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VARUBY 90 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : A04AD14
Signification : ROLAPITANT
Déroulé du code ATC : SYSTÈME DIGESTIF ET MÉTABOLISME / ANTIÉMETIQUES ET ANTINAUSÉEUX / AUTRES ANTIEMETIQUES / ROLAPITANT
Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Varuby contient la substance active appelée rolapitant.
Dans quels cas Varuby est-il utilisé ?
Varuby est utilisé pour éviter que des patients adultes atteints de cancer souffrent de nausées ou de vomissements lorsqu’ils reçoivent un traitement contre le cancer appelé chimiothérapie.
Comment Varuby fonctionne-t-il ?
Les médicaments de chimiothérapie peuvent entraîner la libération par l'organisme d'une substance appelée « substance P ».
La substance P se fixe aux cellules nerveuses dans le centre du vomissement du cerveau ce qui provoque des nausées ou des vomissements. Le rolapitant, la substance active dans Varuby, empêche la substance P de se fixer à ces cellules nerveuses, ce qui contribue à empêcher les nausées et les vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Varuby :
si vous êtes allergique au rolapitant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous prenez une plante médicinale appelée « millepertuis » (Hypericum perforatum), utilisée pour traiter la dépression et les troubles du sommeil (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Varuby »).
En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si :
vous avez de graves problèmes hépatiques ou rénaux ;
vous devez prendre certains médicaments pouvant réduire l'efficacité de Varuby, tels que :
la rifampicine, pour traiter la tuberculose et d'autres infections,
la carbamazépine, pour traiter l’épilepsie et les douleurs nerveuses,
le phénobarbital, pour traiter l’épilepsie,
l'enzalutamide, pour traiter le cancer de la prostate,
la phénytoïne, pour traiter l’épilepsie,
l'éfavirenz, pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
la rifabutine, pour traiter la tuberculose et d’autres infections,
d'autres médicaments contenant un antagoniste des récepteurs NK1, notamment l’aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorhydrate de palonosétron (pour la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie du cancer) (voir rubrique 2, sous « Autres médicaments et Varuby »).
Enfants et adolescents
Varuby ne doit pas être pris par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe.
Autres médicaments et Varuby
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Varuby peut affecter l’effet d'autres médicaments. On peut notamment citer :
la propafénone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou anormaux),
le tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein),
le métoprolol (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les affections cardiaques),
la thioridazine (utilisé pour traiter les affections psychiatriques comme la schizophrénie),
le pimozide (utilisé pour traiter les affections psychiatriques comme la schizophrénie),
la morphine (utilisée pour traiter les douleurs allant de modérées à sévères)
le méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer, le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde),
l'irinotécan (utilisé pour traiter le cancer),
le topotécan (utilisé pour traiter le cancer),
la mitoxantrone (utilisée pour traiter le cancer),
la sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies intestinales et la polyarthrite rhumatoïde),
la doxorubicine (utilisée dans la chimiothérapie anticancéreuse),
la bendamustine (utilisée dans le traitement de la leucémie),
la digoxine (utilisée pour traiter les affections cardiaque),
le dabigatran (utilisé pour prévenir la formation de caillot de sang),
la colchicine (utilisée pour traiter la goutte),
les médicaments appelés « statines », tels que l'atorvastatine, la fluvastatine, la rosuvastatine et la simvastatine, qui sont utilisés dans le traitement d'un taux élevé de graisses (telles que le cholestérol) dans le sang,
le bosentan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire),
la fexofénadine (utilisée pour traiter les symptômes d'allergie).
Grossesse et allaitement
On ne dispose d'aucune information concernant les effets de ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
On ignore si Varuby est présent dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec ce médicament. Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou si avez l'intention d'allaiter avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Varuby a un effet mineur sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Après avoir pris ce médicament, vous pourriez développer des sensations vertigineuses ou de la fatigue. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine.
Ce médicament contient du lactose
Chaque dose (deux comprimés) contient 230 mg de lactose par dose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Quelle quantité prendre ?
La dose recommandée est de 180 mg (deux comprimés de 90 mg). Avalez les comprimés en entier avec de l'eau.
Prenez les comprimés dans les 2 heures précédant le début de votre cycle de chimiothérapie.
Vous pouvez prendre Varuby avec ou sans nourriture.
Prendre Varuby avant la chimiothérapie permet de prévenir des sensations de nausées ou des vomissements. Ne prenez pas ce médicament dans les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous êtes sur le point de démarrer un autre cycle de chimiothérapie. Ne prenez pas Varuby plus d'une fois toutes les deux semaines.
Si vous avez utilisé plus de Varuby que vous n'auriez dû
La dose habituelle est de deux comprimés. Si vous pensez avoir pris plus de Varuby que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Varuby
Si vous pensez avoir oublié de prendre votre dose, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Varuby
Varuby aide à prévenir les nausées et les vomissements pendant votre chimiothérapie. Si vous ne voulez pas prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Les effets indésirables graves :
Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
Si vous présentez des symptômes de réaction allergique, tels que des difficultés respiratoires soudaines, un gonflement des lèvres ou de la langue ou une altération du goût, un gonflement de la peau ou des tissus ou une éruption cutanée soudaine ou de la fièvre, ou une accélération de votre rythme cardiaque, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Ils vous fourniront un traitement approprié.
Autres effets indésirables :
Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
maux de tête
constipation
sensation de fatigue
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
courbatures ou douleurs musculaires
sensations vertigineuses, difficulté à se concentrer, manque d'énergie, envie de dormir (somnolence) ou difficulté à s’endormir (insomnie)
problèmes gastriques, y compris maux d’estomac, ballonnements, nausées, douleurs, indigestion et diarrhée
faibles taux de globules blancs qui luttent contre les infections (mis en évidence par des analyses de sang)
infection de la bouche
aphtes
diminution de l'appétit
hoquet
faiblesse
Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
muguet buccale
infection fongique
diminution du taux de plaquettes (mise en évidence par des analyses de sang)
risque de saignement accru
diminution du taux de globules blancs qui luttent contre les infections (mise en évidence par des analyses de sang)
déshydratation
faibles taux de magnésium dans le sang (mis en évidence par des analyses de sang)
sentiment d’inquiétude ou de peur, agitation
grincements de dents (bruxisme)
perte de l'équilibre
difficultés à se déplacer
évanouissement ou sensation d’être proche de l’évanouissement
perte partielle de l’audition
bourdonnements d’oreilles
vision trouble
accélération du rythme cardiaque
maux d’estomac
modification du transit intestinal
sécheresse de la bouche
reflux acide ou brûlures d’estomac
haut-le-cœur ou envie de vomir
hypertension artérielle
chute de cheveux
éruption cutanée similaire à l'acné
sécheresse cutanée
douleurs articulaires
douleurs dorsales
faiblesse musculaire, sensibilité au toucher ou douleur, en particulier si dans le même temps vous vous sentez mal, avez une température élevée ou avez des urines foncées. Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale (une affection appelée rhabdomyolyse).
difficulté à marcher
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et les plaquettes, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d' éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Varuby
La substance active est le rolapitant. Chaque comprimé contient 90 mg de rolapitant.
Les autres composants sont les suivants :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2, sous « Varuby contient du lactose »), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, carmin d'indigo (E132) et polysorbate 80.
Qu'est ce que Varuby et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés sont bleus et imprimés « T0101 » sur une face et « 100 » sur l'autre.
Emballage contenant deux comprimés dans une double plaquette thermoformée en chlorure de polyvinyle/polychlorotrifluoroéthylène/feuille d’aluminium.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TESARO UK (ROYAUME-UNI)
