VIRAFERONPEG 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

Code ATC : L03AB10

Signification : PEGINTERFÉRON ALFA-2B

Déroulé du code ATC : ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNODULANTS / IMMUNOSTIMULANTS / INTERFÉRONS / PEGINTERFÉRON ALFA-2B

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

La substance active de ce médicament est une protéine appelée peginterféron alfa-2b, qui appartient à la classe de médicaments appelés interférons. Les interférons sont fabriqués par le système immunitaire de votre organisme pour aider à lutter contre les infections et les maladies graves. Ce médicament est injecté dans votre corps pour collaborer avec votre système immunitaire. Ce médicament est utilisé pour le traitement de l’hépatite C chronique, une infection virale du foie.

Adultes

L'association de ce médicament, de la ribavirine et du bocéprévir est recommandée pour traiter certains types d'hépatite C chronique (également appelée infection par le VHC) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Il peut être utilisé chez les adultes n'ayant jamais été traités pour une infection par le VHC ou ayant préalablement utilisé des médicaments appelés interférons et interférons pégylés.

L’association de ce médicament et de la ribavirine est recommandée chez les adultes âgés de 18 ans et plus qui n’ont pas déjà été traités par ces médicaments. Cela inclut les adultes présentant également une infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) cliniquement stable. L’association peut également être utilisée pour traiter les adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha ou peginterféron alpha en association à la ribavirine ou par interféron alpha seul.

Si votre état de santé rend l’utilisation de la ribavirine dangereuse ou si vous avez déjà eu un problème en en prenant, votre médecin vous prescrira probablement ce médicament seul.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents qui n’ont pas déjà été traités pour une hépatite C chronique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais ViraferonPeg

Vous devez avertir votre médecin avant de commencer le traitement si vous, ou l’enfant dont vous vous occupez :

- êtes allergique au peginterféron alfa-2b ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).

- êtes allergique à tout interféron.

- avez eu des problèmes cardiaques sévères.

- avez une maladie du cœur qui n’a pas été bien contrôlée au cours des 6 derniers mois.

- avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit beaucoup.

- avez une hépatite auto-immune ou tout autre problème avec votre système immunitaire.

- prenez un médicament qui inhibe (affaiblit) votre système immunitaire.

- avez une maladie du foie avancée, non contrôlée (autre que l’hépatite C).

- avez une maladie de la thyroïde mal contrôlée par les médicaments.

- souffrez d’épilepsie, une maladie qui provoque des convulsions (attaques, ou « crises »).

- êtes traité par telbivudine (voir rubrique « Autres médicaments et ViraferonPeg »).

Vous ne devez pas utiliser ViraferonPeg si vous-même ou l’enfant dont vous vous occupez êtes dans l’une des situations ci-dessus.

De plus, les enfants et les adolescents ne doivent pas utiliser ce médicament s’ils ont eu des troubles nerveux ou mentaux graves, comme une dépression sévère ou des pensées suicidaires.

* Rappel : Veuillez lire également la rubrique « Ne prenez jamais » de la notice de la ribavirine et de celle du bocéprévir avant de les utiliser en association avec ce médicament.

Avertissements et précautions

Demandez immédiatement une assistance médicale en cas de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire).

--> Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous, ou l’enfant dont vous vous occupez :

- avez eu un trouble nerveux ou mental sévère, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).

L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères n’est pas autorisée (voir rubrique « N’utilisez jamais ViraferonPeg » ci-dessus).

êtes traité pour une maladie mentale ou avez eu dans le passé un traitement pour tout autre trouble nerveux ou mental, y compris une dépression (tels des sentiments de tristesse, de découragement) ou des idées suicidaires ou d’homicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

- avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque.

- avez une maladie des reins ; votre médecin peut prescrire une dose plus faible que la dose habituelle et surveiller vos valeurs biologiques rénales régulièrement pendant le traitement. Si ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine, votre médecin doit surveiller plus attentivement la diminution du nombre de vos globules rouges, ou de ceux de l’enfant dont vous vous occupez.

- avez une cirrhose ou d’autres problèmes au foie (autre que l’hépatite C).

- développez des symptômes associés à un rhume ou à une autre infection respiratoire, tels que fièvre, toux, ou toute difficulté à respirer.

- êtes diabétique, ou avez une tension artérielle élevée, votre médecin peut vous demander, ou demander à l’enfant dont vous vous occupez de faire un examen des yeux.

