2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable.

· si vous avez une maladie grave du foie.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse – voir la rubrique Grossesse).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie du foie.

· si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes dialysé(e).

· si vous présentez un rétrécissement d’une artère rénale.

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).

· si vous êtes traité car vous avez fait une crise cardiaque ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque, votre médecin vérifiera votre fonction rénale.

· si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d’une insuffisance cardiaque ou des suites d’une crise cardiaque.

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang. Ils incluent les suppléments potassiques, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs du potassium et l’héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante de l’hormone aldostérone. Dans cette situation, l’utilisation de VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandée.

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) en raison d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de diurétiques à dose élevée.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou être susceptible de tomber) enceinte. VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à ce stade de la grossesse ou au-delà (voir la rubrique Grossesse).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions, ou dans certains cas d’arrêter un des médicaments. Ceci s’applique aux médicaments vendus sur prescription médicale ou non, en particulier :

· les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, en particulier les diurétiques.

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, incluant les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs du potassium et l’héparine.

· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

En outre:

· si vous êtes traité(e) à la suite à une crise cardiaque, l’association avec les IEC (médicament destiné au traitement de la crise cardiaque) n’est pas recommandée.

· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque, une triple association avec des IEC et des bêtabloquants (médicaments destinés au traitement de l’insuffisance cardiaque) n’est pas recommandée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou être susceptible de tomber) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable avant de débuter une grossesse ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable. VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à ce stade de la grossesse ou au-delà.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et il est possible que votre médecin choisisse un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable. Comme beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences, qui sont définies comme suit:

· très fréquent: chez plus d’1 utilisateur sur 10

· fréquent: chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

· non fréquent: chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

· rare: chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· très rare: chez 1 utilisateur sur 10 000

· fréquence inconnue: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

Des symptômes d’angiœdème peuvent apparaître (une réaction allergique spécifique), tels que

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

· difficultés à respirer ou à avaler.

· urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents :

· sensations vertigineuses.

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout.

· fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte rénale).

Effets indésirables peu fréquents :

· angioœdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »).

· perte de connaissance soudaine (syncope).

· sensation de vertige.

· importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisance rénale aiguë).

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d’hyperkaliémie).

· essoufflement, difficultés à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque).

· maux de tête.

· toux.

· douleurs abdominales.

· nausée.

· diarrhée.

· fatigue.

· faiblesse.

Fréquence inconnue :

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons, fièvre (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie).

· douleurs musculaires (myalgie).

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d’un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).

· diminution du taux d’hémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie).

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires ou une anomalie du rythme cardiaque), diminution du taux de sodium dans le sang (qui peut entraîner fatigue, confusion, contraction musculaire, crise d’épilepsie ou coma).

· élévation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique), incluant une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux).

· augmentation des taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).

La fréquence de certains effets indésirables peut varier selon la maladie dont vous souffrez. Par exemple, les effets indésirables tels que les étourdissements et la diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients présentant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour une insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable ?

valsartan.

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 160 mg de valsartan.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que VALSARTAN KRKA 160 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé jaune-brun, ovale, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 et 180 comprimés pelliculés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.