2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOPIRAMATE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à l’un des autres composants de TOPIRAMATE TEVA (voir liste rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d’informations).

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE TEVA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

---> Faites attention avec TOPIRAMATE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE TEVA si :

· vous avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou si vous êtes sous dialyse rénale,

· vous avez des antécédents d’anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique),

· vous avez des problèmes hépatiques,

· vous avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome,

· vous avez un problème de croissance

· vous êtes sous un régime riche en graisses (régime cétogène).

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE TEVA.

Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre médecin.

Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement de TOPIRAMATE TEVA.

Vous pouvez perdre du poids lors de l’utilisation de TOPIRAMATE TEVA. Votre poids doit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.

Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments anti-épileptiques tels que TOPIRAMATE TEVA ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

---> Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, vitamines et médicaments à base de plantes inclus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. TOPIRAMATE TEVA et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l’un sur l’autre. Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPIRAMATE TEVA devra être adaptée.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :

· autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réfléchir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifs),

· pilules contraceptives. TOPIRAMATE TEVA peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace.

Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous pilule contraceptive et TOPIRAMATE TEVA.

Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.

Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments anti-épileptiques, la rispéridone, le lithium, l’hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l’amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE TEVA.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre TOPIRAMATE TEVA avec de la nourriture ou sans nourriture. Buvez beaucoup la journée pour prévenir la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE TEVA. Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement par TOPIRAMATE TEVA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre TOPIRAMATE TEVA. Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsque TOPIRAMATE TEVA est pris pendant la grossesse. Assurez-vous d’avoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliser TOPIRAMATE TEVA pour l’épilepsie pendant la grossesse.

Vous ne devez pas utiliser TOPIRAMATE TEVA dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.

Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPIRAMATE TEVA doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par TOPIRAMATE TEVA. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

---> Informations importantes concernant certains composants de TOPIRAMATE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPIRAMATE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante :

· très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10),

· fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100),

· peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000),

· rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000),

· très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000),

· fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Les Effets indésirables très fréquents incluent :

· perte de poids,

· picotements des bras et des jambes,

· somnolence ou envie de dormir,

· vertiges,

· diarrhée

· nausées,

· nez bouché, nez qui coule et mal de gorge,

· fatigue,

· dépression.

Les Effets indésirables fréquents incluent :

· changement de l’humeur ou du comportement, incluant colère, nervosité et tristesse,

· prise de poids,

· diminution ou perte de l’appétit,

· diminution du nombre de globules rouges sanguins,

· troubles de la pensée et de la vigilance, incluant confusion, problèmes de concentration, de mémoire ou ralentissement de la pensée,

· troubles de l’articulation de la parole,

· maladresse ou difficultés à marcher,

· tremblements involontaires des bras, mains ou jambes,

· diminution de la sensation du toucher ou des autres sensations,

· mouvements involontaires des yeux,

· modification du goût,

· troubles visuels, vision trouble, vision double,

· bourdonnements d’oreilles,

· douleur des oreilles,

· essoufflement,

· saignements du nez,

· vomissements,

· constipation,

· douleurs à l’estomac,

· indigestion,

· bouche sèche,

· picotements ou engourdissement de la bouche,

· calculs rénaux,

· envie fréquente d’uriner,

· douleur à la miction,

· perte de cheveux,

· rougeur de la peau et/ou démangeaisons,

· articulations douloureuses,

· spasmes musculaires, contractions musculaires ou faiblesse musculaire,

· douleur dans la poitrine,

· fièvre,

· perte de force,

· sensation de malaise,

· réaction allergique.

Les Effets indésirables peu fréquents incluent :

· cristaux dans les urines,

· numération sanguine anormale incluant une diminution du nombre de globules blancs ou du nombre de plaquettes ou une augmentation des polynucléaires éosinophiles,

· battements cardiaques irréguliers ou ralentissement des battements cardiaques,

· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine,

· augmentation des crises convulsives,

· troubles de la parole,

· écoulement de salive,

· nervosité ou agitation physique ou verbale,

· perte de conscience,

· évanouissement,

· mouvements ralentis ou diminués,

· perturbations du sommeil,

· trouble ou modification de l’odorat,

· troubles de l’écriture,

· sensation de mouvements sous la peau,

· troubles oculaires incluant sécheresse des yeux, sensibilité à la lumière, contraction involontaire de la paupière, vision diminuée ou déformée,