- avez eu une maladie grave affectant la respiration ou le sang.

- avez des troubles cutanés, un psoriasis ou une sarcoïdose, qui peuvent s’aggraver pendant que vous utilisez ce médicament.

- envisagez une grossesse, discutez-en avec votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

- avez été transplanté, soit d’un rein, soit du foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet. Assurez-vous d’en discuter avec votre médecin.

- êtes également traité pour votre infection VIH (voir rubrique « Autres médicaments et ViraferonPeg »).

- présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.

* Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice de la ribavirine avant de l’utiliser en association avec ce médicament.

Des troubles des dents et de la bouche ont été rapportés chez des patients recevant ce médicament en association avec la ribavirine. Vous pouvez développer une maladie des gencives qui peut entraîner un déchaussement des dents. Une bouche sèche ou des vomissements peuvent se manifester et peuvent tous deux endommager vos dents. Il est important de vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour, de vous rincer la bouche si vous vomissez et de faire des contrôles dentaires réguliers.

Pendant le traitement, certains patients peuvent présenter des troubles des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision. Votre médecin doit pratiquer un examen ophtalmologique avant de commencer votre traitement. En cas de modification de votre vision, vous devez avertir votre médecin et avoir rapidement un examen ophtalmologique complet. Si votre état de santé risque d’entraîner des troubles des yeux dans le futur (par ex. diabète ou tension artérielle élevée), vous devez avoir des examens ophtalmologiques régulièrement pendant le traitement. Si votre trouble oculaire devient plus sévère ou si vous développez de nouveaux troubles oculaires, votre traitement sera arrêté.

Pendant votre traitement par ViraferonPeg, votre médecin peut vous conseiller de boire abondamment afin de prévenir une tension artérielle basse.

Votre médecin analysera votre sang avant que vous ne commenciez le traitement et au cours du traitement pour s’assurer que le traitement que vous prenez est sûr et efficace.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas recommandé pour traiter les patients de moins de 3 ans.

Autres médicaments et ViraferonPeg

--> Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous, ou l’enfant dont vous vous occupez :

* prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou des vitamines/compléments alimentaires, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

* êtes infecté à la fois par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (séropositif pour le VIH) et le Virus de l’Hépatite C (VHC) et êtes traité par un (des) médicament(s) anti-VIH – [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), et/ou traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART)]. Votre médecin vous surveillera à la recherche de signes et symptômes liés à ces états de santé.

- La prise de ce médicament en association avec la ribavirine et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et d’anomalies sanguines : diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes. Les patients présentant une pathologie hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent avoir un risque augmenté de dégradation de la fonction hépatique, par conséquent, ajouter un traitement par ce médicament seul ou en association avec la ribavirine peut augmenter ce risque.

- Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que la ribavirine puisse entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments. Par conséquent, votre sang sera analysé régulièrement pour être sûr que votre infection par le VIH ne s’aggrave pas. Si elle s’aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par ribavirine doit ou non être modifié. De plus, les patients traités par l’association de ce médicament et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges). Par conséquent, l’utilisation de zidovudine avec le traitement combiné par ce médicament et ribavirine n’est pas recommandée.

* Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments » de la notice de la ribavirine avant de l'utiliser en association avec ce médicament.

* prenez de la telbivudine. Si vous prenez de la telbivudine avec ce médicament ou tout type d'interféron injectable, votre risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes) est augmenté. Ces manifestations peuvent également être plus sévères. Par conséquent, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que la telbivudine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Dans les études chez l’animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés. L’effet de ce médicament sur la grossesse n’est pas connu. Les jeunes filles ou les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ce médicament.

La ribavirine peut entraîner de graves malformations chez un enfant à naître. Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions particulières lors des rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible :

- si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d’avoir des enfants traitée par ribavirine : Vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le traitement, tous les mois pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous devez en discuter avec votre médecin.

- si vous êtes un homme traité par ribavirine :

Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte à moins d’utiliser un préservatif. Si votre partenaire féminine n’est pas enceinte mais en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par la ribavirine et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous devez en discuter avec votre médecin.

Allaitement

On ignore si ce médicament se retrouve dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter votre nourrisson si vous êtes traitée par ce médicament. Demandez conseil à votre médecin.

