2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE ZYDUS 25 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TOPIRAMATE ZYDUS 25 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au topiramate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6),

· pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception hautement efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d’informations).

Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE ZYDUS.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE ZYDUS si :

· vous avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou si vous êtes sous dialyse rénale,

· vous avez des antécédents d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique),

· vous avez des problèmes hépatiques,

· vous avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome,

· vous avez un problème de croissance,

· vous êtes sous un régime riche en graisses (régime cétogène),

· vous êtes enceinte ou pouvez devenir enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d’informations)

Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE ZYDUS.

Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d'abord votre médecin.

Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement de TOPIRAMATE ZYDUS.

Vous pouvez perdre du poids lors de l'utilisation de TOPIRAMATE ZYDUS. Votre poids doit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.

Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments anti-épileptiques tels que TOPIRAMATE ZYDUS ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrose/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TOPIRAMATE ZYDUS 25 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. TOPIRAMATE ZYDUS et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre. Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPIRAMATE ZYDUS devra être adaptée.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réfléchir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifs),

· pilules contraceptives. TOPIRAMATE ZYDUS peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace. Par conséquent, une méthode alternative de contraception efficace sera discutée avec votre médecin.

Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous pilule contraceptive et TOPIRAMATE ZYDUS.

Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.

Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments anti-épileptiques, la rispéridone, le lithium, l'hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l'amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine, le millepertuis (Hypericum perforatum) (une préparation à base de plantes pour traiter la dépression). Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE ZYDUS.

TOPIRAMATE ZYDUS 25 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre TOPIRAMATE ZYDUS avec ou sans nourriture. Buvez de grande quantité de liquides au cours de la journée afin d’éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE ZYDUS. Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par TOPIRAMATE ZYDUS.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin et vous discuterez de l’utilisation de contraceptifs et si TOPIRAMATE ZYDUS vous convient. Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsque TOPIRAMATE ZYDUS est pris pendant la grossesse. Assurez-vous d’avoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliser TOPIRAMATE ZYDUS pour l’épilepsie pendant la grossesse.

Vous ne devez pas prendre TOPIRAMATE ZYDUS dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.

Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPIRAMATE ZYDUS doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.

Grossesse

Il existe un risque pour le fœtus lorsque TOPIRAMATE ZYDUS est pris pendant la grossesse. Les risques suivants ont été rapportés chez les enfants dont la mère a pris de TOPIRAMATE ZYDUS pendant la grossesse :

· risque augmenté de malformations (en particulier de fentes labiales et/ou palatines ou d’hypospadias (anomalie de l’orifice de l’urètre)) en cas de prise du traitement en début de grossesse,

· faible poids de naissance,

· petit poids par rapport à l’âge gestationnel.

En cas de traitement pour l’épilepsie :

Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin devra réévaluer votre traitement. Si le traitement est maintenu, assurez-vous :

· d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace

· d’avoir bien compris les risques connus et les bénéfices à utiliser TOPIRAMATE ZYDUS pour l’épilepsie pendant la grossesse.

Prévenez votre médecin dès que vous planifiez une grossesse pour qu’une consultation préconceptionnelle soit prévue.

Si vous êtes enceinte :

· votre traitement devra être réévalué

· n’arrêtez pas votre traitement avant que votre médecin ne vous en donne l’accord

· vous serez surveillée de très près à la fois pour la prise en charge de votre épilepsie ainsi que pour vérifier le développement de votre fœtus.

En cas de traitement pour la prévention de la migraine :

Vous ne devez pas prendre TOPIRAMATE ZYDUS si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être et que vous n'utilisez pas de contraception hautement efficace.

Allaitement

Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPIRAMATE ZYDUS doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par TOPIRAMATE ZYDUS. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d'en avoir parlé à votre médecin.

TOPIRAMATE ZYDUS 25 mg, gélule contient du saccharose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin, ou consultez un service médical immédiatement si vous avez des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· dépression (nouvelle ou aggravée).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)

· convulsions (crises épileptiques),

· anxiété, irritabilité, changement de l’humeur, confusion, désorientation,

· problèmes de concentration, ralentissement de la pensée, perte de mémoire, des problèmes de mémoire (nouvelle apparition, changement soudain ou sévérité accrue),

· calculs rénaux, uriner de façon fréquente ou douloureuse.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)

· niveau d'acide augmenté dans le sang (peut causer des difficultés respiratoires, y compris un essoufflement, perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue excessive, et battements cardiaques rapides ou irréguliers),

· diminution ou perte de la transpiration (en particulier chez les jeunes enfants exposés à de fortes températures),

· avoir des pensées d'automutilation grave, essayer de se provoquer de graves automutilations,

· perte d’une partie du champ visuel.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)

· glaucome - blocage du fluide au niveau de l’œil entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur, ou une vision diminuée.

