TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion

Code ATC : B05X

Signification : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION / ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU'EST-CE QUE TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion contenant des oligo-éléments essentiels nécessaires à l'équilibre métabolique de l'organisme.

Indications thérapeutiques

Il consiste à supplémenter les solutions et émulsions utilisées chez des patients nécessitant une nutrition parentérale (par voie intraveineuse).

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes un enfant;

· si votre poids corporel est inférieur à 40 kg

· si vous avez une cholestase (arrêt de l'écoulement de la bile) prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 μmol/l), en effet, le manganèse est essentiellement éliminé par voie biliaire.

Ne pas administrer également:

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose (surcharge de l'organisme en fer) ou si le taux sanguin de l'un des constituants de TRACITRANS est élevé

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Le taux de manganèse dans le sang doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée: une réduction de dose peut être nécessaire ou la perfusion de TRACITRANS doit être arrêtée selon le taux de manganèse dans le sang.

Utiliser avec prudence en cas de mauvais fonctionnement du foie pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une éventuelle accumulation et un surdosage.

TRACITRANS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles dans le fonctionnement des reins, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.

Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase bénigne. Les patients en nutrition parentérale de moyenne ou longue durée présentent plus souvent un manque en fer, en zinc et en sélénium. A cause de la teneur très faible en iode, une carence en iode peut survenir en l'absence d'autre apport tel que les solutions iodées antiseptiques pour application cutanée.

Dans ces cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants individuels.

Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Les données de sécurité sur l'administration d'oligo-éléments par voie intraveineuse pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles. En conséquence, l'utilisation de TRACITRANS ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

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3. COMMENT UTILISER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

TRACITRANS est réservé à l'adulte.

Posologie

La posologie usuelle journalière recommandée est de un flacon (10 ml). En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments, cette quantité peut être de 2 flacons (20 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est alors recommandé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Mode d'administration

TRACITRANS n'est pas destiné à être administré tel quel. Il doit toujours être dilué ou incorporé avant utilisation dans un mélange nutritif (dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité), dans une solution de glucose ou dans une solution de chlorure de sodium isotonique.

Utiliser une technique aseptique dans des unités spécialisées de préparation de mélanges.

Toute solution restante non utilisée doit être jetée.

Ne pas conserver de flacon entamé et jeter tout le matériel après utilisation.

Durée du traitement

Selon les besoins des patients pendant une nutrition parentérale prolongée, le médecin peut prescrire TRACITRANS quotidiennement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:

Un surdosage avec TRACITRANS est très improbable étant donné que la quantité d'oligo-éléments par flacon est bien inférieure aux taux toxiques connus. Quelques cas de réactions anaphylactiques (allergie) ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse. Si un surdosage est suspecté, arrêter l'administration de TRACITRANS.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable n’est connu à ce jour.

Cependant, quelques cas de réactions allergiques ont été rapportés lors de l’administration de fer ou d’iode par voie intraveineuse.

Aucun effet indésirable n’est attendu si les conditions d’administration indiquées ci-dessus sont respectées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture et dilution.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?

Les substances active sont:

Molybdate de sodium dihydraté ..................................................................................................... 0,0484 mg

Sélénite de sodium anhydre .......................................................................................................... 0,0692 mg

Chlorure ferrique hexahydraté ........................................................................................................ 5,4060 mg

Chlorure de zinc ......................................................................................................................... 13,6300 mg

Chlorure de manganèse tétrahydraté ............................................................................................. 0,9895 mg

Chlorure de cuivre dihydraté .......................................................................................................... 3,4100 mg

Chlorure de chrome hexahydraté ................................................................................................... 0,0533 mg

Fluorure de sodium ...................................................................................................................... 2,1000 mg

Iodure de potassium ..................................................................................................................... 0,1660 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Osmolarité: 2031 mOsm/l.

pH 2,0 - 2,7.

Oligo-éléments:

Zn++ .............................................................................................................................................. 100 μmol

Mn++ ................................................................................................................................................ 5 μmol

Cu++ ............................................................................................................................................... 20 μmol

Fe+++ .............................................................................................................................................. 20 μmol

MoO4- ............................................................................................................................................ 0,2 μmol

SeO3- ............................................................................................................................................ 0,4 μmol

I- ...................................................................................................................................................... 1 μmol

F- ................................................................................................................................................... 50 μmol

Cr+++ .............................................................................................................................................. 0,2 μmol

Electrolytes:

Na+ ............................................................................................................................................. < 65 μmol

K+ ................................................................................................................................................ <10 μmol

Cl- ................................................................................................................................................ 351 μmol

Les autres composants sont: xylitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique 25 %, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 10 ampoules.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

FRESENIUS KABI FRANCE

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