2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu’il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d’un IMAO irréversible en association avec VENLAFAXINE BIPHAR peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l’arrêt de VENLAFAXINE BIPHAR avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques intitulées « Autres médicaments et VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée » et les informations dans cette rubrique à propos du « Syndrome sérotoninergique ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous utilisez d’autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE BIPHAR, pourraient augmenter le risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée »).

· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

· Si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle.

· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

· Si on vous a dit que vous aviez un rythme cardiaque anormal.

· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d’épilepsie).

· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).

· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement tels que la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins).

· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d’euphorie).

· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.

VENLAFAXINE BIPHAR peut provoquer une sensation d’agitation ou d’incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Vos taux de glycémie (concentration de sucre dans le sang) peuvent être modifiés suite à la prise de VENLAFAXINE BIPHAR. Par conséquent une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut s’avérer nécessaire.

Enfants adolescents

VENLAFAXINE BIPHAR ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ce médicament à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE BIPHAR par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE BIPHAR avec d’autres médicaments.

Ne commencez ou n’arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d’en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE BIPHAR. Prévenez votre médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir rubrique 2. « VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée ? »).

· Syndrome sérotoninergique :

Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ou des réactions semblables à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), peuvent survenir au cours d’un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autres médicaments.

Des exemples de ces médicaments incluent :

o Les triptans (utilisés pour la migraine).

o Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium.

o Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections).

o Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression).

o Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids).

o Les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la péthidine, ou de la pentazocine (utilisé pour traiter la douleur intense).

o Les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé pour traiter la toux).

o Les médicaments contenant de la méthadone (utilisé pour traiter l’addiction aux drogues opioïdes ou les douleurs intenses).

o Les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter les taux élevés de méthémoglobine dans le sang).

o Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère).

o Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression).

o Les antipsychotiques (utilisés pour traiter une pathologie se manifestant par des symptômes tels qu’entendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas, des croyances erronées, une méfiance exagérée, un résonnement ambigu et un repli sur soi).

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Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut s’apparenter au syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent comprendre une combinaison de fièvre, accélération du rythme cardiaque, transpiration, raideur musculaire sévère, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par une analyse sanguine).

Contactez immédiatement un service médical d’urgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant affecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments incluent :

· Des anti-arythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol, ou le dofétilide (utilisé pour traiter les rythmes cardiaques anormaux).

· Des antipsychotiques tels que la thioridazine (voir aussi Syndrome sérotoninergique ci-dessus).

· Des antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisé pour traiter les infections bactériennes).

· Des antihistaminiques (utiliser pour traiter les allergies).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE BIPHAR et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :

· du kétoconazole (un médicament contre les mycoses).

· de l’halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques).

· du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

VENLAFAXINE BIPHAR doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée ? »).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE BIPHAR.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE BIPHAR qu’après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE BIPHAR. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé à la naissance consiste en des difficultés d’alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

VENLAFAXINE BIPHAR passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le traitement par VENLAFAXINE BIPHAR.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de VENLAFAXINE BIPHAR sur vous.

VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des signes suivants apparaît, ne prenez plus VENLAFAXINE BIPHAR. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche :

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 100)

· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou éruption en relief avec démangeaisons (urticaire), difficulté à avaler ou à respirer.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 1000)

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief rouges ou pâles accompagnées de fréquentes démangeaisons).

· Signes et symptômes de syndrome sérotoninergique incluant agitation, hallucination, perte de coordination, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, changement rapide de pression artérielle, réflexes vifs, diarrhée, coma, nausée, vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut s’apparenter au syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent comprendre une combinaison de fièvre, accélération du rythme cardiaque, transpiration, raideur musculaire sévère, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par une analyse sanguine).

· Signes d’infection, tels que température élevée, frissons, grelottements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes grippaux. Cela peut être le résultat d’une anomalie sanguine conduisant à une augmentation du risque d’infection.

· Eruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulles et à un décollement de la peau.

· Douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées. Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.

