2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet ?

Ne prenez jamais TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous souffrez d'une inflammation chronique de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn,

· Si vous souffrez d'une distension extrême d'une partie du gros intestin (maladie appelée mégacôlon toxique),

· Si vous souffrez d'une obstruction complète ou partielle des intestins,

· Si vous souffrez ou risquez de souffrir d'une perforation du tube digestif,

· En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION, PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Si vous risquez de souffrir d'un déséquilibre électrolytique (par exemple si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins ou du foie ou si vous êtes traité par un médicament qui augmente la production d'urine), car TRANSULOSE peut provoquer une diarrhée qui aggravera ce risque de déséquilibre.

L'administration chez les personnes allongées, ayant des difficultés à avaler ou ayant une remontée de liquide acide de l’estomac dans l’œsophage (reflux gastro-oesophagien) doit se faire avec prudence en raison du risque de passage dans les bronches et de troubles respiratoires (pneumopathie lipoïde).

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple).

Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin.

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits) ;

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Enfants

N'utilisez pas TRANSULOSE chez un enfant car ce médicament n'a été étudié que chez l'adulte.

Autres médicaments et TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'emploi prolongé de TRANSULOSE peut diminuer l'absorption des vitamines solubles dans les graisses (vitamines A, D, E, K).

TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser TRANSULOSE si vous êtes enceinte car on ne dispose pas actuellement d'informations suffisantes concernant l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Vous pouvez allaiter en employant vous-même TRANSULOSE mais veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet contient de l’aspartam.

Ce médicament contient 10 mg d’aspartam par sachet de 10g. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· démangeaisons, douleurs au niveau de l'anus et perte de poids modérée.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· Ballonnements, selles semi-liquides.

Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie. L'utilisation d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.

· Possibilité de troubles respiratoires (pneumopathie lipoïde) en cas de passage dans les bronches (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet

· Les substances actives sont :

Lactulose............................................................................................................................... 3,50 g

Paraffine liquide..................................................................................................................... 4,29 g

Vaseline................................................................................................................................. 2,14 g

Pour un sachet de 10 g.

· Les autres composants sont : aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

Qu’est-ce que TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet et contenu de l’emballage extérieur

TRANSULOSE se présente sous forme d'une pâte brillante, opaque, compacte et finement granuleuse de couleur jaune à jaune-orange, à prendre par la bouche.

Boîte de 4, 6, 8, 10, 100 ou 200 sachets de 10 g de pâte orale.