2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

- Si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan, à l’hydrochlorothiazide, aux dérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement à l’hydrochlorothiazide) ou à l’un des autres composants contenus dans VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

- Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - voir rubrique Grossesse et allaitement).

- Si vous avez une maladie du foie sévère, une atteinte des petits canaux biliaires dans le foie (cirrhose biliaire) menant à l'accumulation de la bile dans le foie (cholestase).

- Si vous avez une maladie rénale sévère.

- Si vous avez des difficultés pour uriner (anurie).

- Si vous êtes sous dialyse (rein artificiel).

- Si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à la normale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgré un traitement.

- Si vous souffrez de crises de goutte.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

- Si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d’autres médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels que l’héparine. Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

- Si votre taux sanguin de potassium est faible.

- Si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères.

- Si vous prenez de fortes doses de diurétiques.

- Si vous avez une maladie cardiaque sévère.

- Si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artères du rein.

- Si vous avez reçu récemment une transplantation rénale.

- Si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d’hormone aldostérone. L’utilisation de VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

- Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

- Si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleurs articulaires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune).

- Si vous êtes diabétique, si vous souffrez de la goutte ou si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de triglycérides.

- Si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d’autres médicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique.

- Si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux. Celles-ci pourraient être des symptômes d'une augmentation de la pression dans votre œil et peuvent survenir dans les quelques heures à quelques semaines après l’initiation de VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé. En l'absence de traitement, cela peut conduire à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou à la sulfonamide, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces symptômes.

- Ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votre médecin.

L’utilisation de VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

- Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

- L’effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions, et dans certains cas d’arrêter un des médicaments. Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :

- Le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques.

- Les médicaments qui peuvent augmenter le taux sanguin de potassium, tels que les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et l’héparine.

- Les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de potassium, tels que les diurétiques, les corticoïdes, les laxatifs, la carbénoxolone, l’amphotéricine ou la pénicilline G.

- Les médicaments qui peuvent induire des “torsades de pointes” (rythme cardiaque irrégulier), tels que les antiarythmiques (les médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques.

- Les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les antiépileptiques.

- Les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l’allopurinol, le probénécide, le sulfinpyrazone.

- La vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium.

- Les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux, tels que la metformine ou les insulines).

- Les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, y compris la méthyldopa.

- Les médicaments qui augmentent la pression artérielle, tels que la noradrénaline ou l’adrénaline.

- La digoxine ou les autres digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques).

- Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang, tels que le diazoxide ou les bêtabloquants.

- Les médicaments cytotoxiques utilisés pour traiter le cancer, tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide.

- Les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques), tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase (les inhibiteurs de la COX-2) et l’acide acétylsalicylique > 3 g.

- Les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine.

- Les médicaments anti-cholinergiques (médicaments utilisés pour traiter différentes affections telles que les crampes gastro-intestinales, les spasmes de la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et en préparation d’une anesthésie).

- L’amantadine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson et aussi dans le traitement ou en prévention de certaines maladies dues à des virus).

- La cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisés essentiellement pour traiter les taux élevés de lipides dans le sang).

- La ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet de l’organe après une transplantation.

- L’alcool, les somnifères et les médicaments anesthésiques (médicaments ayant un effet somnolent ou antidouleur utilisés par exemple pendant la chirurgie).

- Les produits de contraste iodés (agents utilisés pour les examens d’imagerie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments.

Evitez de consommer de l’alcool avant d’avoir parlé à votre médecin. L’alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d’évanouissement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

- Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé. VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

- Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement.

VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sportifs

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé, est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous :

- très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10

- fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

- peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000

- rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

- très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

- indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômes d’angioedème, tels que :

- Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.

- Difficultés à avaler.

- Urticaire et difficultés à respirer.

Autres effets indésirables incluent :

Peu fréquent :

- Toux.

- Pression artérielle basse.

- Etourdissements.

- Déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche).

- Douleurs musculaires.

- Fatigue.

- Sensations de picotements ou d’engourdissement.

