2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au piribédil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’infarctus du myocarde ou autre maladie grave cardio-vasculaire,

· en cas d’œdème pulmonaire,

· en association avec:

o les neuroleptiques antiémétiques (voir Autres médicaments et TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable).

o les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) chez les patients non parkinsoniens (voir Autres médicaments et TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg /1 ml, solution injectable :

· si vous avez (avez eu) ou développez une affection médicale ou des symptômes, en particulier : maladie des reins, maladie du foie, gonflement des jambes, des pieds ou des doigts.

· si vous ou l’un de vos proches constatez que vous devenez confus/désorienté, agité, agressif, ou que vous développez des troubles mentaux tels que délires, illusions, ou hallucinations. Votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter le traitement

Si vous ou l’un de vos proches avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il s’agit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent induire une addiction au jeu, de l’hyperphagie, des dépenses excessives, une énergie sexuelle anormalement élevée ou une augmentation du désir ou de l’envie sexuelle. Votre traitement sera éventuellement modifié ou arrêté, si votre médecin le juge nécessaire.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par TRIVASTAL INJECTABLE, vous devez contacter votre médecin

Votre pression artérielle doit être contrôlée régulièrement particulièrement en début de traitement afin d’éviter une hypotension orthostatique (une chute de pression en se levant).

La solution injectable ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe, mais par voie intramusculaire ou par perfusion intraveineuse lente.

Enfants adolescents

TRIVASTAL injectable est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir N'utilisez jamais TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments et notamment les neuroleptiques (sauf clozapine) et certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRIVASTAL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent disparaître avec la diminution de la dose,

· somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine.

· Fréquemment: nervosité, agitation ou hallucinations (visuelles, auditives, mixtes) disparaissant à l’arrêt du traitement,

· exceptionnellement : hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertige);

· Incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votre entourage tel que :

o Une forte pulsion à jouer de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales,

o Une augmentation ou un changement préoccupant pour vous ou votre entourage de l’intérêt pour le sexe ou du comportement sexuel, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,

o Des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,

o Une boulimie (ingestion de quantité importante de nourriture sur une courte durée) ou une hyperphagie (ingestion de nourriture en quantité plus importante que nécessaire pour vous rassasier).

Si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes, parlez-en à votre médecin; il envisagera les différents moyens de contrôler ou de réduire ces symptômes

Vous pouvez également rencontrer les effets indésirables suivants :

· Agressivité

· Troubles psychiatriques (illusion, délire),

· Gonflement des jambes, des pieds ou des doigts

· Dyskinésie (mouvements anormaux)

Si vous ressentez l’un de ces effets, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable

· La substance active est :

Monométhane sulfonate de piribédil....................................................................................... 3,0 mg

Pour une ampoule

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 6, 12, 18, 24, 60 ou 120 ampoule(s).