2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’urapidil ou à l’un des autres composants contenus dans URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable (se référer à la Rubrique 6 - Informations supplémentaires).

· si vous avez une anomalie au niveau du cœur appelée rétrécissement aortique ou une anomalie au niveau des vaisseaux sanguins appelée shunt artério-veineux (à l’exception du shunt artério-veineux des patients sous dialyse).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable :

URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pour traiter en urgence l'hypertension associée à une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral). Le médecin décidera d'utiliser ce médicament en cas d’atteinte de certains organes pouvant mettre votre vie en danger.

Avant d'utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable, le médecin devra vérifier :

· Si vous avez eu des diarrhées ou des vomissements (ou d'autres causes de diminution des liquides présents dans votre corps).

· Si votre taux de sodium dans le sang est diminué.

Groupe particuliers de patients

· URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

· Chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), une diminution de la dose peut être nécessaire.

· Chez le patient souffrant d'une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), il est recommandé de diminuer les doses.

· Chez le patient souffrant d'une maladie des reins (insuffisance rénale), des tests peuvent être nécessaires pour contrôler votre circulation sanguine.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent interagir avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable ; cela pourrait altérer leur efficacité ou entrainer l'apparition d'effets secondaires :

· Médicaments alpha-bloquants utilisés pour des troubles urinaires causés par une maladie de la prostate.

· D'autres médicaments abaissant la pression artérielle.

· Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).

· Amifostine (utilisé dans le traitement des infections).

· Imipramine (utilisé dans le traitement des dépressions).

· Neuroleptiques.

· Corticoïdes (agents anti-inflammatoires, parfois appelés stéroïdes).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez être prudent avec la prise d'alcool lors du traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable chez la femme enceinte.

Si une hypertension survient au cours de grossesse nécessitant l'utilisation de ce médicament, la baisse de la pression artérielle devra être progressive et toujours contrôlée par le médecin.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n'existe pas d'information concernant le passage d'urapidil dans le lait maternel. Par mesure de prudence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement :

· en début de traitement ou si le traitement est modifié.

· en association avec des produits alcoolisés.

Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable :

URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable contient du propylèneglycol. Ce composant peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement. Ceux -ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.

Peu fréquent (plus de 1/1000 mais moins de 1/100 patients) : nausée, vomissements.

Très rare (moins de 1/10 000 patients) : diminution du nombre des plaquettes (cellules du sang intervenant dans la coagulation); réactions allergiques cutanées (démangeaisons, rougeur anormale de la peau, éruption).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque; sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer; fatigue, transpiration, vertiges, maux de tête; agitation (perturbation émotionnelle); érection prolongée et douloureuse; congestion nasale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable ?

La substance active est :

Urapidil................................................................................................................................................ 5 mg

Sous forme de chlorhydrate d’urapidil

Pour 1 ml de solution injectable

Une ampoule de 5 ml contient 25 mg d’urapidil.

Les autres composants sont :

Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Une boîte contient 1 ou 5 ampoule(s).