2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Videx vous sera prescrit seulement par un médecin ayant une expérience avec les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH.

Ne prenez jamais VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la didanosine ou à l’un des autres composants contenus dans Videx.

·

Enfants de moins de 6 ans : les gélules gastro-résistantes de Videx ne doivent pas être prises dans cette tranche d’âge. D’autres formulations de didanosine plus adaptées sont disponibles.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Si vous avez ou si vous avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas), informez votre médecin immédiatement. Des symptômes tels que des douleurs à l’estomac ou des douleurs abdominales peuvent indiquer le développement d’une inflammation du pancréas qui peut mettre en jeu le pronostic vital si elle n’est pas traitée.

Si vous ressentez des engourdissements, des fourmillements et des douleurs dans les bras et dans les jambes, informez votre médecin, car ceci peut être le signe d’une neuropathie périphérique toxique.

Dans des rares cas, la prise de Videx peut entraîner des modifications de la rétine ou du nerf optique. Votre médecin peut décider d’effectuer un examen de la rétine, soit annuellement, soit en cas de modification de la vision.

La classe de médicaments à laquelle Videx appartient (INTI) peut provoquer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) parfois fatale, accompagnée d’une dilatation du foie. Des symptômes tels que des nausées, des vomissements ou des douleurs à l’estomac peuvent indiquer la survenue d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais très grave, affecte plus souvent les femmes, et plus particulièrement celles en surpoids, et les patients atteints d’une maladie du foie. Votre médecin vous soumettra à une surveillance régulière pendant votre traitement par Videx.

Si vous avez, ou si vous avez eu, des problèmes rénaux, informez votre médecin. Ceci est important car Videx est éliminé de votre organisme par les reins et une réduction de dose pourrait être nécessaire.

Si vous avez, ou si vous avez eu, une maladie hépatique, informez votre médecin, en particulier si vous êtes atteint de l’hépatite B ou C. Certaines personnes (dont des femmes enceintes) qui ont pris Videx ont eu de graves problèmes au foie. Ces problèmes incluent l'hépatomégalie (augmentation du volume du foie), la stéatose (graisse dans le foie), l'insuffisance hépatique et l'hypertension portale (augmentation de la pression artérielle dans la grande veine du foie). Vous pourriez avoir un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères, potentiellement fatals. Dans de rares cas, des patients n’ayant pas d’antécédents de problèmes hépatiques peuvent développer une insuffisance hépatique. Votre médecin doit contrôler votre fonction hépatique pendant votre traitement par Videx. Prenez des précautions particulières si vous avez des antécédents d'une consommation élevée d'alcool ou des problèmes au foie.

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Une redistribution, une accumulation ou une perte de masse grasse corporelle peut survenir chez des patients prenant un traitement antirétroviral. Contactez votre médecin si vous observez une modification de votre masse grasse corporelle.

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’une ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Interactions : il n’est pas recommandé de prendre Videx en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil, l’hydroxurée, les inhibiteurs de la xanthine oxydase (par exemple, l’allopurinol) ou la ribavirine. Ceci peut augmenter le risque de survenue d’effets indésirables.

N’arrêtez pas de prendre Videx sans l’avis de votre médecin puisque votre infection par le VIH peut s’aggraver suite à l’arrêt du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Videx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est important d’informer votre médecin si vous recevez déjà du ganciclovir et du valganciclovir.

Prendre ces médicaments avec Videx peut augmenter le risque d’effets indésirables.

Il n’est pas recommandé de prendre Videx en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil, l’hydroxurée, les inhibiteurs de la xanthine oxydase (par exemple, l’allopurinol) ou la ribavirine.

Prendre Videx en association avec des médicaments connus pour entraîner une neuropathie périphérique ou une pancréatite peut augmenter le risque de ces toxicités. Si vous prenez ces médicaments, votre santé doit être étroitement surveillée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Videx avec des aliments et boissons

Videx n’est pas bien absorbé s’il y a des aliments dans l’estomac. Par conséquent, il faut prendre Videx à jeun, au moins 2 heures avant ou 2 heures après un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui du bénéfice / risque lié à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant. La sécurité d’emploi de Videx pendant la grossesse n’est pas connue.

L’association de la didanosine et la stavudine chez la femme enceinte augmente le risque d’acidose lactique.

