2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres dérivés des sulfamides, ou à l'un des autres composants contenus dans WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ;

· insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

· certains troubles du rythme cardiaque, en particulier bradycardie importante (rythme du pouls inférieur à 50 battements par minutes), troubles de la conduction ou un trouble appelé maladie du sinus

· asthme sévère,

· angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine)

· phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère)

· troubles artériels périphériques (en particulier syndrome de Raynaud), dans leurs formes sévères,

· hypotension,

· insuffisance hépatique (foie) ou rénale sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, en particulier en cas de certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique).

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé .

Précautions d'emploi

Avertissez votre médecin avant de prendre le traitement dans les cas suivants :

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques,

· si vous souffrez de certaines maladies des artères (en particulier syndrome de Raynaud),

· en cas d'antécédents de maladie pulmonaire chronique ou d’asthme,

· en cas de diabète, de troubles thyroïdiens, de goutte, de psoriasis, d'insuffisance rénale,

· si vous suivez un traitement désensibilisant,

· si vous devez subir une intervention chirurgicale, précisez à l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez WYTENS.

Ce médicament sera utilisé avec précaution chez le sujet âgé.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous avez des problèmes respiratoires chroniques ou un asthme moins sévère, et que vous commencez à rencontrer de nouvelles difficultés à respirer, de la toux, une respiration sifflante après exercice, etc. lors de l’utilisation de WYTENS.

Enfants adolescents

L’expérience de WYTENS chez l'enfant étant limitée, son utilisation est déconseillée chez l'enfant.

Autres médicaments et WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, en particulier du lithium, ou certains médicaments à l'origine de troubles du rythme cardiaque, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé contient :

sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Fatigue, refroidissement des extrémités, troubles du sommeil, troubles gastro-intestinaux, ralentissement du pouls, impuissance.

Plus rarement: ralentissement important du cœur, insuffisance cardiaque, chute de tension, crise d'asthme, hypoglycémie, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication (action de boiter) intermittente existante, diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant au psoriasis, réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV, fourmillements des extrémités, maux de tête, vertiges, syncope.

Il est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins, notamment une perte de potassium, élévation de l'uricémie (taux d'acide urique dans le sang) et de la glycémie (taux de sucre dans le sang) et une élévation des enzymes du foie. Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Fréquence «indéterminée»: cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont:

Hémifumarate de bisoprolol......................................................................................................... 5,00 mg

Hydrochlorothiazide .................................................................................................................... 6,25 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre, opadry rose 16B24024*.

*Composition de l'OPADRY ROSE 16B24024: polysorbate 80, macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.