2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VEREGEN 10%, pommade ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser VEREGEN.

Contre-indications

Ne prenez jamais VEREGEN 10%, pommade :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’extrait de thé vert ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VEREGEN 10 %, pommade :

· Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou du système immunitaire, prévenez votre médecin. Vous ne devez pas utiliser VEREGEN si vous avez une maladie du foie (comme une accumulation de liquide dans l'abdomen (ascite) ou une coloration jaune de la peau en rapport avec un dysfonctionnement du foie (ictère)) ou si votre système immunitaire est affaibli (en raison d’une maladie ou d’autres médicaments que vous prenez).

· N'utilisez pas VEREGEN tant que la zone à traiter n’a pas totalement cicatrisé après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur.

· Évitez tout contact avec les yeux, les narines, les lèvres et la bouche. Si la pommade entre accidentellement en contact avec l’une de ces zones, elle doit être enlevée et/ou rincée à l’eau.

· N‘appliquez pas VEREGEN sur une plaie ouverte ou sur une peau abîmée ou inflammatoire.

· VEREGEN ne doit pas être appliqué sur les muqueuses, ce n’est donc pas un traitement des verrues situées dans le vagin, sur le col de l’utérus, dans l’urètre ou à l’intérieur de l’anus.

· Les femmes présentant des verrues génitales dans la région vulvaire doivent utiliser la pommade avec prudence, car le traitement dans cette zone peut provoquer plus souvent des réactions indésirables locales sévères.

· Les hommes non circoncis traités pour des verrues situées sous le prépuce doivent le rétracter et nettoyer la zone quotidiennement avant toute application afin de prévenir un rétrécissement du prépuce (phimosis). En cas de plaies ouvertes, durcissement de la peau ou de difficulté croissante à rétracter le prépuce, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.

· VEREGEN n’élimine pas le virus responsable des verrues (HPV) et n’empêche pas la transmission de la maladie. Vous devez donc prendre des précautions particulières avant une activité sexuelle ; voir la rubrique 3 « Comment utiliser VEREGEN 10%, pommade ? » de cette notice.

· Si votre partenaire sexuel est infecté(e) et présente des verrues génitales, son traitement est recommandé et facilitera la prévention d’une réinfection. Demandez conseil à votre médecin.

· N’exposez pas la peau traitée à la lumière du soleil et n’utilisez pas de lampe à UV ou de cabine de bronzage.

· VEREGEN colore les vêtements et la literie.

· De légères réactions sur la peau, notamment des rougeurs, des démangeaisons, une irritation (sensation de brûlure le plus souvent), une douleur et un gonflement au site d’application sont très fréquentes et ne devraient pas entraîner l’arrêt du traitement. Ces réactions sur la peau devraient diminuer après les premières semaines du traitement ; voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Enfants adolescents

· Le traitement par VEREGEN est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu d’autres traitements pour des verrues situées autour des organes génitaux ou de l’anus. VEREGEN ne doit pas être utilisé en même temps qu’un autre traitement sur la zone où les verrues sont situées. N’utilisez pas VEREGEN tant que votre peau n’a pas cicatrisé à la suite d’autres traitements.

Interactions avec les aliments et les boissons

VEREGEN avec des aliments et des boissons

Il n’y a pas d’interaction avec les aliments et les boissons.

Ne prenez pas de compléments alimentaires contenant des quantités élevées d'extrait de feuille de thé vert au cours du traitement par VEREGEN.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou avez l’intention de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation de VEREGEN chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de VEREGEN pendant la grossesse, bien que les quantités de substance active susceptibles de passer dans le sang soient faibles après application de VEREGEN sur la peau (voir rubrique 3 « Comment utiliser VEREGEN 10%, pommade? »).

Allaitement

On ne sait pas si VEREGEN ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.

Aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où les quantités de substance active susceptibles de passer dans le sang de la femme qui allaite sont faibles après application de VEREGEN sur la peau.

