2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Topotécan Teva :

si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous allaitez ;

si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera si c’est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.

→ Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Topotécan Teva :

si vous souffrez d’une maladie des reins. Votre dose de Topotécan Teva peut nécessiter un ajustement. L’utilisation de Topotécan Teva n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ;

si vous souffrez d’une maladie du foie. Votre dose de Topotécan Teva peut nécessiter un ajustement. L’utilisation de Topotécan Teva n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ;

si vous souffrez actuellement d’une maladie pulmonaire, ou si vous avez récemment été traité(e) par radiothérapie ou par des médicaments susceptibles d’avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ;

si vous souffrez d’apparition inhabituelle de bleus ou saignements (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

si vous vous sentez très faible.

Autres médicaments et Topotécan Teva

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Topotécan Teva ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, prévenez immédiatement votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.

Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en terme de planification de la conception ou de traitement.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Topotécan Teva.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que vous vous sentiez fatigué ou faible pendant le traitement par Topotécan Teva. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

Topotécan Teva contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves :

Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous êtes présentez l’un des effets indésirables graves suivants. Leur apparition peut nécessiter une hospitalisation et peut éventuellement mettre votre vie en danger.

Infections (effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), incluant les symptômes suivants :

fièvre ;

grave détérioration de votre état général ;

symptômes locaux tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant ;

douleurs abdominales sévères, fièvre et éventuellement diarrhée (rarement avec présence de sang), qui peuvent être les signes d'une inflammation du côlon (colite neutropénique).

Topotécan Teva peut réduire vos capacités à lutter contre les infections.

Inflammation des poumons (effet indésirable rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), incluant les symptômes suivants :

difficulté à respirer ;

toux ;

fièvre.

Le risque de développer cette affection sévère (pneumopathie interstitielle) est plus important si vous souffrez actuellement d’une maladie pulmonaire, ou si vous avez été traité(e) récemment par radiothérapie ou par des médicaments susceptibles d’avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Topotécan Teva ? »).

Les autres effets indésirables de Topotécan Teva incluent :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Sensation de faiblesse et de fatigue générales qui peuvent être les symptômes d’une diminution du nombre de globules rouges (anémie). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.

Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois graves, provoqués par une diminution du nombre des cellules contribuant à la coagulation du sang (plaquettes).

Taux anormalement bas de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant être accompagné de fièvre et de symptômes d’infections (neutropénie fébrile).

Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.

Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation

Inflammation et aphtes de la bouche, de la langue et des gencives (mucite).

Fièvre.

Perte de cheveux.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée).

Jaunissement de la peau (jaunisse) provoqué par un fonctionnement anormal du foie.

Démangeaisons (prurit).

Infection grave (sepsis).

Sensation de malaise.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Réactions allergiques sévères (anaphylactiques), provoquant un gonflement des lèvres, du visage ou du cou entraînant des difficultés sévères pour respirer, éruption cutanée ou urticaire, choc anaphylactique (chute importante de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, perte de connaissance).

Gonflement soudain de la peau et des muqueuses (ex : gorge et langue) provoqué par l’accumulation de liquide (angiœdème).

Éruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).

Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Fuite de sang dans les tissus (extravasation)

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastro-intestinale).

Lésions buccales, difficultés à avaler, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).

Si l’un de ces effets devient gênant, parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez présenter les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré en association avec Topotécan Teva.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Topotécan Teva

La substance active est le chlorhydrate de topotécan. Un flacon de 4 ml de solution contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate

Les autres composants sont : acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Topotécan Teva et contenu de l'emballage extérieur

Topotécan Hospira est une solution à diluer pour perfusion limpide, jaune ou jaune-vert, présenté en flacon verre incolore, chacun contenant 4 ml de solution à diluer. Topotécan Hospira est disponible en deux présentations, contenant soit 1 flacon ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.