2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez présenté des réactions allergiques ou un désordre neurologique après une précédente injection de vaccin,

· si vous présentez de la fièvre ou une maladie aiguë ou une maladie chronique en période évolutive, la vaccination doit être différée.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR.

Prévenez votre médecin :

· Si vous êtes immunodéprimé ou si vous suivez un traitement immunosuppresseur.

· Si vous êtes allergique ou si vous avez déjà présenté une réaction anormale lors d’une précédente administration du vaccin.

· Si vous avez reçu un vaccin tétanique dans les 5 années précédentes.

· Si vous avez présenté un syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse du bras et de l'épaule) après injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique dans ce cas, sera évaluée par votre médecin.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En cas de besoin, ce vaccin peut être pris pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie contient

Potassium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés sont les suivants :

· Gonflement des ganglions.

· Réactions allergiques ou d'hypersensibilité : urticaire, gonflement (œdème).

· Réactions cutanées : démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème).

· Maux de tête, sensation de malaise.

· Hypotension.

· Douleur des muscles et des articulations.

· Des réactions au point d'injection telles que douleur, rash, rougeur, induration ou œdème dans les 48 heures et persistant 1 à 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodules et exceptionnellement d'abcès non infectés.

· Fièvre temporaire, malaise.

Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec VACCIN TETANIQUE PASTEUR, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants de VACCIN TETANIQUE PASTEUR, sont les suivants) :

· Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.

· Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel au moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie

· La substance active est :

Anatoxine tétanique (≥ 40 U.I./0,5 ml) adsorbée sur hydroxyde d’aluminium hydraté (0,6 mg d’aluminium).

· Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, et de l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce vaccin est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1 ou 20.