Rappel : Veuillez lire la rubrique «Grossesse et allaitement » de la notice de la ribavirine avant de l’utiliser en association avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué, endormi ou confus pendant la prise de ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par 0,7 ml, c’est-à-dire que le médicament est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Informations générales concernant la prise de ce médicament

Votre médecin a déterminé la bonne posologie de ce médicament en fonction de votre poids, ou de celui de l’enfant dont vous vous occupez. Si nécessaire, la posologie peut être changée au cours du traitement.

Ce médicament est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté avec une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau. Si vous injectez ce médicament vous- même, on vous expliquera comment préparer et réaliser l’injection. Des instructions détaillées sur l’administration sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice (voir ANNEXE DE LA NOTICE papier « Comment utiliser le stylo prérempli ViraferonPeg »).

Préparez la dose juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement. Regardez attentivement la solution que vous avez préparée avant de l’utiliser. La solution doit être limpide et incolore. N’utilisez pas la solution si elle est anormalement colorée (si sa couleur a changé par rapport à sa couleur d’origine) ou s’il y a des petites particules dans la solution. Eliminez le stylo prérempli ViraferonPeg (CLEARCLICK) et toute solution restant dedans après que vous vous êtes fait l’injection. Pour les instructions concernant l’élimination, voir la rubrique 5 « Comment conserver ViraferonPeg ».

Injectez ce médicament une fois par semaine, le même jour. Pratiquer l’injection du produit au même moment de la journée chaque semaine vous aidera à ne pas oublier de le prendre.

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a dit. Ne dépassez pas la posologie recommandée, et prenez votre médicament pendant toute la durée de la prescription.

Si votre médecin vous prescrit ce médicament avec la ribavirine ou avec la ribavirine et le bocéprévir, veuillez lire les notices de la ribavirine et du bocéprévir avant de commencer le traitement combiné.

Utilisation chez les adultes – ViraferonPeg en traitement combiné

Ce médicament, lorsqu’il est administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné à la posologie de 1,5 microgrammes par kilogramme de poids corporel une fois par semaine. Si vous avez une maladie des reins, votre posologie peut être inférieure, selon votre fonction rénale.

Utilisation chez les adultes - ViraferonPeg seul

Ce médicament, administré seul, est habituellement donné à la posologie de 0,5 ou 1,0 microgramme par kilogramme de poids corporel une fois par semaine, pendant 6 mois à 1 an. Si vous avez une maladie des reins, votre posologie peut être inférieure, selon votre fonction rénale. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.

Utilisation chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents

ViraferonPeg sera administré en association avec la ribavirine. La dose de ViraferonPeg est déterminée par un calcul prenant en compte à la fois la taille et le poids. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, ou qui convient à l’enfant dont vous vous occupez. La durée de traitement peut aller jusqu'à 1 an selon l’avis du médecin, pour vous ou l'enfant dont vous vous occupez.

Tous les patients

Si vous injectez ce médicament vous-même, assurez-vous que la posologie prescrite est clairement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.

Si vous avez utilisé plus de ViraferonPeg que vous n’auriez dû

Prévenez votre médecin ou professionnel de santé ou le médecin ou professionnel de santé de l’enfant dont vous vous occupez dès que possible.

Si vous oubliez de prendre ViraferonPeg

Prenez/administrez la dose de ce médicament dès que vous vous en apercevez, mais seulement si c’est dans les 1 à 2 jours suivant l’oubli de la dose. Si votre prochaine injection est très proche, ne doublez pas la dose pour rattraper la dose oubliée mais continuez votre traitement comme d’habitude.

En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien ou le médecin ou pharmacien de l’enfant dont vous vous occupez.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que ces effets indésirables ne soient pas tous susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une surveillance médicale s’ils apparaissent. Quand ce médicament est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont jamais produits.

Troubles psychiatriques et affections du système nerveux central :

Certaines personnes dépriment en prenant ce médicament seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Certains patients se sont effectivement suicidés. Consultez en urgence si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou des changements de comportement. Demandez à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à rester vigilant vis-à-vis des signes de dépression ou de changements de votre comportement.

Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par ce médicament et ribavirine. Contactez immédiatement le médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d’autres personnes.

Croissance et développement (enfants et adolescents) :

Au cours d’un traitement d’une durée allant jusqu’à un an par ce médicament en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n’ont pas autant grandi ou pris autant de poids que prévu. Un à 5 ans et demi après la fin du traitement, certains enfants n’avaient pas atteint la taille qu’ils auraient dû avoir.

