg

Tartrate de noradrénaline .................................................................................................................. 0,08 mg

Quantité correspondante en noradrénaline ......................................................................................... 0,04 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Une cartouche de 1,8 ml contient 54 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,072 mg de noradrénaline.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, disulfite de potassium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 35 % (m/m), eau pour préparations injectables.

La teneur en disulfite de potassium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,240 mg/cartouche.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution injectable en cartouche de 1,8 mL, boîte de 50.