2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

N'utilisez jamais VEXOL 1 POUR CENT, collyre :

· Si vous êtes allergique à la rimexolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une infection de l'œil non traitée, quel qu’en soit l’origine. En effet, l’usage de corticoïdes peut aggraver l’infection.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VEXOL 1 POUR CENT, collyre.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Mises en garde

· Chez les enfants et les nourrissons : la tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été démontrées, en conséquence, l'usage du produit doit être évité chez ces patients.

· L’usage prolongé de VEXOL 1 POUR CENT, collyre peut entraîner une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil ou la formation d’une cataracte, pouvant engendrer dans les deux cas une baisse de l’acuité visuelle. La pression de votre œil devra être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par VEXOL 1 POUR CENT, collyre.

· Ceci est particulièrement important chez l’enfant, car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes chez l’enfant est plus important et apparait plus précocement que chez l’adulte. Demandez conseil à votre médecin, surtout dans le cas d’un enfant.

· diabétiques).

· L’application de corticoïdes au niveau de l’œil peut retarder la cicatrisation de votre blessure oculaire. Les de cicatrisation.

Précautions d’emploi

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION

· Si vous avez un trouble entraînant un amincissement des tissus oculaires, comme la polyarthrite rhumatoïde, la dystrophie de Fuch ou suite à une greffe de cornée, les corticoïdes peuvent augmenter cet amincissement et entraîner un risque de perforation.

Si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus, avant d’utiliser VEXOL 1 POUR CENT, collyre, parlez-en d’abord à votre médecin.

· En l'absence d'amélioration ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consultez votre médecin.

· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).

· Si vous utilisez une autre préparation ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.

· Reboucher soigneusement le flacon après usage.

Information importante si vous portez des lentilles :

· Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement d'une inflammation de l'œil car cela peut aggraver votre état.

· N’utilisez pas le collyre quand vous portez vos lentilles de contact. Attendez au moins 15 minutes après l’application du collyre avant de les remettre. Il y a un conservateur dans VEXOL
1 POUR CENT, collyre (le chlorure de benzalkonium) qui peut teinter les lentilles de contact souples et provoquer une irritation des yeux.

Autres médicaments et VEXOL 1 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier si vous êtes déjà traité par un autre collyre.

Informez votre de cicatrisation.

VEXOL 1 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre vision est floue ou votre vue affectée de n’importe quelle manière, après l’application de VEXOL 1 POUR CENT, collyre, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine, jusqu’à ce que votre vision soit à nouveau nette.

VEXOL 1 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez avoir certains ou tous les effets suivants au niveau de l’œil :

Effets fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

vision floue, écoulement, sensation de gêne, de corps étranger

Effets peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

inflammation à la surface de l’œil, augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, gonflement, douleur, sécheresse oculaire, yeux larmoyants, démangeaisons, rougeur de l'œil ou à l'intérieur de la paupière, sensation d’œil collé, coloration de la cornée, irritation

Effets rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

lésions superficielles ou autres troubles, gonflement de l'arrière de l’œil, dépôt postopératoire de protéines sur le cristallin, sensibilité à la lumière, gonflement des paupières, formation de croûtes sur la paupière

Effets dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

vision réduite

Vous pouvez également présenter des réactions non-oculaires, à savoir :

Effets peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

maux de tête, rougeur ou douleur de la gorge, goût inhabituel ou mauvais goût

Effets rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

allergie, hypotension artérielle, nez qui coule

Effets dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

douleur à la poitrine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VEXOL 1 POUR CENT, collyre

· La substance active est :

Rimexolone...................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, Mannitol, Carbomère (Carbopol 974 P), Polysorbate 80, Chlorure de sodium, Edétate de sodium, Hydroxyde de sodium, Acide chlorhydrique, Eau purifiée

Qu’est-ce que VEXOL 1 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Flacon de 5 ml ou 10 ml.