Il n’est pas recommandé d’allaiter pendant le traitement par Videx. Informez votre médecin si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été observé d'effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur à l’estomac ou à l’abdomen. Ceci peut être dû à l’inflammation du pancréas qui peut mettre en jeu le pronostic vital si elle n’est pas traitée (voir la rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin :

Effets indésirables très fréquents (susceptibles d’affecter plus de 1 patient sur 10) :

· Troubles digestifs : diarrhée

Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter entre 1 et 10 patients sur 100) :

· Troubles hépatiques : hépatite (inflammation du foie)

· Système nerveux : symptômes neurologiques périphériques (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleurs dans les bras ou les jambes), maux de tête

· Troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs de l’abdomen, flatulence (gaz), sécheresse de la bouche

· Peau : éruption cutanée

· Troubles généraux : fatigue ou faiblesse inhabituelle, refroidissement et fièvre, douleur

· Affections des organes de reproduction et du sein : augmentation du volume des seins chez l'homme

· Troubles du métabolisme et de la nutrion : anorexie

· Muscles et os : douleurs musculaires, douleurs articulaires

· Les analyses peuvent révéler : une augmentation des taux d’acide urique, une augmentation de la bilirubine, une augmentation ou des anomalies du taux sanguin de certains enzymes, dont les enzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter entre 1 et 10 patients sur 1000) :

· Problèmes digestifs : pancréatite

· Troubles hépatiques : excès de graisse dans le foie, insuffisance hépatique

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), anoréxie, diabète (survenue ou aggravation), taux de sucre élevés ou bas dans le sang

· Sang : nombre de globules rouges bas, nombre des plaquettes sanguines bas, manque de globules blancs

· Muscles et os : douleurs musculaires, sensibilité des muscles au toucher ou faiblesse musculaire, paralysie ou faiblesse temporaire des muscles associée à une maladie rénale et hémodialyse

· Yeux : sécheresse oculaire, modification de la couleur de la rétine, maladie des nerfs optiques entraînant la cécité (perte de la vue)

· Infections : glandes salivaires douloureuses

· Système immunitaire : brusque réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital

· Peau : alopécie (chute inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés)

Effets indésirables rares (susceptibles d’affecter 1 à 10 patients sur 10000) :

· Troubles hépatiques : hypertension portale (hypertension artérielle dans la grande veine du foie)

· Muscles et os : maladie des muscles

· Troubles digestifs : augmentation du volume de la glande parotide

Des changements de la répartition des graisses corporelles ont été observés chez certains patients recevant des traitements par association d’antirétroviraux. Ces modifications comprennent une augmentation de la masse grasse au niveau du dos ou du cou (« bosse de bison »), de la poitrine et de l’abdomen (« en ceinture »). Cela comprend également la possibilité d’une perte de la masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage. La cause et les effets à long terme de ces modifications ne sont actuellement pas connus.

La présence de taux élevés de sucre, de triglycérides, ainsi que d’une résistance à l’insuline est possible.

Les effets indésirables chez les patients pédiatriques sont les mêmes que ceux rapportés chez l’adulte. Des anomalies de numération formule sanguine ont été rapportées en cas d’association avec la zidovudine. Des modifications de la rétine ou du nerf optique ont été rapportées chez un nombre limité de patients pédiatriques, habituellement à des doses supérieures aux doses actuellement recommandées. Votre médecin peut décider d’effectuer un examen de la rétine (de l’œil).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

VIDEX

· La substance active est : La didanosine.

Chaque gélule contient 250 mg de didanosine.

· Les autres composants sont :

Poudre contenue dans la gélule : Carboxyméthylamidon sodique, carmellose sodique, dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (dispersion à 30 pour cent) (EUDRAGIT L 30 D-55), phtalate de diéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : Laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), gélatine

Impressions sur l’enveloppe de la gélule (encre comestible) : Gomme laque, propylèneglycol, laque aluminique d'indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante, blanche opaque, portant les inscriptions bleues “6673"d’un côté et “BMS 250 mg ²“de l’autre côté.

VIDEX 250 mg, gélule gastro-résistante est disponible en boîte contenant 30 ou 60 gélules gastro-résistantes en plaquettes (avec 10 gélules par plaquettes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.