2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :

· VINORELBINE SANDOZ ne doit pas être administrée par voie intrathécale,

· si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes,

· si vous avez ou avez eu récemment une infection sérieuse, ou si vous avez une réduction importante en globules blancs (neutropénie),

· si vous avez une réduction importante du nombre de plaquettes,

· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez,

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère non liée à votre tumeur,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· Informez votre médecin si vous avez eu précédemment une maladie du cœur, appelée ischémie myocardique.

· Informez votre médecin si votre fonction hépatique est réduite.

· Vous ne devez pas avoir une radiothérapie dont le champ comprend le foie si vous prenez ce médicament.

· Informez votre médecin si vous présentez les symptômes d'une infection (tels que fièvre, frissons ou mal de gorge), il pourra dès que possible effectuer les examens nécessaires.

· Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment. Des précautions doivent être prises avec les vaccins vivants atténués comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la poliomyélite, la varicelle et la tuberculose (BCG).

· Tout contact avec l'œil doit être strictement évité: si cela se produit il y a un risque d'irritation sévère ou même d'ulcération de la surface de l'œil (cornée). En cas de contact, un rinçage immédiat de l'œil avec du soluté physiologique doit être effectué, et prévenez votre médecin.

· Les hommes et les femmes recevant un traitement par Vinorelbine doivent recourir à une contraception efficace pendant le traitement.

· Les hommes doivent éviter d'engendrer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois (3 mois minimum) après l'arrêt du traitement.

· Si vous prenez un médicament anti-cancéreux appelé mitomycine C, de la phénytoïne, de l'itraconazole ou tout autre médicament mentionné dans la section « Interactions avec d'autres médicaments ».

Avant chaque traitement par la vinorelbine, des tests sanguins vous seront faits. Si les résultats ne sont pas satisfaisants, votre traitement pourra être retardé jusqu'à ce qu'ils retrouvent un niveau normal.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Tout médicament qui peut affecter la mœlle osseuse par exemple les anti-cancéreux,

· la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicaments utilisés dans l'épilepsie),

· des antibiotiques comme la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithomycine,

· le millepertuis (Hypericum perforatum),

· le kétoconazole et l'itraconazole (médicaments antifongiques),

· les médicaments anti-viraux utilisés dans le SIDA (HIV) tels que le ritonavir (inhibiteurs des protéases du HIV),

· la néfazodone (médicament antidépressseur),

· la cyclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité du système immunitaire),

· le vérapamil, la quinidine (médicaments utilisés pour le cœur),

· d'autres anti-cancéreux comme par exemple la mitomycine C et le cisplatine; il existe un risque de difficultés respiratoires si VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisée avec la mitomycine C (voir rubrique 4.),

· les anticoagulants comme par exemple la warfarine,

· les vaccins (voir rubrique Prendre des précautions particulières avec VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute prise de médicament. VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, entraîne des malformations fœtales et ne doit pas être utilisée durant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une contraception efficace durant le traitement. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.

On ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire.

Vous seul êtes responsable pour juger si vous êtes en état de conduire un véhicule motorisé ou de travailler à un poste qui requiert de la concentration. L'un des facteurs pouvant diminuer votre capacité à accomplir ces tâches en toute sécurité est la prise de médicaments en raison de leurs effets thérapeutiques ou de leurs effets indésirables. Des descriptions de ces effets indésirables peuvent être trouvées dans d'autres sections de cette notice.

Lisez bien tous les renseignements donnés dans cette notice. Discutez-en avec votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien si vous avez un doute.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves

Les effets suivants sont des effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin d'une consultation médicale d'urgence si vous ressentez l'un de ces effets. Les effets indésirables graves sont rares et apparaissent chez moins de 1 personne sur 1 000 et plus d'une personne sur 10 000.

· Douleur dans la poitrine, crise cardiaque.

· Douleur importante de l'abdomen et du dos due à une inflammation du pancréas.

· Difficultés à respirer dues à une maladie pulmonaire.

Si l'un des effets indésirables ci-dessus survient, arrêtez le médicament et informez immédiatement votre médecin ou rendez vous dans le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables possibles

Informez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants devient gênant.

Très fréquent (touchant plus d'un patient sur 10) :

· Diminution des globules blancs pouvant augmenter le risque d'avoir une infection.

· Diminution des globules rouges (anémie) pouvant provoquer une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement.

· Inflammation de la bouche ou de la gorge, nausées et vomissements, perte d'appétit, constipation, diarrhée

· Chute des cheveux, faiblesse, fatigue, fièvre et douleur, douleur et/ou rougeur au point d'injection, perte des réflexes profonds au niveau des tendons.

· Valeurs anormales des tests sanguins de la fonction hépatique.

Effets indésirables fréquents (touchant moins d'un patient sur 10 et plus d'un patient sur 100) :

· Diminution d'un certain type de globules blancs qui peut entraîner l'apparition de fièvre.

· Diminution du taux de cellules sanguines appelées plaquettes augmentant ainsi le risque de contusions et de saignements.

· Infections.

· Difficulté à respirer.

· Réactions allergiques (réactions cutanées, réactions respiratoires).

· Douleur des articulations et muscles.

· Sensation anormale dans le toucher.

· Augmentation de la créatinine (fonction rénale altérée).

Effets indésirables rares (touchant moins d'un patient sur 1000 et plus d'un patient sur 10 000) :

· Occlusion intestinale.

· Douleur à la mâchoire.

· Faiblesse dans les jambes.

· Réactions cutanées au site de l'injection.

· Diminution du taux sanguin de sodium (hyponatrémie).

· Modifications de l'ECG (tracé cardiaque modifié).

Effets indésirables très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000) :

Maladie de Guillain-Barré (inflammation des nerfs périphériques pouvant être la cause d'une faiblesse dans les jambes irradiant dans les membres supérieures et la face).

Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique. Ces symptômes comprennent une prise de poids, des nausées, des vomissements, des crampes musculaires, des confusions et des crises convulsives.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine).

Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine).

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, claire, incolore ou jaune pâle, en flacon de 1 ml ou 5 ml.

Ce médicament est présenté en flacon (verre brun de type I) muni d'un bouchon (bromobutyle) avec pelliculage (fluoropolymère) et d’une capsule (aluminium).

Nombre d'unités par conditionnement: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 1 x 5 ml, 5 x 5 ml et 10 x 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.