2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable listés à la fin de cette notice;

· si vous avez une maladie grave du foie;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Ne pas prendre VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable si l'une de ces situations s'applique à vous.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable:

· si vous avez une maladie du foie;

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé;

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein;

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein);

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale;

· si vous avez une maladie cardiaque grave en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise cardiaque;

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang;

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang;

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillée si vous êtes dans ce cas;

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme);

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment:

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques;

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine;

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

De plus,

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable à des IEC (un traitement de la crise cardiaque);

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable à des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable. VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous:

· très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10;

· fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100;

· peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000;

· rare: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000;

· très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000;

· inconnu: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:

En cas de symptômes d'angio-œdème (réaction allergique spécifique), tels que:

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

· difficultés à respirer ou à avaler.

· urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Effets indésirables:

Effets indésirables fréquents

· sensations vertigineuses.

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout.

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Effets indésirables peu fréquents

· angioœdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate»).

· perte de connaissance soudaine (syncope).

· sensation de tête qui tourne (vertige).

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë).

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie).

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque).

· céphalée.

· toux.

· douleurs abdominales.

· nausée.

· diarrhée.

· fatigue.

· faiblesse.

Fréquence inconnue

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie).

· douleurs musculaires (myalgie).

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie).

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque).

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux).

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est: valsartan.

Valsartan .......................................................................................................................................... 40 mg

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, povidone K-30, stéarate de magnésium, Opadry II jaune clair (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VALSARTAN ISOMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé jaune, de forme ovale, avec une barre de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, ou 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées.

Flacons de 14, 28, 30, 56, 84, ou 90 comprimés pelliculés sécables en bouteille PEHD et bouchon PP, sans dessicateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.