Consultez votre médecin immédiatement si l’un des effets indésirables graves suivants apparaît pendant le traitement :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

problèmes respiratoires (y compris souffle court),

sentiment de déprime,

trouble du sommeil, de la pensée ou de la concentration, étourdissements,

douleur ou crampes de l’estomac sévères,

fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement,

douleur ou inflammation des muscles (parfois sévère).

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleur dans la poitrine, changements dans la façon dont bat votre cœur,

confusion,

difficulté à rester vigilant, sensation d’engourdissement ou de picotement,

douleur dans le bas ou sur les côtés du dos, difficulté ou impossibilité d’uriner,

problèmes au niveau des yeux, de la vue ou de l'audition,

rougeur sévère ou douloureuse de la peau ou des muqueuses,

saignement sévère du nez, des gencives ou de toute autre partie de votre corps.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

envie de vous faire du mal,

hallucinations.

Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

convulsion (« crise »),

sang ou caillots dans les selles (ou selles noires, goudronneuses).

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

envie de faire du mal à d’autres personnes.

D’autres effets indésirables qui ont été rapportés chez l’adulte incluent :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

sentiment de déprime, irritabilité, difficultés à s’endormir ou à rester endormi, sensation d’anxiété ou de nervosité, difficulté à se concentrer, sautes d’humeur,

mal de tête, étourdissement, sensation de fatigue, grands frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, infection virale, faiblesse,

difficultés à respirer, pharyngite (mal de gorge), toux,

douleur de l’estomac, vomissement, nausée, diarrhée, perte d’appétit, perte de poids, bouche sèche,

perte de cheveux, démangeaisons, sécheresse de la peau, rash, irritation ou rougeur (et rarement, lésion cutanée) au point d’injection,

diminutions du nombre de globules rouges (qui peuvent entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution de certains globules blancs (qui vous rend plus sensible à différentes infections),

douleur dans les articulations et les muscles, douleur musculaire et osseuse.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

diminution du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes, ce qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés, excès d’acide urique (comme dans la goutte) dans le sang, taux de calcium sanguin bas,

diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner sensation de fatigue, dépression, augmentation de votre sensibilité au froid et d’autres symptômes), augmentation de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, perte de poids, palpitations, tremblements), ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés), soif,

modification du comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), agitation, nervosité, sensation de somnolence, troubles du sommeil, rêves inhabituels, perte d’intérêt pour les activités, perte d’intérêt pour le sexe, problèmes d’érection, augmentation de l’appétit, confusion, mains qui tremblent, mauvaise coordination, vertige (sensation de tournis), engourdissement, sensation de douleur ou de picotement, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, tension musculaire, douleur des membres, arthrite, migraine, transpiration augmentée,

douleur ou infection de l’œil, vision trouble, yeux secs ou qui coulent, changements de l’audition/perte de l’audition, bourdonnement d’oreille,

sinusite, infections respiratoires, nez bouché ou qui coule, difficulté à parler, saignement de nez, boutons de fièvre (herpès simplex), infections fongiques ou bactériennes, infection de l’oreille/douleur de l’oreille,

indigestion (estomac dérangé), brûlures d’estomac, rougeurs ou plaies dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, gencives rouges ou qui saignent, constipation, gaz intestinaux (flatulences), ballonnements, hémorroïdes, langue douloureuse, changement du goût, problèmes de dents, perte excessive de l’eau corporelle, foie gonflé, psoriasis, sensibilité à la lumière du soleil, rash avec des lésions tachetées surélevées, rougeur de la peau ou troubles cutanés, visage bouffi, mains ou pieds gonflés, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), acné, urticaire, texture anormale des cheveux, lésion des ongles, douleur au point d’injection,

menstruations (règles) difficiles, irrégulières ou absentes, menstruations anormalement abondantes et prolongées, problèmes ovariens ou vaginaux, seins douloureux, trouble sexuel, irritation de la prostate, envie plus fréquente d’uriner,

douleur dans la poitrine, douleur du côté droit au niveau des côtes, sensation de mal-être, tension artérielle élevée ou basse, sensation de malaise, bouffée de chaleur, palpitations (cœur qui bat à grands coups), battements rapides du cœur.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

suicide, tentative de suicide, pensées d’atteinte à votre propre vie, attaque de panique, délire, hallucinations,

réaction d’hypersensibilité au médicament, crise cardiaque, inflammation du pancréas, douleur des os et diabète sucré,

nodules cotonneux (dépôts blanchâtres sur la rétine).

Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

acidocétose diabétique (urgence médicale due à la formation de corps cétoniques dans le sang à cause d’un diabète non contrôlé),

crises (convulsions) et troubles bipolaires (troubles de l’humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’excitation),

troubles des yeux dont changements de la vision, lésion de la rétine, obstruction de l’artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement de l’œil,

insuffisance cardiaque congestive, rythme cardiaque anormal, péricardite (inflammation de l’enveloppe du cœur), inflammation et dégénérescence du tissu musculaire et des nerfs périphériques, problèmes rénaux,

sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et un gonflement des articulations, des lésions cutanées et un gonflement des ganglions).

Les effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

anémie aplasique, attaque (évènements cérébro-vasculaires), syndrome de Lyell/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (différents types de rashs avec un degré de sévérité variable pouvant aller jusqu’au décès du patient, et pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec décollement de la peau de la zone affectée).

une perte de conscience est survenue très rarement avec les interférons alpha, principalement chez des patients âgés traités à fortes doses.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

érythroblastopénie (une maladie où le corps arrête ou diminue sa production de globules rouges). Cela cause une anémie sévère, dont les symptômes incluent une fatigue inhabituelle et une perte d’énergie.

paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’un côté du visage), réactions allergiques sévères telles que angio-œdème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les muqueuses, et parfois les organes internes), manie (enthousiasme excessif ou démesuré), épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), changement de couleur de la langue.

pensées d’atteinte à la vie d’autrui.

fibrose pulmonaire (lésions des poumons).

hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons. Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose). Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par ViraferonPeg.

réactivation de l’hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l’hépatite B).

Si vous êtes un patient adulte co-infecté VHC-VIH recevant un traitement HAART, l’ajout de ce médicament et de ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).

Les autres effets indésirables suivants (non listés ci-dessus) sont survenus avec ce médicament en association avec les gélules de ribavirine chez des patients (adultes) co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART :

candidose orale (muguet buccal),

troubles du métabolisme des graisses,

lymphocytes CD4 diminués,

appétit diminué,

douleur du dos,

hépatite,

douleur des membres,

et anomalies diverses des valeurs biologiques sanguines.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets suivants sont survenus chez les enfants et adolescents :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

perte d’appétit, étourdissements, mal de tête, vomissement, nausée, douleur d’estomac,

perte de cheveux, sécheresse de la peau, douleur des articulations et des muscles, rougeur au point d’injection,

sensation d’irritabilité, sensation de fatigue, sensation de mal-être, douleur, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, diminution du rythme de la croissance (taille et poids par rapport à l’âge),

diminutions des globules rouges qui peuvent entraîner fatigue, souffle court, étourdissements.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

infection fongique, rhume, boutons de fièvre, pharyngite (mal de gorge), sinusite, infection de l’oreille, toux, douleur à la gorge, sensation de froid, douleur aux yeux,

diminution des cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes ce qui peut entraîner des bleus et des saignements spontanés, ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés), anomalies des paramètres biologiques sanguins de la thyroïde, diminution de l’activité de la glande thyroïde ce qui peut entraîner sensation de fatigue, dépression, augmentation de votre sensibilité au froid et d’autres symptômes,

envie ou tentative de vous faire du mal, comportement agressif, agitation, colère, sautes d’humeur, nervosité ou impatience, dépression, sensation d’anxiété, difficultés à s’endormir ou à rester endormi, instabilité émotionnelle, sommeil de mauvaise qualité, sensation de somnolence, trouble de l’attention,

modifications du goût, diarrhée, estomac dérangé, douleur de la bouche,

perte de connaissance, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, saignement de nez,

plaies dans la bouche, lèvres gercées et fissures aux coins de la bouche, rash, rougeur de la peau, démangeaisons, eczéma (peau enflammée, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), acné,

douleur du dos, des muscles et des os, douleur d’un membre, sécheresse, douleur, rash, irritation ou démangeaison au point d’injection.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

miction douloureuse ou difficile, miction fréquente, excès de protéines dans les urines, menstruations (règles) douloureuses,

démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), inflammation de la membrane de l’estomac et des intestins, inflammation des gencives, foie gonflé,

comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar, tremblement, diminution de la sensibilité au toucher, sensation d’engourdissement ou de picotement, douleur irradiant le long d’un ou plusieurs nerfs, somnolence,

saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface intérieure des paupières, démangeaison des yeux, douleur des yeux, vision trouble, intolérance à la lumière,

pression artérielle basse, pâleur, inconfort nasal, nez qui coule, respiration sifflante, difficultés à respirer, douleur ou inconfort dans la poitrine,

rougeur, gonflement, douleur de la peau, zona, hypersensibilité de la peau à la lumière du soleil, rash avec des lésions tachetées surélevées, décoloration cutanée, exfoliation de la peau, raccourcissement du tissu musculaire, contraction musculaire, douleur du visage, bleus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

* Rappel aux patients adultes auxquels a été prescrite l'association de ce médicament avec bocéprévir et ribavirine : Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » de ces notices.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que ces effets indésirables ne soient pas tous susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une surveillance médicale s’ils apparaissent. Quand ce médicament est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont jamais produits.

Troubles psychiatriques et affections du système nerveux central :

Certaines personnes dépriment en prenant ce médicament seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Certains patients se sont effectivement suicidés. Consultez en urgence si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou des changements de comportement. Demandez à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à rester vigilant vis-à-vis des signes de dépression ou de changements de votre comportement.

Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par ce médicament et ribavirine. Contactez immédiatement le médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d’autres personnes.

Croissance et développement (enfants et adolescents) :

Au cours d’un traitement d’une durée allant jusqu’à un an par ce médicament en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n’ont pas autant grandi ou pris autant de poids que prévu. Un à 5 ans et demi après la fin du traitement, certains enfants n’avaient pas atteint la taille qu’ils auraient dû avoir.

Consultez votre médecin immédiatement si l’un des effets indésirables graves suivants apparaît pendant le traitement :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

problèmes respiratoires (y compris souffle court),

sentiment de déprime,

trouble du sommeil, de la pensée ou de la concentration, étourdissements,

douleur ou crampes de l’estomac sévères,

fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement,

douleur ou inflammation des muscles (parfois sévère).

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleur dans la poitrine, changements dans la façon dont bat votre cœur,

confusion,

difficulté à rester vigilant, sensation d’engourdissement ou de picotement,

douleur dans le bas ou sur les côtés du dos, difficulté ou impossibilité d’uriner,

problèmes au niveau des yeux, de la vue ou de l'audition,

rougeur sévère ou douloureuse de la peau ou des muqueuses,

saignement sévère du nez, des gencives ou de toute autre partie de votre corps.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

envie de vous faire du mal,

hallucinations.

Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

convulsion (« crise »),

sang ou caillots dans les selles (ou selles noires, goudronneuses).

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

envie de faire du mal à d’autres personnes.

D’autres effets indésirables qui ont été rapportés chez l’adulte incluent :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

sentiment de déprime, irritabilité, difficultés à s’endormir ou à rester endormi, sensation d’anxiété ou de nervosité, difficulté à se concentrer, sautes d’humeur,

mal de tête, étourdissement, sensation de fatigue, grands frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, infection virale, faiblesse,

difficultés à respirer, pharyngite (mal de gorge), toux,

douleur de l’estomac, vomissement, nausée, diarrhée, perte d’appétit, perte de poids, bouche sèche,

perte de cheveux, démangeaisons, sécheresse de la peau, rash, irritation ou rougeur (et rarement, lésion cutanée) au point d’injection,

diminutions du nombre de globules rouges (qui peuvent entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution de certains globules blancs (qui vous rend plus sensible à différentes infections),

douleur dans les articulations et les muscles, douleur musculaire et osseuse.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

diminution du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes, ce qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés, excès d’acide urique (comme dans la goutte) dans le sang, taux de calcium sanguin bas,

diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner sensation de fatigue, dépression, augmentation de votre sensibilité au froid et d’autres symptômes), augmentation de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, perte de poids, palpitations, tremblements), ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés), soif,

modification du comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), agitation, nervosité, sensation de somnolence, troubles du sommeil, rêves inhabituels, perte d’intérêt pour les activités, perte d’intérêt pour le sexe, problèmes d’érection, augmentation de l’appétit, confusion, mains qui tremblent, mauvaise coordination, vertige (sensation de tournis), engourdissement, sensation de douleur ou de picotement, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, tension musculaire, douleur des membres, arthrite, migraine, transpiration augmentée,

