2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VISKALDIX, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Il est possible que vous ayez à faire des examens sanguins avant et pendant votre traitement avec VISKALDIX, ceci afin de vérifier les concentrations sanguines d’électrolytes (tels que le potassium, le sodium, le calcium ou le magnésium) et de surveiller le fonctionnement de vos reins.

Contre-indications

Ne prenez jamais VISKALDIX comprimé

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (le pindolol ou le clopamide), à un médicament de la même famille que le clopamide , aux bêta-bloquants ou à l’un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la section 6.

· Si vous avez déjà présenté une allergie brutale et sévère.

· Si vous êtes ou avez été asthmatique, si vous avez ou avez eu un encombrement des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive)

· Si vous avez un cœur qui fonctionne mal

· Si vous avez eu un problème cardiaque grave (choc cardiogénique).

· Si votre cœur bat d’une manière irrégulière.

· Si vous souffrez d’une certaine forme d’angine de poitrine appelée angor de Prinzmetal (reconnaissable par des douleurs au niveau de la poitrine, surtout au repos).

· Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45-50 battements par minute).

· Si vous avez des problèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissements (maladie de Raynaud).

· Si votre tension artérielle élevée est causée par une maladie d’une glande située au-dessus du rein (phéochromocytome non traité).

· Si vous avez une maladie sévère du foie ou des reins.

· Si vous avez une maladie très grave du foie qui affecte également le cerveau.

· Si vous avez de très faibles taux de potassium dans le sang

· Si vous avez une tension artérielle basse.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

· Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin.

· Si vous devez subir une opération, vous devez prévenir votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

· Vous devez prévenir votre médecin :

· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).

· Si vous avez une maladie des reins ou du foie.

· Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).

· Si vous avez déjà eu des allergies.

· Si vous avez une maladie de la circulation sanguine (telle que la maladie de Raynaud).

· Si vous avez une maladie du cœur et/ou des vaisseaux sanguins.

· Si vous avez une maladie de la thyroïde.

· Si vous avez des concentrations sanguines anormales de potassium, de sodium ou de calcium

· Si vous avez un taux élevé d’acide urique dans le sang ou une maladie appelée goutte.

· Si votre tension artérielle élevée est causée par une maladie d’une glande située au-dessus du rein (phéochromocytome non traité).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VISKALDIX comprimé

· N’utilisez jamais VISKALDIX en même temps que le fingolimod (un médicament utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques).

· Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas VISKALDIX avec certains médicaments pour le cœur (les antagonistes du calcium : bépridil, diltiazem et vérapamil).

· Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament utilisé pour soigner des troubles de l’humeur (le lithium)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin qui diminuera progressivement la dose jusqu’à l’arrêt complet du traitement.

Allaitement

Le clopamide et le pindolol passent dans le lait maternel. Par conséquent, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient deux principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors d'un contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

· une diminution des globules rouges ou blancs (parfois sévère) et des plaquettes dans le sang,

· une diminution du potassium ou du sodium dans le sang,

· des anomalies du rythme cardiaque (troubles de la conduction cardiaque),

· une maladie du cœur (insuffisance cardiaque)

· des problèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec un refroidissement des extrémités, des sensations de brûlure, de fourmillements, ou des engourdissements (maladie de Raynaud),

· des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)

· une chute de la tension artérielle

· une gêne respiratoire, des difficultés à respirer

· une fatigue

· des vertiges

· des maux de tête

· des tremblements

· des troubles digestifs, maux d’estomac, nausées, vomissements, constipation

· des crampes musculaires

· une faiblesse musculaire

· des troubles du sommeil (insomnies, cauchemars)

· une dépression

· une aggravation d’un psoriasis (plaques épaisses rouges ou blanches sur la peau)

· un ralentissement du pouls,

· une impuissance,

· des troubles au niveau du cerveau chez les patients déjà atteints d’une maladie du foie,

· des troubles visuels,

· une diminution ou une augmentation du taux de sucre dans le sang,

· une maladie des vaisseaux sanguins (inflammation nécrosante),

· une affection du pancréas,

· une difficulté à marcher pouvant être aggravée chez une personne qui boitait déjà,

· une aggravation d’une maladie grave de la peau (aggravation d’un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant),

· des manifestations cutanées sévères à type de brûlures sur le corps,

· une augmentation de l’acide urique ou du calcium ou des lipides dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, site Internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez a fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VISKALDIX, comprimé ?

La substance active est:

Pindolol .......................................................................................................................................... 10,0 mg

Clopamide ........................................................................................................................................ 5,0 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, granulé neutre ⁽¹⁾

⁽¹⁾Composition du granulé neutre: lactose, amidon de Maïs, eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VISKALDIX, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 30, 56, 60, 84 et de 90.