2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TUSSIPAX, solution buvable en gouttes dans les cas suivants :

· allergie à la codéine, à la codéthyline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

· enfants âgés de moins de 12 ans,

· si vous savez que votre organisme métabolisme très rapidement la codéine en morphine,

· toux de l'asthmatique,

· insuffisance respiratoire,

· allaitement.

En raison de la présence de codéine, TUSSIPAX n’est pas recommandé chez les adolescents de plus de 12 ans dont la fonction respiratoire est altérée.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

ATTENTION : Le titre alcoolique de ce médicament est de 55° (55% V/V) soit 0,45 g d’alcool (éthanol) par ml de solution buvable. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Dans ces cas, demandez conseils à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Précautions d'emploi

· En cas d’insuffisance hépatique, (maladie grave du foie) ou de maladie chronique du foie, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN (voir rubrique 3. ci-dessous)

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant ce traitement.

Ne pas associer à un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TUSSIPAX, solution buvable en gouttes

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient deux antitussifs, la codéine et l'éthylmorphine (codéthyline). D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir « Posologie et Mode d'administration »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement. En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ne prenez pas TUSSIPAX, solution buvable en gouttes tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel. De trop fortes doses de codéine ou de codéthyline administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TUSSIPAX, solution buvable en gouttes: alcool.

10 gouttes (0,2 ml) contiennent 0,09 g d'alcool.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de :

· constipation,

· somnolence,

· vertige,

· nausées,

· vomissements.

Rarement :

· gêne respiratoire,

· réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate d'éthylmorphine .............................................................................................................. 0,50 g

quantité correspondante en éthylmorphine base ................................................................................... 0,43 g

Codéine ............................................................................................................................................ 0,50 g

Pour 100 ml de solution buvable.

10 gouttes (0,2 ml) contiennent 1 mg de codéine base, 1 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

Les autres composants sont:

Alcool, glycérol, eau purifiée.

Titre alcoolique (V/V): 55 pour cent.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TUSSIPAX, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 24 ml avec mesurette graduée.