2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé :

- au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée) ;

- en cas d’antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;

- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (diclofenac) ou à l'un des autres composants de VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

- en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant ;

- en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

- en cas de maladie grave du foie ;

- en cas de maladie grave du rein ;

- en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction ;

- en cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique) ;

- enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

* Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé.

*Les médicaments tels que VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

* Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

* Si vous êtes une femme, VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé.

* Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

* L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D’ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D’INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé DANS LES CAS SUIVANTS :

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants »).

- de troubles de la coagulation, de prise d’un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

- d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

- de maladie du cœur, du foie ou du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

- d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

- de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l’effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

- d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Enfants adolescents

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 15 ans.

Autres médicaments et VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé :

- aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

- corticostéroïdes ;

- anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine ;

- lithium ;

- méthotrexate ;

- inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II ;

- certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

- pemetrexed ;

- ciclosporine, tacrolimus ;

- déférasirox, bêta-bloquants.

VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A partir de la 25^ème semaine d’aménorrhée (début du 6^ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

- des réactions allergiques :

* cutanées: éruption, urticaire, eczéma ;

* respiratoires : crise d’asthme, affection du poumon ;

* générales, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ;

* autres : inflammation des petits vaisseaux, hypotension.

peu fréquemment (en particulier lors d’un traitement prolongé et à forte dose [150 mg])

- une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds) ;

très rarement

- un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau (purpura) ; un accident vasculaire cérébral ;

rarement

- une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée ;

- une jaunisse.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

- des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn ;

- des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille ;

- une chute de cheveux ;

- des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes ;

- des troubles du fonctionnement du foie ;

- une augmentation de la tension (hypertension artérielle).

---> Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

- Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d’hépatites sévères (inflammation du foie) de méningite ont été rapportés.

Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Diclofénac potassique ....................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), acide stéarique.

Qu’est-ce que VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 10, 20 ou 30 comprimés.