2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécane ou à l'un des autres composants contenus dans TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg,

· si vous allaitez,

· si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.

Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg:

Vous devez informer votre médecin avant de débuter votre traitement:

· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose de TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg peut nécessiter un ajustement,

· si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être,

· si vous envisagez une paternité.

Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

· TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devrez avoir recours à une méthode de contraception efficace.

Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il n'y a pas d'interaction connue entre TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg et l'alcool. Toutefois, vous devez vérifier auprès de votre médecin s'il vous est possible de boire de l'alcool pendant le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Demandez conseil à votre médecin. N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.

Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si une grossesse survient durant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

N'allaitez pas si vous êtes traitée par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg. Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin.

Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg :

· Signes d’infection : TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Ceci peut même mettre votre vie en danger. Ces signes incluent :

o une fièvre,

o une grave détérioration de votre état général,

o des symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être une infection urinaire).

· Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l’intestin (colite).

Cet effet indésirable

Effets indésirables rares peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg :

· Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) pouvant mettre en jeu le pronostic vital : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons. Les signes incluent :

o des difficultés à respirer,

o une toux,

o de la fièvre.

Si vous présentez l’un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.

Effets indésirables très fréquents : ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg :

· Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.

· Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.

· Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse ; sensation de malaise.

· Mal au cœur (nausées) ; vomissements ; diarrhées ; douleurs d'estomac ; constipation.

· Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).

· Température corporelle élevée (fièvre).

· Perte de cheveux.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg :

· Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée).

· Jaunisse.

· Sensations de démangeaisons.

· Douleurs musculaires.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg :

· Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.

· Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-oedème).

· Légère douleur et inflammation au site d'administration.

· Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est: le topotécane.

Chaque flacon contient une quantité de chlorhydrate de topotécane équivalente à 4 mg de topotécane.

Chaque ml de solution reconstituée contient 1 mg de topotécane.

Les autres composants sont: acide tartrique, mannitol, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme d'une poudre lyophilisée.

La poudre lyophilisée est de couleur jaune contenue dans un flacon de 5 ml en verre tubulaire transparent de type I avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle de couleur grise de 20 mm, scellé par une capsule rouge déchirable de 20 mm.

Boîte de 1 flacon.

La poudre doit être reconstituée et diluée avant la perfusion.

La poudre apporte 1 mg de substance active par ml après reconstitution effectuée selon les recommandations.