D’autres effets indésirables incluent les suivants, s'ils deviennent graves, parlez-en à votre médecin ou pharmacien :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· nez bouché, nez qui coule ou mal de gorge,

· picotements, douleurs et/ou engourdissements de différentes parties du corps,

· somnolence, fatigue,

· sensations vertigineuses,

· nausées, diarrhée,

· perte de poids.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)

· anémie (faible numération des globules rouges),

· réaction allergique (comme une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons, gonflement du visage, urticaire),

· perte d'appétit, diminution de l'appétit,

· agression, agitation, colère, comportement anormal,

· difficulté à s'endormir ou à rester endormi,

· problèmes ou troubles du langage, troubles de l'élocution,

· maladresse ou manque de coordination, sensation d'instabilité lors de la marche,

· diminution de la capacité à effectuer des tâches de routine,

· diminution, perte, ou pas de goût,

· tremblements ou secousses musculaires involontaires ; mouvements rapides et incontrôlables des yeux,

· perturbation visuelle, comme une vision double, une vision floue, une diminution de la vision, troubles de l’accommodation,

· sensation de tournoiement (vertiges), bourdonnements dans les oreilles, douleur à l'oreille,

· essoufflement,

· toux,

· saignements de nez,

· fièvre, ne pas se sentir bien, faiblesse,

· vomissements, constipation, douleur ou gêne abdominale, indigestion, infection de l'estomac ou de l’intestin,

· sécheresse de la bouche,

· perte de cheveux,

· démangeaisons,

· douleur ou enflure des articulations, spasme ou tremblement musculaire, douleur ou faiblesse musculaire, douleur dans la poitrine,

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)

· diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident à arrêter les saignements), diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution du taux de potassium dans le sang,

· augmentation des enzymes du foie, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang,

· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine,

· augmentation de l'appétit,

· humeur euphorique,

· entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas, trouble mental grave (psychose),

· ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion, méfiance inhabituelle, attaque de panique,

· problème de lecture, troubles de l'élocution, problème d’écriture,

· agitation, hyperactivité,

· ralentissement de la pensée, diminution de l'état d'éveil ou de la vigilance,

· réduction ou ralentissement des mouvements du corps, mouvements musculaires involontaires anormaux ou répétitifs,

· évanouissement,

· sens du toucher anormal ; altération du sens du toucher,

· trouble, déformation ou pas d’odorat,

· sentiment ou sensation inhabituel pouvant précéder une migraine ou un certain type de crise épileptique,

· sécheresse oculaire, sensibilité des yeux à la lumière, tics de la paupière, yeux larmoyants,

· diminution ou perte de l'ouïe, perte de l'ouïe au niveau d’une seule oreille,

· pouls irrégulier ou lent, sensation que votre cœur bat dans votre poitrine,

· pression artérielle basse, pression artérielle basse lors du passage à la position debout (par conséquent, certaines personnes prenant TOPIRAMATE ZYDUS peuvent se sentir faibles, étourdies, ou s’évanouir lorsqu’elles se lèvent ou se redressent brusquement),

· bouffées de chaleur, sensation de chaleur,

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· flatulences excessives, brûlures d'estomac, gonflement ou ballonnement abdominal,

· saignements des gencives, augmentation de la salive, baver, mauvaise haleine,

· prise excessive de liquides, soif,

· décoloration de la peau,

· raideur musculaire, douleurs dans le côté,

· sang dans l'urine, incontinence (absence de contrôle) urinaire, besoin urgent d'uriner, douleur rénale ou au niveau du flanc,

· difficulté à obtenir ou maintenir une érection, dysfonction sexuelle,

· symptômes pseudo-grippaux,

· doigts et orteils froids,

· sentiment d’ivresse,

· troubles de l'apprentissage.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)

· humeur anormalement euphorique,

· perte de conscience,

· cécité d'un œil, cécité temporaire, cécité nocturne,

· œil paresseux,

· gonflement dans les yeux et autour des yeux,

· engourdissement, picotements et modification de la couleur (blanc, bleu puis rouge) des doigts et des orteils lorsqu'ils sont exposés au froid,

· inflammation du foie, défaillance des fonctions du foie,

· syndrome de Stevens Johnson, un état potentiellement mortel qui peut se manifester par des lésions des muqueuses à plusieurs endroits (comme la bouche, le nez et les yeux), éruption cutanée et cloques,

· odeur anormale de la peau,

· gêne dans vos bras ou jambes,

· affection rénale.

Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· maculopathie : maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine. Vous devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision,

· nécrose épidermique toxique, un état mortel, plus sévère que le syndrome de Steven Johnson, caractérisé par des cloques et une desquamation généralisées des couches externes de la peau (voir

Effets indésirables rares)

Enfants

Les effets indésirables chez l’enfant sont généralement similaires à ceux observés chez l’adulte, mais les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez l’enfant que chez l’adulte :

· problèmes de concentration

· niveau d'acide augmenté dans le sang

· avoir des pensées d'automutilation grave

· fatigue

· diminution ou augmentation de l’appétit

· agression, comportement anormal

· difficulté à s’endormir ou rester endormi

· sensation d'instabilité lors de la marche

· ne pas se sentir bien

· diminution du taux de potassium dans le sang

· ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion

· yeux larmoyants

· pouls irrégulier ou lent

Les autres effets indésirables pouvant survenir chez l’enfant sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)

· sensation de tournoiement (vertiges)

· vomissement

· fièvre

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)

· augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang

· hyperactivité

· sensation de chaleur

· troubles de l’apprentissage

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPIRAMATE ZYDUS 25 mg, gélule

· La substance active est :

Topiramate...................................................................................................................... 25 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Sphères de sucre (contenant du saccharose), povidone K30, hypromellose, talc, acétate de cellulose.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium, gélatine, eau purifiée, encre pour impression noire TEK.

Qu’est-ce que TOPIRAMATE ZYDUS 25 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 28 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.