2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6) ; les symptômes d'une réaction allergique peuvent être : éruption cutanée, gonflement du visage, sifflement ou difficulté respiratoire ;

· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool ;

· si vous prenez des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

· si vous prenez des IMAO ou Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol ;

· si vous avez des problèmes au foie que vous pouvez remarquer par le jaunissement de votre peau et de vos yeux (jaunisse) ;

· si vous avez une maladie des reins ;

· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons ;

· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions ;

· si vous avez eu récemment une blessure à la tête, un choc ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements ;

· si vous êtes dépendant de médicaments notamment la morphine (cela signifie que vous ne pouvez pas arrêter de les prendre et que vous êtes « dépendant ») ;

· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine ;

· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin vous dira quels médicaments peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR sans risque.

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR si :

· vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique «Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »)

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR si :

· vous prenez d’autres médicaments contenant du tramadol ou du paracétamol.

En effet, il est important de ne pas dépasser les posologies quotidiennes maximales de tramadol ou de paracétamol. Vous devez prendre en compte la quantité totale contenue dans ce médicament et dans d’autres médicaments.

Il n’est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR avec les médicaments suivant, du fait que leur action peut être modifiée :

· carbamazépine - fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs ;

· buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde), utilisés dans le traitement de la douleur.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR peut augmenter le risque d’effets indésirables s’il est pris en même temps que :

· des triptans (utilisés dans le traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « IRSS » (utilisés dans le traitement de la dépression).

o Vous devez contacter votre médecin, si vous rencontrez les symptômes suivants : confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée.

· des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des médicaments anti-allergiques.

o Contactez votre médecin si vous vous sentez somnolent ou faible lorsque vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

· des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac).

o Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR vous convient,

· de la warfarine ou du phenprocoumone (médicaments qui fluidifient le sang).

o TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR peut modifier l'efficacité de ces traitements et causer des hémorragies (voir rubrique 4 pour plus d’informations)

L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :

· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),

· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),

· kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).

Si une des situations ci-dessus est susceptible de s’appliquer à vous (même en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant votre traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR - Vous pourriez vous sentir somnolent.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ne doit pas être pris pendant la grossesse.

Arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR si vous tombez enceinte pendant votre traitement et contactez votre médecin.

De faibles quantités de tramadol peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ne doit pas être pris pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques effets indésirables peuvent être graves. Arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR, et consultez immédiatement un médecin, si vous avez un des effets suivants :

· réaction allergique - les signes peuvent inclure une éruption cutanée, un gonflement soudain de la face et du cou, des difficultés à respirer ou une baisse de la tension artérielle et des évanouissements ;

· saignements qui durent longtemps ou qui sont inattendus. Cela peut arriver si TRAMADOL/ PARACETAMOL BIPHAR est pris en même temps que des médicaments fluidifiant le sang, par exemple de la warfarine ou du phénprocoumone.

Arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR et consultez immédiatement un médecin, si vous remarquez un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Très fréquents : concerne plus d’1 patient sur 10 :

· Nausées ;

· sensations de vertiges, somnolence.

Fréquent : concerne moins de 1 patient sur 10 :

· vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements (flatulences), diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche ;

· démangeaisons, sueurs ;

· maux de tête, tremblements ;

· sensation de confusion, troubles du sommeil ou changement d’humeur comme anxiété, nervosité ou euphorie.

Peu fréquent : concerne moins de 1 patient sur 100 :

· augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque ;

· difficulté ou douleur lorsque vous urinez ;

· réactions cutanées (éruption, urticaire par exemple) ;

· picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d’oreille, contractions musculaires involontaires ;

· dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n’existent pas dans la réalité), amnésie ;

· difficultés à avaler, sang dans les selles ;

· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine ;

· gêne respiratoire ;

· augmentation des enzymes du foie (transaminases hépatiques) et de l’albumine.

Rare : concerne moins de 1 patient sur 1 000.

· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements ;

· dépendance médicamenteuse ;

· troubles visuels.

Très rare : concerne moins d’1 patient sur 10 000.

· abus.

Fréquence inconnue

· diminution du taux de sucre dans le sang.

Effets indésirables rencontrés lors de la prise de médicaments ne contenant que du tramadol ou du paracétamol :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes ne prenant que du tramadol ou que du paracétamol :

· sentiment de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, évanouissement ;

· modification de l’appétit, réactions de sevrage telles qu’attaques de panique, anxiété. hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas), agitation, nervosité ou insomnies, tremblements ou problèmes gastro-intestinaux ;

· faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie ;

· modifications de l’humeur, modification de l’activité, changement de vos habitudes, modification de la perception ;

· aggravation d’un asthme existant ;

· saignements du nez ou des gencives - cela peut être dû à une diminution du nombre de plaquettes (type de cellules sanguines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.

Un comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY blanc 03F58991 (hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, talc).

Qu’est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR sont blancs, de forme oblongue, biconvexes et biseautés. Ils sont gravés « 334 » sur une face et lisses sur l’autre face.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR est disponible en boîte de 20 comprimés.