Autres effets indésirables pour lesquels vous devez contacter votre médecin (la fréquence de ces effets secondaires est incluse dans la liste « Autres effets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :

· Toux, respiration sifflante, essoufflement qui peuvent être accompagnés d’une augmentation de la température.

· Selles noires (goudronneuses) ou sang dans les selles.

· Démangeaisons, peau jaune ou yeux jaunes, ou urines foncées, qui peuvent être des symptômes d’inflammation du foie (hépatite).

· Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle.

· Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

· Problèmes nerveux, tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), des convulsions ou attaques.

· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation de surexcitation inhabituelle.

· Syndrome de sevrage (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée ?, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée »).

· Saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Autres effets indésirables pouvant survenir

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d’1 personnes sur 10)

· Sensations vertigineuses, maux de tête, somnolence.

· Insomnie.

· Nausée, bouche sèche, constipation.

· Transpiration (incluant sueurs nocturnes).

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 10)

· Perte d’appétit.

· Confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous-même, absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation.

· Nervosité, rêves anormaux.

· Tremblements, sensation d’agitation ou d’incapacité à rester assis ou debout calmement, sensation de picotements, altération du goût, augmentation du tonus musculaire.

· Troubles de la vision incluant vision floue, pupilles dilatées, incapacité de l’œil à accommoder automatiquement la vision d’un objet lointain à un objet proche.

· Bourdonnements d’oreilles (acouphènes).

· Battements cardiaques rapides, palpitations.

· Augmentation de la pression artérielle, bouffées de chaleur.

· Essoufflement, bâillements.

· Vomissements, diarrhée.

· Eruption légère, démangeaisons.

· Besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultés à uriner.

· Troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux (hommes), trouble érectile (impuissance).

· Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons.

· Prise de poids, perte de poids.

· Augmentation du cholestérol.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 100)

· Hyperactivité, fuite des idées et diminution du besoin de dormir (manie).

· Hallucination, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité, troubles de l’orgasme, manque de sentiment ou d’émotion, sensation de surexcitation, grincement de dents.

· Evanouissement, mouvement musculaire involontaire, trouble de la coordination et de l’équilibre.

· Sensation d’étourdissement (particulièrement lorsque vous vous relevez trop rapidement), baisse de la pression sanguine.

· Vomissement de sang, selles (fèces) noires et d’aspect goudronneux ou sang dans les selles, qui peuvent être des signes d’hémorragies internes.

· Sensibilité à la lumière du soleil, ecchymose, perte anormale de cheveux.

· Incontinence.

· Raideur, spasmes et mouvements musculaires involontaires.

· Légères modifications des taux sanguins d’enzymes du foie.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 1000)

· Convulsions ou crises convulsives.

· Toux, respiration sifflante, essoufflement qui peuvent être accompagnés par une augmentation de la température.

· Désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucination (délire).

· Consommation excessive d’eau (SIADH).

· Baisse du taux sanguin de sodium.

· Douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou vision trouble.

· Rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, ce qui peut conduire à un évanouissement.

· Douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas).

· Démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d’une inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 10 000)

· Saignement prolongé qui peut être le signe d’une baisse du nombre de plaquettes dans le sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements.

· Production anormale de lait.

· Saignements inattendus tels que des saignements des gencives, sang dans les urines ou dans les vomissements ou apparition d’ecchymoses inexpliquées ou d’éclatement de vaisseaux sanguins (éclatement de veines).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Idées suicidaires ou comportement suicidaire, des cas d’idées suicidaires ou de comportement suicidaire ont été rapportés au cours du traitement par venlafaxine ou juste après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2 : QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée ?)

· Agressivité.

· Vertige.

VENLAFAXINE BIPHAR cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l’augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d’enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE BIPHAR peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE BIPHAR depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Chaque comprimé à libération prolongée contient 37,5 mg de venlafaxine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau : mannitol (E421), povidone K-90, macrogol 400, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage : acétate de cellulose, macrogol 400, hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine.

Qu’est-ce que VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération prolongée VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, sont blancs et ronds (7 mm), et sont disponibles sous plaquettes thermoformées de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 500 comprimés et en flacons de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.