2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREVALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave du foie

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN ZYDUS FRANCE en début de grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement)).

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé sécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.

· Si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein.

· Si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).

· Si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d’une insuffisance cardiaque ou d’une crise cardiaque.

· Si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage causé par une réaction allergique appelée angiœdème en prenant d’autres médicaments (dont les IEC), contactez immédiatement votre médecin. Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement par VALSARTAN ZYDUS FRANCE et vous ne devrez plus jamais en prendre. Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

· Si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

· Si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s’agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN ZYDUS FRANCE est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

· Si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o Un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple l’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus au diabète.

o L’aliskiren.

o Si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou un bêtabloquant (par exemple le métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN ZYDUS FRANCE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir rubrique Grossesse).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN ZYDUS FRANCE.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ZYDUS FRANCE est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· D’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques, les IEC (tels que l’énalapril, le lisinopril, etc…) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions ») ;

· Les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l'héparine ;

· Certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

· Certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de VALSARTAN ZYDUS FRANCE ;

· Le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques

De plus,

· Si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN ZYDUS FRANCE à des IEC (un traitement de la crise cardiaque).

· Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN ZYDUS FRANCE à des IEC et d’autres médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme les antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou des bêtabloquants (par exemple le métoprolol)

VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN ZYDUS FRANCE avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN ZYDUS FRANCE. VALSARTAN ZYDUS FRANCE est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le 3^ème mois de grossesse.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

VALSARTAN ZYDUS FRANCE est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ZYDUS FRANCE. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN ZYDUS FRANCE peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d'angiœdème (une réaction allergique spécifique), tels que

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· Difficultés à respirer ou à avaler,

· Urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN ZYDUS FRANCE et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Autres effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Sensations vertigineuses.

· Pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses ou des sensations d’évanouissements en position debout.

· Fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Angiœdème (voir rubrique « Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate »),

· Perte de connaissance soudaine (syncope),

· Sensation de tête qui tourne (vertige),

· Importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë),

· Spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie),

· Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),

· Céphalée,

· Toux,

· Douleurs abdominales,

· Nausée,

· Diarrhée,

· Fatigue,

· Faiblesse.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

· Réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie sérique),

· Taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

· Saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· Douleurs musculaires (myalgie),

· Fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· Diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· Augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque),

· Augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

· Augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

· Taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d’altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Valsartan.................................................................................................................... 80,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K29-K32, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY Il 85G34643 Rose (dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, alcool polyvinilique, talc, lécithine (E322), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)).

Qu’est-ce que VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé, boîtes ou flacon de 7, 14, 25, 56, 98 ou 280 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.