douleur ou infection de l’œil, vision trouble, yeux secs ou qui coulent, changements de l’audition/perte de l’audition, bourdonnement d’oreille,

sinusite, infections respiratoires, nez bouché ou qui coule, difficulté à parler, saignement de nez, boutons de fièvre (herpès simplex), infections fongiques ou bactériennes, infection de l’oreille/douleur de l’oreille,

indigestion (estomac dérangé), brûlures d’estomac, rougeurs ou plaies dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, gencives rouges ou qui saignent, constipation, gaz intestinaux (flatulences), ballonnements, hémorroïdes, langue douloureuse, changement du goût, problèmes de dents, perte excessive de l’eau corporelle, foie gonflé, psoriasis, sensibilité à la lumière du soleil, rash avec des lésions tachetées surélevées, rougeur de la peau ou troubles cutanés, visage bouffi, mains ou pieds gonflés, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), acné, urticaire, texture anormale des cheveux, lésion des ongles, douleur au point d’injection,

menstruations (règles) difficiles, irrégulières ou absentes, menstruations anormalement abondantes et prolongées, problèmes ovariens ou vaginaux, seins douloureux, trouble sexuel, irritation de la prostate, envie plus fréquente d’uriner,

douleur dans la poitrine, douleur du côté droit au niveau des côtes, sensation de mal-être, tension artérielle élevée ou basse, sensation de malaise, bouffée de chaleur, palpitations (cœur qui bat à grands coups), battements rapides du cœur.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

suicide, tentative de suicide, pensées d’atteinte à votre propre vie, attaque de panique, délire, hallucinations,

réaction d’hypersensibilité au médicament, crise cardiaque, inflammation du pancréas, douleur des os et diabète sucré,

nodules cotonneux (dépôts blanchâtres sur la rétine).

Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

acidocétose diabétique (urgence médicale due à la formation de corps cétoniques dans le sang à cause d’un diabète non contrôlé),

crises (convulsions) et troubles bipolaires (troubles de l’humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’excitation),

troubles des yeux dont changements de la vision, lésion de la rétine, obstruction de l’artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement de l’œil,

insuffisance cardiaque congestive, rythme cardiaque anormal, péricardite (inflammation de l’enveloppe du cœur), inflammation et dégénérescence du tissu musculaire et des nerfs périphériques, problèmes rénaux,

sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et un gonflement des articulations, des lésions cutanées et un gonflement des ganglions).

Les effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

anémie aplasique, attaque (évènements cérébro-vasculaires), syndrome de Lyell/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (différents types de rashs avec un degré de sévérité variable pouvant aller jusqu’au décès du patient, et pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec décollement de la peau de la zone affectée).

une perte de conscience est survenue très rarement avec les interférons alpha, principalement chez des patients âgés traités à fortes doses.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

érythroblastopénie (une maladie où le corps arrête ou diminue sa production de globules rouges). Cela cause une anémie sévère, dont les symptômes incluent une fatigue inhabituelle et une perte d’énergie.

paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’un côté du visage), réactions allergiques sévères telles que angio-œdème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les muqueuses, et parfois les organes internes), manie (enthousiasme excessif ou démesuré), épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), changement de couleur de la langue.

pensées d’atteinte à la vie d’autrui.

fibrose pulmonaire (lésions des poumons).

hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons. Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose). Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par ViraferonPeg.

réactivation de l’hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l’hépatite B).

Si vous êtes un patient adulte co-infecté VHC-VIH recevant un traitement HAART, l’ajout de ce médicament et de ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).

Les autres effets indésirables suivants (non listés ci-dessus) sont survenus avec ce médicament en association avec les gélules de ribavirine chez des patients (adultes) co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART :

candidose orale (muguet buccal),

troubles du métabolisme des graisses,

lymphocytes CD4 diminués,

appétit diminué,

douleur du dos,

hépatite,

douleur des membres,

et anomalies diverses des valeurs biologiques sanguines.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets suivants sont survenus chez les enfants et adolescents :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

perte d’appétit, étourdissements, mal de tête, vomissement, nausée, douleur d’estomac,

perte de cheveux, sécheresse de la peau, douleur des articulations et des muscles, rougeur au point d’injection,

sensation d’irritabilité, sensation de fatigue, sensation de mal-être, douleur, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, diminution du rythme de la croissance (taille et poids par rapport à l’âge),

