2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VORICONAZOLE FRESENIUS KABI :

· Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie) ;

· Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie) ;

· Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac) ;

· Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;

· Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers) ;

· Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour ;

· Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie) ;

· Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie) ;

· Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine ; utilisés pour le traitement de la migraine) ;

· Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) ;

· Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VORICONAZOLE FRESENIUS KABI.

Adressez-vous à votre médecin de prendre VORICONAZOLE FRESENIUS KABI si :

· vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés.

· vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VORICONAZOLE FRESENIUS KABI. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VORICONAZOLE FRESENIUS KABI en pratiquant des analyses de sang.

· vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTc Long ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Ces précautions s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par VORICONAZOLE FRESENIUS KABI, informez immédiatement votre médecin :

· si vous prenez un coup de soleil ;

· si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse.

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu’il est important de vous revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l’utilisation de VORICONAZOLE FRESENIUS KABI sur une longue durée.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Enfants adolescents

VORICONAZOLE FRESENIUS KABI ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments pris en même temps que VORICONAZOLE FRESENIUS KABI peuvent modifier l'action de VORICONAZOLE FRESENIUS KABI ou VORICONAZOLE FRESENIUS KABI peut affecter la manière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du possible de prendre VORICONAZOLE FRESENIUS KABI avec :

· Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec VORICONAZOLE FRESENIUS KABI doit être évité dans la mesure du possible. Un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :

· Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront être surveillés ;

· Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VORICONAZOLE FRESENIUS KABI et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou VORICONAZOLE FRESENIUS KABI ont toujours l’effet recherché :

· Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol, utilisés pour ralentir la coagulation du sang) ;

· Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;

· Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;

· Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)

· Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol) ;

· Benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et le stress) ;

· Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères) ;

· Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VORICONAZOLE FRESENIUS KABI et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels) ;

· Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer) ;

· Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;

· Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps que VORICONAZOLE FRESENIUS KABI) ;

· Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne) ;

· Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales) ;

· Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs modérées à intenses) ;

· Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l’inflammation) ;

· Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques) ;

· Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients transplantés).

VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

VORICONAZOLE FRESENIUS KABI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous tombez enceinte au cours d’un traitement par VORICONAZOLE FRESENIUS KABI, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VORICONAZOLE FRESENIUS KABI peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outil ou machines. Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.

VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.

Chaque flacon de VORICONAZOLE FRESENIUS KABI contient jusqu’à 3 mmol (ou 69 mg) de sodium. Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime strictement contrôlé en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – Arrêtez de d’utiliser VORICONAZOLE FRESENIUS KABI et consultez un médecin immédiatement

· Eruption cutanée ;

· Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique ;

· Pancréatite (inflammation du pancréas).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

· Atteintes visuelles (modification de la vision) ;

· Fièvre ;

· Eruptions cutanées étendues ;

· Nausées, vomissements, diarrhée ;

· Maux de tête ;

· Gonflement des extrémités ;

· Douleurs à l’estomac ;

· Difficultés à respirer.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse ;

· Diminution de certains types de globules rouges ou blancs, diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang ;

· Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée ;

· Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang ;

· Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations ;

· Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses ;

· Saignement dans les yeux ;

· Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents, syncope ;

· Pression artérielle basse, inflammation d’une veine (pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin) ;

· Difficulté à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage, accumulation de liquide dans les poumons ;

· Constipation, indigestion, inflammation des lèvres ;

· Jaunisse, inflammation du foie, rougeur de la peau ;

· Éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes ;

· Démangeaisons ;

· Chute de cheveux ;

· Mal de dos ;

· Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques ;

· Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes abdominaux ;

· Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), troubles de la coagulation sanguine, défaillance de la moelle osseuse, autres modifications des cellules sanguines (augmentation du nombre d’éosinophiles et diminution du nombre de globules blancs dans le sang) ;

· Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active (hypothyroïdie) ;

· Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds ;

· Problèmes d’équilibre ou de coordination ;

· Œdème cérébral ;

· Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements involontaires ou anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papille optique ;

· Diminution de la sensibilité au toucher ;

· Sensations anormales du goût ;

· Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges ;

· Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue ;

· Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires ;

· Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin) ;

· Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines ;

· Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques ;

· Electrocardiogramme (ECG) anormal ;

· Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang ;

· Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une éruption cutanée étendue avec vésicules et décollement de la peau, inflammation de la peau, gonflement rapide (œdème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma ;

· Réaction au site d’injection ;

· Réaction allergique mettant la vie en danger.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie) ;

· Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d’une maladie hépatique ;

· Nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, opacification de la cornée ;

· Photosensibilité bulleuse ;

· Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique ;

· Problèmes sévères de rythme cardiaque pouvant mettre la vie en danger.

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin :

· Cancer de la peau ;

· Inflammation du tissu entourant les os ;

· Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau qui peuvent être un symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané.

Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec VORICONAZOLE FRESENIUS KABI (y compris rougeur brusque du visage, fièvre, transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement). Votre médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.

Comme VORICONAZOLE FRESENIUS KABI peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VORICONAZOLE FRESENIUS KABI au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observées chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est le voriconazole.

Voriconazole................................................................................................................. 200 mg

· Les autres composants sont : hydroxypropylbétadex, L-arginine, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

VORICONAZOLE FRESENIUS KABI est présenté en flacon en verre de 25 ml à usage unique contenant une poudre lyophilisée pour solution pour perfusion blanche à presque blanche conditionnée en boîtes de 1 et 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.