2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN AHCL 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALSARTAN AHCL 40 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans VALSARTAN AHCL qui sont énumérés à la fin de cette notice.

· si vous avez une grave maladie du foie

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN AHCL en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).

Ne prenez pas VALSARTAN AHCL si l'une de ces situations s'applique à vous.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALSARTAN AHCL 40 mg, comprimé pelliculé sécable:

· si vous avez une maladie du foie.

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.

· si vous souffrez d'un rétrécissement de l'artère rénale.

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque, votre médecin pourrait, dans ce cas, contrôler votre fonction rénale.

· si vous avez une grave maladie cardiaque autre qu'une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque.

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang. Ceux-ci comprennent les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium et l'héparine. Il peut être nécessaire de contrôler régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous avez moins de 18 ans et que vous prenez VALSARTAN AHCL en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine-aldostérone (médicaments abaissant la pression artérielle), votre médecin pourrait contrôler régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous souffrez d'aldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN AHCL est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).

· l'utilisation de VALSARTAN AHCL chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN AHCL est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN AHCL.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN AHCL est pris en concomitance avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions et, dans certains cas, d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, en particulier:

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques.

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium et l'héparine.

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

De plus,

· si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN AHCL à des IEC (un traitement de la crise cardiaque).

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, la triple combinaison de VALSARTAN AHCL avec des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque) est déconseillée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN AHCL avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN AHCL avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN AHCL. VALSARTAN AHCL est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN AHCL est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir quel est l'effet de VALSARTAN AHCL sur vous. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN AHCL peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VALSARTAN AHCL 40 mg, comprimé pelliculé sécable:

VALSARTAN AHCL contient du lactose. Si votre médecin vous a déjà dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALSARTAN AHCL 40 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous:

· très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10

· fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

· peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000

· rare: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

· très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

· inconnu: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:

En cas de symptômes d'angioœdème (une réaction allergique spécifique), tels que:

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

· difficultés à respirer ou à avaler

· urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Les effets indésirables comprennent:

Effets indésirables fréquents:

· sensations vertigineuses

· pression artérielle basse accompagnée, ou non, de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des évanouissements en position debout

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Effets indésirables peu fréquents:

· angioœdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »)

· perte de connaissance soudaine (syncope)

· sensation de tête qui tourne (vertige)

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë).

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie).

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes

· (signes d'insuffisance cardiaque)

· céphalée

· toux

· douleurs abdominales

· nausée

· diarrhée

· fatigue

· faiblesse.

Fréquence inconnue:

· réactions allergique avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire: des symptômes de fièvre, gonflement des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes de type grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)

· douleurs musculaires (myalgie)

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut entraîner une anémie dans les cas graves)

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque dans des cas sévères).

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux dans les cas graves).

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Par exemple, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités pour une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont à les même que ceux observés chez les adultes.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALSARTAN AHCL 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est: le valsartan.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de valsartan.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VALSARTAN AHCL 40 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés VALSARTAN AHCL 40 mg se présentent sous la forme d'un noyau recouvert d'un pelliculage.

Les comprimés pelliculés VALSARTAN AHCL 40 mg sont jaunes, oblongs et biconvexes. Ils portent les lettres « VLS » sur une face, et le nombre « 40 » ainsi qu'une barre de sécabilité sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

VALSARTAN AHCL est disponible dans les présentations suivantes:

14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.