diminutions des globules rouges qui peuvent entraîner fatigue, souffle court, étourdissements.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

infection fongique, rhume, boutons de fièvre, pharyngite (mal de gorge), sinusite, infection de l’oreille, toux, douleur à la gorge, sensation de froid, douleur aux yeux,

diminution des cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes ce qui peut entraîner des bleus et des saignements spontanés, ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés), anomalies des paramètres biologiques sanguins de la thyroïde, diminution de l’activité de la glande thyroïde ce qui peut entraîner sensation de fatigue, dépression, augmentation de votre sensibilité au froid et d’autres symptômes,

envie ou tentative de vous faire du mal, comportement agressif, agitation, colère, sautes d’humeur, nervosité ou impatience, dépression, sensation d’anxiété, difficultés à s’endormir ou à rester endormi, instabilité émotionnelle, sommeil de mauvaise qualité, sensation de somnolence, trouble de l’attention,

modifications du goût, diarrhée, estomac dérangé, douleur de la bouche,

perte de connaissance, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, saignement de nez,

plaies dans la bouche, lèvres gercées et fissures aux coins de la bouche, rash, rougeur de la peau, démangeaisons, eczéma (peau enflammée, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), acné,

douleur du dos, des muscles et des os, douleur d’un membre, sécheresse, douleur, rash, irritation ou démangeaison au point d’injection.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

miction douloureuse ou difficile, miction fréquente, excès de protéines dans les urines, menstruations (règles) douloureuses,

démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), inflammation de la membrane de l’estomac et des intestins, inflammation des gencives, foie gonflé,

comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar, tremblement, diminution de la sensibilité au toucher, sensation d’engourdissement ou de picotement, douleur irradiant le long d’un ou plusieurs nerfs, somnolence,

saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface intérieure des paupières, démangeaison des yeux, douleur des yeux, vision trouble, intolérance à la lumière,

pression artérielle basse, pâleur, inconfort nasal, nez qui coule, respiration sifflante, difficultés à respirer, douleur ou inconfort dans la poitrine,

rougeur, gonflement, douleur de la peau, zona, hypersensibilité de la peau à la lumière du soleil, rash avec des lésions tachetées surélevées, décoloration cutanée, exfoliation de la peau, raccourcissement du tissu musculaire, contraction musculaire, douleur du visage, bleus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

* Rappel aux patients adultes auxquels a été prescrite l'association de ce médicament avec bocéprévir et ribavirine : Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » de ces notices.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, après EXP.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Utilisez la solution reconstituée (solution que vous avez préparée en mélangeant la poudre et le liquide dans le stylo prérempli) immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale de la poudre qui doit être blanche. La solution reconstituée doit être limpide et incolore. Ne l’utilisez pas en cas de coloration anormale ou de présence de petites particules. Après l’administration de la dose, éliminez le stylo prérempli ViraferonPeg (CLEARCLICK) ainsi que toute solution inutilisée restant à l’intérieur

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient ViraferonPeg

- La substance active est le peginterféron alfa-2b.

ViraferonPeg 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 50 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.

Chaque stylo prérempli délivre 50 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.

ViraferonPeg 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 80 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.

Chaque stylo prérempli délivre 80 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.

ViraferonPeg 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 100 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.

Chaque stylo prérempli délivre 100 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.

ViraferonPeg 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 120 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.

Chaque stylo prérempli délivre 120 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.

ViraferonPeg 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.

Chaque stylo prérempli délivre 150 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.

- Les autres composants sont :

Poudre : phosphate disodique anhydre ; phosphate monosodique dihydraté ; saccharose et polysorbate 80.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ViraferonPeg et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable en stylo prérempli (CLEARCLICK).

La poudre blanche et le solvant limpide et incolore sont tous deux contenus dans une cartouche

Tbicompartimentée en verre assemblée dans un stylo prérempli à usage unique.

ViraferonPeg est disponible sous différentes présentations :

- 1 stylo prérempli contenant la poudre et le solvant pour solution injectable,

T1 aiguille clipsable,

T2 tampons nettoyants ;

- 4 stylos préremplis contenant la poudre et le solvant pour solution injectable,

T4 aiguilles clipsables,

T8 tampons nettoyants ;

- 12 stylos préremplis contenant la poudre et le solvant pour solution injectable,

T12 aiguilles clipsables,

T24 tampons nettoyants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)