2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO irréversible en association avec certains autres médicaments, notamment VENLAFAXINE TEVA LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE TEVA LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi la rubrique «Autres médicaments et VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée » et « Syndrome sérotoninergique »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE TEVA LP :

· Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE TEVA LP, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique «Autres médicaments et VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

· Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.

· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

· Si on vous a informé que vous avez un rythme cardiaque anormal.

· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie).

· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).

· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang).

· Si votre cholestérol a augmenté.

· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).

· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.

VENLAFAXINE TEVA LP peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre VENLAFAXINE TEVA LP.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut être déséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE TEVA LP et une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut s’avérer nécessaire.

Enfants adolescents

VENLAFAXINE TEVA LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE TEVA LP à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE TEVA LP à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE TEVA LP par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de la venlafaxine n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE TEVA LP avec ces autres médicaments.

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée. Prévenez votre médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO: voir la rubrique «Ne prenez jamais VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée : »).

· Syndrome sérotoninergique:

Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments, par exemple:

o Les triptans (utilisés dans le traitement de la migraine).

o Les autres médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium.

o Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections).

o Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiter la dépression).

o Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids).

o Les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la pethidine ou de la pentazocine (utilisés contre les douleurs sévères).

o Les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contre la toux).

o Les médicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères).

o Les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang).

o Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère).

o Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression).

o Les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple:

· Agitation, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Contactez immédiatement un service médical d'urgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

· les antipsychotiques tels que le thioridazine (voir également le syndrome sérotoninergique ci-dessus).

· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries).

· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE TEVA LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant:

· Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses).

· De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques).

· Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE TEVA LP.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser VENLAFAXINE TEVA LP qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE TEVA LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez VENLAFAXINE TEVA LP pendant la grossesse, les autres symptômes pouvant survenir chez votre bébé à la naissance, en plus des troubles respiratoires, sont des difficultés d’alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par VENLAFAXINE TEVA LP.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de VENLAFAXINE TEVA LP sur vous.

VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE TEVA LP. A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE TEVA LP se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro-intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L'« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.

Réactions allergiques

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE TEVA LP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche:

· oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

· gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds.

· sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.

· éruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).

Autres effets indésirables graves pour lesquels vous devez contacter votre médecin.

Si vous remarquez l'un des signes suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence:

· signes et symptôme dits « sérotoninergiques » tels que : une agitation, des hallucinations, une perte de la coordination des membres, des battements cardiaques rapides, de la fièvre, une modification rapide de la pression artérielle, des réflexes vifs, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements.

Dans la forme la plus sévère, le syndrome dit « sérotoninergique » peut ressembler au Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et les symptômes du syndrome sérotoninergique comportent : l’association de fièvre, de battements cardiaques rapides, d’une transpiration, d’une raideur musculaire sévère, d’une confusion, d’une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin).

· toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre.

· selles d’aspect goudronneux noires ou sang dans les selles.

· peau et yeux de couleur jaune, démangeaisons ou urines foncées, qui peuvent être des signes d’inflammation du foie (hépatite).

· problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle.

· problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

· problèmes nerveux: tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions.

· problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie (sensation de surexcitation inhabituelle).

· syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

· saignement prolongé - si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Liste complète des effets indésirables

La fréquence (possibilité de survenue) des effets indésirables est classifiée comme suit:

Très fréquent:	concerne plus d'1 patient sur 10
Fréquent:	concerne 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent:	concerne 1 à 10 patients sur 1000
Rare:	concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Fréquence indéterminée:	la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Très fréquent (touche plus d’1personne sur 10)

· Vertige, maux de tête.

· Nausées, bouche sèche.

· Transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Effets indésirables fréquents (touche entre 1 et 10 personnes sur 100)

· Appétit diminué.

· Confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous-même, absence d’orgasme, baisse de la libido, nervosité, insomnie, rêves anormaux.

· Somnolence, tremblements, sensations de fourmis, augmentation du tonus musculaire.

· Troubles de la vision y compris vision trouble, pupilles dilatées, difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près.

· Bourdonnements d’oreille (acouphènes).

· Palpitations.

· Augmentation de la pression artérielle ; accès de rougeur et de chaleur de la peau.

· Bâillement.

· Vomissements, constipation, diarrhée.

· Difficultés à uriner ; besoin plus fréquent d’uriner.

· Troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux, disfonctionnement érectile (impuissance).

· Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons.

· Augmentation du taux sanguin de cholestérol.

Effets indésirables peu fréquents (touche entre 1 et 10 personnes sur 1 000)

· Hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité, agitation, orgasme anormal (femmes), sensibilité ou émotion absentes, sensation d’être surexcité, grincement des dents.

· Sensation d’impatiences ou une impossibilité à rester assis ou immobile, évanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de la coordination et de l’équilibre, sensation de modification du goût.

· Battements cardiaques rapides, sensation de tête qui tourne (particulièrement en se levant trop rapidement).

· Difficulté respiratoire.

· Vomissements de sang, selles noires et d’aspect goudronneux ou sang dans les selles, qui peut être le signe de saignement interne.

· Gonflement général de la peau notamment du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge ou des mains et des pieds et/ou des plaques rouges en relief qui démangent (urticaire), sensibilité à la lumière du soleil, bleus, éruption cutanée, perte de cheveux anormale.

· Incapacité à uriner.

· Prise de poids, perte de poids.

Effets indésirables rares (touche entre 1 et 10 personnes sur 10 000)

· Crises convulsives ou pertes de connaissance.

· Incapacité à retenir ses urines.

· Activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoin de dormir (état maniaque).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

· Réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements ; anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d’infection.

· Visage ou langue enflés, souffle court ou respiration difficile, souvent avec des rougeurs de la peau (cela peut être une sérieuse réaction allergique).

· Rétention d’eau excessive (connue sous SIADH).

· Diminution du taux de sodium dans le sang.

· Idée et comportement suicidaire, des cas d’idée suicidaire et de comportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par la venlafaxine ou précocement après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2 Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée).

· Désorientation et confusion souvent accompagnée par des hallucinations (délire), agressivité.

· Fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s’agir de symptômes d’un état grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques » ; sentiments d’euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation d’ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique, raideur, spasmes et mouvement involontaire des muscles.

· Douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou vision trouble.

· Vertige.

· Baisse de la pression artérielle ; rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement, saignement inattendu par exemple saignement des gencives, sang dans les urines, ou dans les vomissements ou l’apparition de bleus (contusions) ou de rupture de veines.

· Toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signes d’inflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire).

· Douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas).

· Démangeaisons, couleur jaune de la peau ou des yeux, urines foncées ou symptôme grippal, qui sont des symptômes d’inflammation du foie (hépatite), modifications légères du taux sanguin des enzymes hépatiques.

· Eruption cutanée pouvant conduire à la formation de grosses bulles et à un décollement de la peau ; démangeaisons ; éruption légère.

· Douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées (rhabdomyolyse).

· Sécrétion anormale de lait.

VENLAFAXINE TEVA LP cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE TEVA LP peut réduire la fonction plaquettaire dans le sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE TEVA LP depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est:

Venlafaxine ....................................................................................................................... ........... 37,5 mg

Sous forme de chlorhydrate de venlafaxine

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont:

Hypromellose, Eudragit RS 100, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, Eudragit E 12.5.

Enveloppe de la gélule: Dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que VENLAFAXINE TEVA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 14, 28, 30, 50 ou 90 gélules à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.