Fertilité

Il n’existe aucune preuve d’un effet sur la fertilité si vous utilisez VEREGEN tel que prescrit.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, il est peu probable que ce traitement puisse exercer un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

VEREGEN contient du myristate d’isopropyle et du monopalmitostéarate de propylèneglycol

VEREGEN contient, parmi d’autres composants, une quantité élevée de myristate d’isopropyle (IPM), qui peut induire une irritation et une sensibilisation de la peau, et du monopalmitostéarate de propylèneglycol, qui peut induire des irritations de la peau.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

La plupart des effets indésirables de VEREGEN sont dus à son action locale sur la peau et surviennent sur la zone traitée atteinte de verrues ou autour de celle-ci. De nombreux patients présentent une rougeur, des démangeaisons, une irritation, une douleur ou un gonflement. Des effets indésirables d’intensité légère sont attendus et devraient diminuer après les premières semaines du traitement. Cependant, si l’intensité des réactions locales sur la peau affecte vos activités quotidiennes ou si des vésicules apparaissent, consultez votre médecin. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement. Le traitement peut être repris quand l'intensité des réactions locales a diminué. En cas de réaction locale avec des vésicules, consultez votre médecin.

En cas de réaction locale sévère provoquant une gêne insupportable, par exemple une infection ou inflammation locale, une plaie ouverte, un gonflement des ganglions lymphatiques, ou de toute autre réaction grave (par exemple un rétrécissement du prépuce ou de l’urètre, une difficulté à uriner ou une douleur sévère), arrêtez le traitement, éliminez la pommade par lavage à l’eau chaude et au savon doux et consultez immédiatement votre médecin.

Très fréquent	Chez plus de 1 patient traité sur 10
Effets indésirables fréquents	Chez 1 à 10 patients traités sur 100
Effets indésirables peu fréquents	Chez 1 à 10 patients traités sur 1 000

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence de la façon suivante :

Effets indésirables très fréquents :

· Réactions locales sur la peau au site d’application de VEREGEN notamment : une rougeur, des démangeaisons, une irritation/sensation de brûlure, des douleurs, un gonflement, des plaies ouvertes, un durcissement de la peau et des cloques.

Effets indésirables fréquents :

· Réactions locales sur la peau, comme la peau qui pèle, un écoulement, un saignement ou un gonflement au site d’application.

· Gonflement des ganglions lymphatiques inguinaux.

· Rétrécissement du prépuce du pénis.

Effets indésirables peu fréquents :

· Cicatrice locale, fissure, peau sèche, inconfort, érosion, augmentation ou perte de la sensibilité, nodule, papule, inflammation de la peau et modifications de la couleur de la peau au site d'application, nécrose locale, eczéma.

· Pustules au site d'application, infections au site d’application, infection virale par herpès génital, infection staphylococcique, mycose vaginale, inflammation de l'urètre ou de la vulve et du vagin.

· Douleurs, envies d’uriner très fréquentes ou urgentes.

· Inflammation du prépuce et du gland, rapports sexuels douloureux.

· Éruption sur la peau, réactions allergiques (hypersensibilité).

Effets indésirables uniquement observés avec la pommade plus fortement dosée (VEREGEN 15 %) :

· Infection purulente de la peau (pyodermite), inflammation de la vulve (vulvite).

· Rétrécissement de l’urètre/difficultés à uriner, écoulement vaginal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VEREGEN, pommade ?

La substance active est :

un extrait sec de feuille de thé vert. 1 g de pommade contient 100 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec, raffiné de feuille de thé vert (Camellia sinensis (L.) O. Kuntze) quantifié à : 55-72 mg de gallate d’(-)-épigallocatéchine.

Rapport drogue/extrait natif : 24-56:1

Premier solvant d’extraction : eau.

Les autres composants sont :

Paraffine blanche molle (contient du dl-α tocophérol), cire d’abeille blanche, myristate d’isopropyle, alcool oléique, monopalmitostéarate de propylèneglycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que VEREGEN 10 %, pommade et contenu de l’emballage extérieur ?

VEREGEN est une pommade brune d’aspect lisse, exempte de particules granuleuses présentée en tube contenant 15 g ou 30 g.