- Vision trouble.

- Bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.

- Très rare :

- Sensations vertigineuses.

- Diarrhées.

- Douleurs articulaires.

- Fréquence indéterminée :

- Difficultés respiratoires.

- Diminution importante du débit urinaire.

- Taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

- Taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblesse musculaire, de spasmes musculaires et d’anomalies du rythme cardiaque).

- Taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels que fièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à des infections, faiblesse).

- Augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux).

- Augmentation du taux d’urée et de créatinine dans le sang (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).

- Augmentation du taux d’acide urique dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, provoquer des crises de goutte).

- Syncope (évanouissement).

Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou l’hydrochlorothiazide administrés seuls, mais qui n’ont pas été observés avec VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

Valsartan

Peu fréquent

- Sensation de la tête qui tourne.

- Douleurs abdominales.

Fréquence indéterminée

- Eruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux.

- Eruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins).

- Taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ou ecchymoses (bleus) inhabituels).

- Augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque), diminution du taux de sodium dans le sang.

- Réactions allergiques (avec des symptômes tels qu’éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges).

- Gonflement, essentiellement du visage et de la gorge, éruption cutanée, démangeaisons.

- Augmentation des valeurs de la fonction hépatique.

- Diminution du taux d’hémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie).

- Insuffisance rénale.

- Taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

Hydrochlorothiazide

Très fréquent

- Diminution du taux sanguin de potassium.

- Augmentation du taux de lipides dans le sang.

Fréquent

- Diminution du taux sanguin de sodium.

- Diminution du taux sanguin de magnésium.

- Augmentation du taux de l’acide urique dans le sang.

- Eruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres types d’éruptions.

- Diminution de l’appétit.

- Nausées et vomissements légers.

- Etourdissements, évanouissement en passant en position debout.

- Incapacité à obtenir ou maintenir une érection.

Rare

- Gonflement et formation d’ampoules sur la peau (due à une plus grande sensibilité au soleil).

- Augmentation du taux sanguin de calcium.

- Augmentation du taux de sucre dans le sang.

- Sucre dans l’urine.

- Aggravation de l’état métabolique du diabète.

- Constipation, diarrhée, gêne gastrique ou intestinale, troubles hépatiques qui peuvent s’accompagner d’un jaunissement de la peau ou des yeux.

- Rythme cardiaque irrégulier.

- Maux de tête.

- Troubles du sommeil.

- Humeur triste (dépression).

- Taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner des saignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau.

- Sensations vertigineuses.

- Fourmillements ou engourdissement.

- Troubles de la vision.

Très rare

- Inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels qu’éruption cutanée, tâches violacées à rougeâtres, fièvre (vascularite).

- Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, sensations vertigineuses (réaction d’hypersensibilité).

- Maladie sévère de la peau qui induit éruption, rougeur de la peau, formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau (la peau qui pèle), fièvre (nécrolyse épidermique toxique).

- Eruption sur le visage, douleurs articulaires, affections musculaires, fièvre (lupus érythémateux).

- Douleurs gastriques hautes sévères (pancréatite).

- Difficultés pour respirer accompagnées de fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire incluant pneumopathie et œdème pulmonaire).

- Fièvre, mal de gorge, infections plus fréquentes (agranulocytose).

- Pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique).

- Fièvre, mal de gorge ou aphtes buccaux dus à des infections (leucopénie).

- Confusion, fatigue, contractures et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique).

Indéterminé

- Faiblesse, hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique).

- Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d’insuffisance rénale).

- Baisse de la vision ou douleur dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à l’angle fermé).

- Eruption cutanée, rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles de l’érythème polymorphe).

- Spasmes musculaires.

- Fièvre (pyrexie).

- Faiblesse (asthénie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Valsartan ......................................................................................................................................... 160 mg

Hydrochlorothiazide ............................................................................................................................ 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium et Opadry 03F26816 brun (hypromellose, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond pelliculé brun gravé "93" sur une face et "7430" sur l'autre.

Boîte de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.