2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans TOPOTECAN KABI;

· si vous allaitez;

· si le nombre de vos cellules sanguines est trop bas. Votre médecin vous le dira en se basant sur le résultat de votre dernier examen de sang.

Avertissez votre médecin si au moins l'un des cas ci-dessus vous concerne.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion:

Votre médecin doit savoir, avant de vous prescrire ce médicament:

· si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Il est possible que votre dose de TOPOTECAN KABI doive être ajustée;

· si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse;

· si vous prévoyez de devenir père.

TOPOTECAN KABI peut provoquer des lésions chez un enfant conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.

Demandez conseil à votre médecin.

Prenez contact avec votre médecin si au moins l'un des cas ci-dessus vous concerne.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pensez à avertir votre médecin si vous commencez à prendre d'autres médicaments pendant que vous êtes sous TOPOTECAN KABI.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il n'existe pas d'interaction connue entre TOPOTECAN KABI et l'alcool. Demandez cependant conseil à votre médecin pour savoir si vous pouvez boire de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

TOPOTECAN KABI est déconseillé chez la femme enceinte. Il peut avoir un effet néfaste sur un enfant conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace. Demandez conseil à votre médecin. N'essayez pas de devenir enceinte ou de devenir père tant que votre médecin ne vous aura pas dit que vous le pouvez en toute sécurité.

Les patients masculins qui souhaitent devenir pères doivent consulter leur médecin pour la planification et le traitement. Avertissez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.

N'allaitez pas si vous êtes traitée avec TOPOTECAN KABI. Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas dit que vous pouvez le faire en toute sécurité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

TOPOTECAN KABI peut entraîner une sensation de fatigue chez certains patients. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves: avertissez votre médecin

Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 traitées par TOPOTECAN KABI

· Signes d'infections. TOPOTECAN KABI peut diminuer le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Votre pronostic vital peut en être menacé. Ces signes sont les suivants:

o Fièvre;

o Dégradation sévère de l'état général;

o Symptômes locaux à type de mal de gorge ou de troubles urinaires (par exemple, sensation de brûlure en urinant, signe évocateur d'une infection urinaire);

o Parfois des douleurs gastriques sévères, avec fièvre et éventuellement diarrhée (sanglante dans de rares cas) peuvent être des signes d'inflammation de l'intestin (colite).

Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par TOPOTECAN KABI :

· Inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle): vous y êtes particulièrement exposé(e) si vous êtes atteint(e) d'une pathologie pulmonaire préexistante, si vous avez subi une irradiation pulmonaire ou si vous avez déjà pris des médicaments ayant entraîné des lésions des poumons. Ces signes sont les suivants:

o Difficultés respiratoires.

o Toux.

o Fièvre.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de ces maladies car une hospitalisation peut être nécessaire.

Effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 traitées par TOPOTECAN KABI

· Sensation habituelle de faiblesse et de fatigue (anémie transitoire). Une transfusion sanguine est parfois nécessaire.

· Contusions ou saignements inhabituels, secondaires à une diminution du nombre d'éléments de la coagulation dans votre sang. Il peut en résulter un saignement important à partir de lésions relativement bénignes, une simple coupure par exemple. Dans de rares cas, le saignement peut être plus sévère (hémorragie). Demandez conseil à votre médecin pour savoir comment réduire le risque de saignement.

· Amaigrissement et perte d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse, sentiment de malaise.

· Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs gastriques, constipation.

· Inflammation et ulcérations de la bouche, de la langue ou des gencives.

· Température corporelle élevée (fièvre).

· Chute des cheveux

Effets indésirables fréquents peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par TOPOTECAN KABI

· Réactions allergiques ou d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée).

· Jaunissement de la peau.

· Sensation prurigineuse.

· Douleurs musculaires.

Effets indésirables rares peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par TOPOTECAN KABI

· Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.

· Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (œdème angioneurotique).

· Douleurs légères et inflammation au site d'administration.

· Eruption cutanée prurigineuse (ou urticaire).

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, les effets indésirables que vous ressentez peuvent être dus à l'autre médicament (cisplatine) pris parallèlement avec TOPOTECAN KABI. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Le topotécan.

Chaque flacon contient une quantité de chlorhydrate de topotécan équivalant à 4 mg de topotécan.

Les autres composants sont:

Mannitol acide tartrique, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOPOTECAN KABI 1 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

TOPOTECAN KABI se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée jaune clair à verdâtre, contenue dans un flacon en verre transparent, incolore, de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert d'une capsule de type flip-off.

TOPOTECAN KABI est présenté en boîtes de 1 et 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Chaque flacon contient une quantité de chlorhydrate de topotécan équivalant à 4 mg de Topotécan.

La poudre doit être reconstituée et diluée avant la perfusion.

La poudre apporte 1 mg de substance active par ml après reconstitution effectuée selon les recommandations.