· diminution ou perte de l’audition,

· voix enrouée,

· inflammation du pancréas,

· flatulences,

· brûlures d’estomac,

· perte de la sensibilité dans la bouche,

· saignement des gencives,

· réplétion ou ballonnements,

· douleur ou sensation de brûlure dans la bouche,

· mauvaise haleine,

· fuite urinaire et/ou perte des selles,

· désir impérieux d’uriner,

· douleur au niveau des reins et/ou de la vessie causée par des calculs rénaux,

· diminution ou absence de transpiration,

· décoloration de la peau,

· gonflements localisés au niveau de la peau,

· gonflement du visage,

· gonflement des articulations,

· raideur musculo-squelettique,

· augmentation du niveau d’acidité dans le sang,

· diminution des taux de potassium dans le sang,

· augmentation de l’appétit,

· augmentation de la soif et absorption de quantités anormalement importantes de liquides,

· pression sanguine basse ou diminution de la pression sanguine au moment du passage en position debout,

· bouffées de chaleurs,

· syndrome grippal,

· extrémités froides (par exemple les mains et le visage),

· troubles de l’apprentissage,

· troubles sexuels (impuissance, perte de la libido),

· hallucinations,

· diminution de la communication verbale.

Les Effets indésirables rares incluent :

· sensibilité excessive de la peau,

· troubles de l’odorat,

· glaucome c’est-à-dire blocage de la circulation du liquide oculaire entraînant une augmentation de la pression dans l’œil, une douleur et diminution de la vision,

· acidose rénale tubulaire,

· réaction cutanée sévère, incluant un syndrome de Steven Johnson, un état pouvant mettre la vie en danger dans lequel les couches supérieures de la peau se détachent des couches inférieures et un érythème multiforme, au cours duquel apparaissent des boutons rouges qui peuvent se boursouffler,

· odeur,

· gonflement des tissus autour de l’œil,

· syndrome de Raynaud. : trouble affectant les vaisseaux sanguins au niveau des doigts, des orteils, des oreilles et pouvant entraîner une douleur et une sensation de froid,

· calcification des tissus (calcinose).

Les effets indésirables de fréquence inconnue :

· maculopathie : maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine. Vous devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision,

· gonflement de la conjonctive au niveau des yeux,

· nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Steven Johnson plus sévère (voir Effets indésirables rares).

Les effets indésirables rapportés plus fréquemment (≥ 2 fois) chez les enfants par rapport aux adultes au cours des études cliniques incluent :

· diminution de l'appétit,

· augmentation de l'appétit,

· taux d’acidité augmente avec le taux accru de chlore dans le sang (acidose hyperchlorémique),

· taux bas de potassium dans le sang (hypokaliémie),

· troubles du comportement,

· agression,

· apathie,

· difficulté à s’endormir (insomnie initiale),

· pensées suicidaires (idées suicidaires),

· troubles de l'attention,

· léthargie,

· troubles du sommeil (troubles du rythme circadien),

· mauvaise qualité de sommeil,

· augmentation de la sécrétion des larmes (larmoiement),

· rythme cardiaque lent (bradycardie sinusale),

· sensation anormale,

· troubles de la marche.

Les effets indésirables rapportés chez les enfants et non rapportés chez l’adulte au cours des études cliniques incluent :

· augmentation du nombre de polynucléaires éosinophiles dans le sang (éosinophilie),

· agitation accompagnée par une augmentation de l'activité motrice, y compris des spasmes musculaires, tremblements et tics (hyperactivité psychomotrice),

· étourdissements,

· vomissements,

· température du corps accrue,

· fièvre,

· difficulté d'apprentissage.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPIRAMATE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est :

Topiramate ...................................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY II 45F24512 saumon [polydextrose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique de rouge allura AC, laque aluminique d'indigotine].

Qu’est-ce que TOPIRAMATE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, de couleur saumon, en forme de gélule, comportant une barre de cassure sur une face gravé « T » et « 200 » de part et d'autre de la barre de cassure et l'autre face étant lisse.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Les comprimés TOPIRAMATE TEVA sont disponibles en boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.