2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atorvastatine calcique, à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang ou à l'un des autres composants contenus dans ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6.).

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie.

· Si vous avez eu des résultats d'analyses anormaux et inexpliqués des tests de la fonction hépatique.

· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception fiable.

· Si vous êtes enceinte ou que vous prévoyez d'être enceinte.

· Si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé:

Si vous présentez l'une des situations suivantes, vous devez en informer votre médecin:

· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, avec saignement dans le cerveau ou formation de poches de liquide.

· Si vous avez des problèmes de rein.

· Si vous avez une glande thyroïde qui ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie).

· Si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, un antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires.

· Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments pour diminuer les lipides (comme une autre statine ou un fibrate).

· Si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

· Si vous avez un antécédent de maladie du foie.

· Si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre les comprimés d'ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé:

· Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire.

Si vous êtes concerné par l'une des situations ci-dessus, votre médecin devra réaliser un contrôle sanguin avant et éventuellement pendant votre traitement par ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé afin d'évaluer votre risque d'avoir des effets secondaires musculaires. Le risque d'effets indésirables musculaires, tel que rhabdomyolyse est connu pour être potentialisé par certains autres médicaments pris en même temps que l'atorvastatine (voir rubrique 2 « prise d'autres médicaments » ci-dessous).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Certains médicaments peuvent modifier les effets de ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé et réciproquement. Ce type d'interaction peut diminuer l'efficacité de l'un des deux médicaments ou les deux. De plus, le risque de survenue et la sévérité des effets indésirables, en particulier une « rhabdomyolyse », détérioration importante mais rare des muscles, peuvent être augmentés (voir aussi rubrique 4):

· Médicaments agissant sur le système immunitaire (médicament immunosuppresseur), comme la cyclosporine.

· Certains antibiotiques ou médicaments antifongiques, comme l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itrakonazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique.

· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides tels que le gemfibrozil et autres fibrates, le colestipol.

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou pour traiter l'hypertension, comme l'amlodipine ou le diltiazem; ou des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies du cœur, tels que la digoxine, le vérapamil, l'amiodarone.

· Certains médicaments antiviraux utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH comme le ritonavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir.

· D'autres médicaments connus pour interagir avec l'atorvastatine comme l'ézetimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (médicament anticoagulant pour fluidifier le sang), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé dans l'épilespsie, la cimétidine (pour les brûlures d'estomac et les ulcères), la phénazone (un antidouleur) et les antiacides (produits contenant de l'aluminium ou du magnésium dans les troubles digestifs).

· Le millepertuis (médicaments obtenus sans prescription médicale).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Voir la rubrique 3 pour les instructions sur la prise d'ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé. Les informations suivantes doivent être prises en compte:

Jus de pamplemousse

Ne prenez pas plus d'un ou de deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d'ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. Voir la rubrique 2 « Faites attention avec ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé » pour plus de détails.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez de le devenir. Ne prenez pas ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé si vous êtes susceptibles de devenir enceinte à moins de prendre des mesures contraceptives fiables.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

La sécurité d'emploi de l'atorvastatine au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été démontrée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Normalement, ce médicament n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament modifie votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est modifiée par ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre votre médicament et prévenez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous vers le service d'urgence de l'hôpital le plus proche:

Rare: affecte de 1 à 10 patients sur 10000:

· Réactions allergiques graves entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge provoquant des difficultés respiratoires importantes.

· Réactions graves comprenant un gonflement de la peau, l'apparition de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales, de la fièvre, une éruption cutanée avec des tâches roses sur la paume de la main et des pieds pouvant se transformer en cloques.

· Faiblesse et inflammation musculaire, pouvant très rarement évoluer vers une « rhabdomyolyse », état sévère potentiellement mortel. Si vous présentez une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire, en particulier en association à un malaise ou de la température, arrêtez de prendre votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

Très rare: affecte moins d'un patient sur 10000:

· Si vous constatez des problèmes de saignements inattendus ou inhabituels, il peut s'agir d'une affection du foie. Consultez votre médecin le plus vite possible.

Autres effets indésirables possibles de ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé:

Les

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants:

· Inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement du nez.

· Réactions allergiques.

· Augmentation des taux de sucres dans le sang (si vous êtes diabétiques, contrôlez régulièrement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.

· Maux de tête.

· Nausée, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.

· Douleur dans les articulations, les muscles, le dos.

· Résultats d'analyse de sang montrant la survenue d'anomalies de la fonction hépatique.

Les

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000) sont les suivants:

· Anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution des taux de sucres dans le sang (si vous êtes diabétiques, contrôlez régulièrement votre glycémie).

· Cauchemar, insomnie.

· Sensation de malaise, engourdissements ou picotements dans les doigts et les orteils, diminutions de la sensibilité de la peau au toucher ou à la douleur, altération du goût, perte de mémoire.

· Vision floue.

· Bourdonnements dans les oreilles et/ou de tête.

· Vomissements, éructations, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs à l'estomac).

· Hépatite (inflammation du foie).

· Eruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux.

· Douleur dans le cou, fatigue musculaire.

· Fatigue, faiblesse, essoufflement, gonflements, en particulier des chevilles (œdème), fièvre.

· Présence de globules blancs dans les urines.

Les

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10000) sont les suivants:

· Troubles visuels.

· Saignements ou ecchymoses inattendus.

· Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil).

· Lésions des tendons.

Les effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) sont les suivants:

· Réaction allergique brusque avec difficultés respiratoires, sifflements, éruption cutanée et baisse de la pression artérielle ou gonflement de la face, de la langue et de la trachée qui peut provoquer une difficulté respiratoire importante, évanouissement.

· Perte d'audition.

· Gonflement des seins chez l'homme et la femme (gynécomastie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines:

· Difficultés sexuelles.

· Dépression.

· Problèmes respiratoires incluant toux persistante, et/ou essoufflement ou fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: l'atorvastatine. Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique).

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, carbonate de sodium anhydre, maltose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose, citrate de triéthyle (E1505), polysorbate 80, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ATORVASTATINE ARROW 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc-cassé, oblong, biconvexe avec une barre de sécabilité sur une face et gravé « 80 » sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Chaque boîte contient: 10, 28, 30, 50, 84, 90, 100, 250 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.