2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol, au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous buvez de l’alcool ;

· si vous prenez des médicaments qui provoquent une somnolence ou une perte de vigilance; il peut s'agir d'antalgiques contenant des opiacés tels que la morphine ou la codéine;

· si vous prenez en même temps des IMAO (certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement avec TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable.

· si vous souffrez d'une maladie grave du foie;

· si vous souffrez d’épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable.

Il convient de prendre des précautions spéciales dans les situations suivantes:

· si vous avez une maladie rénale;

· si vous avez des problèmes au foie ou souffrez d’une maladie du foie d'origine alcoolique ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes, ce qui peut suggérer une jaunisse ou des troubles des voies biliaires;

· si vous avez des difficultés à respirer, causées par exemple par de l'asthme ou une maladie pulmonaire;

· si vous êtes dépendant de médicaments, notamment ceux utilisés pour traiter une douleur modérée à sévère tels que la morphine;

· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou des convulsions;

· si vous avez eu récemment une blessure à la tête, un choc ou de violents maux de tête, accompagnés ou non de vomissements;

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Important: Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique «Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable»).

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé avec les médicaments suivants, car il peut altérer leur mécanisme d’action :

· la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou certains types de douleurs),

· buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter le

risque d'effets indésirables si vous prenez également les médicaments suivants:

· des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « IRSS » (traitement de la dépression). Vous devez contacter votre médecin si vous rencontrez les symptômes suivants: confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée.

· des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des anti-allergiques. Parlez-en à votre médecin si vous vous sentez somnolent ou faible.

· des antidépresseurs, des anesthésiques, des médicaments affectant l'humeur ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable vous convient.

· de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies (voir rubrique 4).

L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peut être diminuée si vous prenez également les médicaments suivants :

· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),

· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),

· kétoconazole ou érythromycine (médicament utilisé en cas d’infection).

Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris au moment ou en dehors des repas.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool peut aggraver cette somnolence. Alcool: augmente l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable étant une association fixe de substances actives à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Evitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer toute activité exigeant une vigilance totale tant que vous ne savez pas quel effet ce médicament peut avoir sur vous. TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer une somnolence.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10):

· nausées,

· vertiges,

· somnolence.

Ils sont généralement modérés et peu gênants.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100):

· vomissements,

· digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée)

· maux de ventre,

· bouche sèche,

· maux de tête,

· mouvements brusques,

· confusion,

· troubles du sommeil,

· troubles de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie (un sentiment de bien-être permanent)),

· transpiration excessive,

· démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100):

· hypertension, troubles du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque,

· difficulté à uriner ou miction douloureuse, présence de protéines dans les urines,

· réactions cutanées (éruptions, urticaire)

· bourdonnements dans les oreilles,

· dépression,

· cauchemars,

· hallucinations (illusions auditives, visuelles ou sensorielles),

· perte de mémoire,

· difficultés à avaler,

· sang dans les selles,

· frissons,

· bouffées de chaleur,

· douleurs dans la poitrine,

· contractions musculaires involontaires,

· sensations de fourmillement inhabituelles (picotements),

· essoufflement,

· augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000):

· dépendance médicamenteuse,

· convulsions, difficulté à coordonner ses mouvements,

· troubles visuels,

· perte de conscience transitoire.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000):

· toxicomanie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution du taux de sucre dans le sang.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA:

· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, évanouissement, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant,

· dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendre ce traitement.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux. Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés avec des médicaments contenant du paracétamol.

Utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA avec un traitement qui fluidifie le sang (tels que les dérivés de la coumarine, la warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable

· Les substances actives sont : le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de chlorhydrate de tramadol équivalant à 65,88 mg de tramadol et 650 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont :

o Noyau du comprimé: amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium (E572).

o Pelliculage: hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont légèrement orangés, de forme ovale, biconvexes, avec une barre de cassure des deux côtés. Dimensions: 20 mm x 8 mm.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîtes de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100 comprimés pelliculés sécables (plaquettes de 10 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.